Rejestr służący do oceny wzorców opieki związanej z korzystaniem z oprogramowania Corus CAD (lub ASGES) w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej (PRESET)
29 stycznia 2019 zaktualizowane przez: CardioDx
Rejestr PRESET: rejestr oceniający wzorce opieki związane z użyciem Corus CAD (ocena wieku/płci/genu — ASGES) w rzeczywistych warunkach opieki klinicznej
Rejestr PRESET — rejestr oceniający wzorce opieki związane z użyciem Corus CAD (ocena wieku/płci/genu — ASGES) w rzeczywistych warunkach opieki klinicznej (PRESET) — został zaprojektowany jako obserwacyjny, postmarketingowy , rzeczywisty rejestr w celu oceny wzorców opieki, w tym skierowań do kardiologa, testów wysiłkowych serca, angiografii CT, w ciągu pierwszego miesiąca po wykonaniu testu Corus CAD (ASGES).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do prospektywnego rejestru PRESET (NCT01677156) włączono dorosłych pacjentów w stanie stabilnym, nieostrych, z typowymi lub nietypowymi objawami sugerującymi obturacyjną chorobę wieńcową, z 21 przychodni podstawowej opieki zdrowotnej w USA w okresie od sierpnia 2012 do sierpnia 2014.
Zebrano dane demograficzne, charakterystykę kliniczną i wyniki Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression score – ASGES) (predefiniowane jako niskie [ASGES <15] lub podwyższone [ASGES >15]), podobnie jak skierowania do kardiologii lub dalszych czynnościowych/anatomicznych badanie serca po wykonaniu testu Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression score – ASGES).
Pacjentów obserwowano przez 1 rok po teście ASGES.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
713
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Warner Family Practice
-
-
Georgia
-
Hiawassee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30546
- Synergy Health
-
Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
- John's Creek Primary Care
-
-
Kentucky
-
Mount Sterling, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40353
- Paul McLaughlin, MD - Family Practice
-
-
Louisiana
-
Simmesport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71369
- KD Health and Wellness Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- Doctors for Health
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
- TIMA Wellness
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45402
- Dayton Internal Medicine
-
Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44505
- Northside Medical Center
-
-
Texas
-
Bells, Texas, Stany Zjednoczone, 75414
- Bells Medical Clinic
-
Bonham, Texas, Stany Zjednoczone, 75418
- Family Care Clinic
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75218
- Aldrich Internal Medicine
-
Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
- Texas Familicare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zgłaszający się do gabinetu lekarza pierwszego kontaktu z bólem w klatce piersiowej sugerującym obturacyjną chorobę wieńcową.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawy sugerujące CAD według opinii lekarza prowadzącego rejestr ośrodka
- Otrzymywanie Corus CAD (ASGES) w celu pomocy w diagnostyce obturacyjnej CAD
- Wiek >= 18 lat
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Historia zawału mięśnia sercowego (MI)
- Obecny MI lub ostry zespół wieńcowy
- Obecne objawy zastoinowej niewydolności serca klasy III lub IV wg New York Heart Association (NYHA).
- Znany/udokumentowany CAD
- Cukrzyca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Otrzymywanie Corus CAD (ASGES)
Pacjenci otrzymujący Corus CAD (ASGES) w celu pomocy w diagnostyce obturacyjnej CAD
|
Wynik ekspresji wieku/płci/genu — ASGES
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby opisać wzorce kierowania na opiekę kardiologiczną i badania w ciągu 1 miesiąca po badaniu ekspresji genów.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby opisać zdarzenia kontrolne (np. diagnozy, badania pozasercowe, stosowanie leków, MACE) po 12 miesiącach obserwacji w ramach warstw testowych ASGES (wiek, płeć, wynik ekspresji genów).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Monane, MD, CardioDx, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ladapo JA, Budoff M, Sharp D, Zapien M, Huang L, Maniet B, Herman L, Monane M. Clinical Utility of a Precision Medicine Test Evaluating Outpatients with Suspected Obstructive Coronary Artery Disease. Am J Med. 2017 Apr;130(4):482.e11-482.e17. doi: 10.1016/j.amjmed.2016.11.021. Epub 2016 Dec 16.
- Ladapo JA, Budoff MJ, Sharp D, Kuo JZ, Huang L, Maniet B, Herman L, Monane M. Utility of a Precision Medicine Test in Elderly Adults with Symptoms Suggestive of Coronary Artery Disease. J Am Geriatr Soc. 2018 Feb;66(2):309-315. doi: 10.1111/jgs.15215. Epub 2017 Dec 6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
31 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDX_000015
- PRESET (INNY: CardioDx)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .