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Un registre pour évaluer les modèles de soins associés à l'utilisation de Corus CAD (ou ASGES) dans les établissements de soins primaires (PRESET)

29 janvier 2019 mis à jour par: CardioDx

Le registre PRESET : un registre pour évaluer les schémas de soins associés à l'utilisation de Corus CAD (âge/sexe/score d'expression génique - ASGES) dans des contextes de soins cliniques réels

Le registre PRESET--un registre pour évaluer les modèles de soins associés à l'utilisation de Corus CAD (âge/sexe/score d'expression génique - ASGES) dans les contextes de soins cliniques du monde réel (PRESET)--a été conçu comme un outil d'observation post-commercialisation , registre du monde réel pour évaluer les modèles de soins, y compris les références à un cardiologue, les tests de stress cardiaque, l'angiographie CT, au cours du premier mois après le test Corus CAD (ASGES).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le registre prospectif PRESET (NCT01677156) a recruté des patients adultes stables et non aigus présentant des symptômes typiques ou atypiques évoquant une maladie coronarienne obstructive dans 21 cabinets de soins primaires américains d'août 2012 à août 2014. Les données démographiques, les caractéristiques cliniques et les résultats Corus CAD (âge/sexe/score d'expression génique - ASGES) (prédéfinis comme faibles [ASGES <15] ou élevés [ASGES >15]) ont été recueillis, de même que les références à la cardiologie ou à d'autres analyses fonctionnelles/anatomiques. test cardiaque après le test Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression score - ASGES). Les patients ont été suivis pendant 1 an après le test ASGES.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

713

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Warner Family Practice
    • Georgia
      • Hiawassee, Georgia, États-Unis, 30546
        • Synergy Health
      • Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
        • John's Creek Primary Care
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, États-Unis, 40353
        • Paul McLaughlin, MD - Family Practice
    • Louisiana
      • Simmesport, Louisiana, États-Unis, 71369
        • KD Health and Wellness Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Doctors for Health
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
        • TIMA Wellness
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45402
        • Dayton Internal Medicine
      • Youngstown, Ohio, États-Unis, 44505
        • Northside Medical Center
    • Texas
      • Bells, Texas, États-Unis, 75414
        • Bells Medical Clinic
      • Bonham, Texas, États-Unis, 75418
        • Family Care Clinic
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75218
        • Aldrich Internal Medicine
      • Hurst, Texas, États-Unis, 76054
        • Texas Familicare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients se présentant au cabinet de leur clinicien principal avec une douleur thoracique évoquant une maladie coronarienne obstructive.

La description

Critère d'intégration:

  1. Symptômes évocateurs de coronaropathie, selon l'avis du clinicien du registre du site
  2. Recevoir Corus CAD (ASGES) pour aider au diagnostic de la CAD obstructive
  3. Âge >= 18 ans
  4. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'infarctus du myocarde (IM)
  2. IM actuel ou syndrome coronarien aigu
  3. Symptômes actuels d'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
  4. CAO connue/documentée
  5. Diabète sucré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Réception Corus CAD (ASGES)
Patients recevant Corus CAD (ASGES) pour faciliter le diagnostic de CAD obstructive
Test diagnostique: CORUS CAO (ASGES)
Score d'expression âge/sexe/gène - ASGES

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Décrire les modèles de référence pour les soins cardiaques et les tests dans un délai d'un mois après le test d'expression génique.
Délai: 1 mois
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Décrire les événements de suivi (par exemple, diagnostics, tests non cardiaques, utilisation de médicaments, MACE) à 12 mois de suivi dans les strates de test ASGES (âge, sexe, score d'expression génique).
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CardioDx

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Monane, MD, CardioDx, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2012

Première publication (ESTIMATION)

31 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDX_000015
  • PRESET (AUTRE: CardioDx)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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