Um registro para avaliar padrões de atendimento associados ao uso de Corus CAD (ou ASGES) em configurações de atenção primária (PRESET)
29 de janeiro de 2019 atualizado por: CardioDx
O Registro PRESET: Um Registro para Avaliar Padrões de Cuidados Associados ao Uso de Corus CAD (Idade/Sexo/Pontuação de Expressão Genética - ASGES) em Cenários de Cuidados Clínicos do Mundo Real
O Registro PRESET - Um Registro para Avaliar Padrões de Cuidados Associados ao Uso de Corus CAD (Pontuação de Idade/Sexo/Expressão Genética - ASGES) em Configurações de Cuidados Clínicos do Mundo Real (PRESET) - foi projetado como um estudo observacional pós-comercialização , registro do mundo real para avaliar padrões de atendimento, incluindo encaminhamentos a um cardiologista, teste de esforço cardíaco, angiografia por TC, no primeiro mês após o teste Corus CAD (ASGES).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O registro prospectivo PRESET (NCT01677156) inscreveu pacientes adultos estáveis e não agudos apresentando sintomas típicos ou atípicos sugestivos de doença arterial coronariana obstrutiva de 21 clínicas de cuidados primários nos EUA de agosto de 2012 a agosto de 2014.
Dados demográficos, características clínicas e resultados de Corus CAD (idade/sexo/escore de expressão genética - ASGES) (predefinidos como baixo [ASGES <15] ou elevado [ASGES >15]) foram coletados, assim como encaminhamentos para cardiologia ou avaliação funcional/anatômica testes cardíacos após teste Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression score - ASGES).
Os pacientes foram acompanhados por 1 ano após o teste ASGES.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
713
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Warner Family Practice
-
-
Georgia
-
Hiawassee, Georgia, Estados Unidos, 30546
- Synergy Health
-
Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- John's Creek Primary Care
-
-
Kentucky
-
Mount Sterling, Kentucky, Estados Unidos, 40353
- Paul McLaughlin, MD - Family Practice
-
-
Louisiana
-
Simmesport, Louisiana, Estados Unidos, 71369
- KD Health and Wellness Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Doctors for Health
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- TIMA Wellness
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45402
- Dayton Internal Medicine
-
Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44505
- Northside Medical Center
-
-
Texas
-
Bells, Texas, Estados Unidos, 75414
- Bells Medical Clinic
-
Bonham, Texas, Estados Unidos, 75418
- Family Care Clinic
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75218
- Aldrich Internal Medicine
-
Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Texas Familicare
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes que se apresentam ao consultório do clínico geral com dor torácica sugestiva de doença arterial coronariana obstrutiva.
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas sugestivos de DAC, de acordo com a opinião do clínico do registro do local
- Recebendo Corus CAD (ASGES) para auxiliar no diagnóstico de DAC obstrutiva
- Idade >= 18 anos
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Histórico de infarto do miocárdio (IM)
- IAM atual ou síndrome coronariana aguda
- Sintomas atuais de insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
- CAD conhecido/documentado
- Diabetes Mellitus
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Recebendo Corus CAD (ASGES)
Pacientes recebendo Corus CAD (ASGES) para auxiliar no diagnóstico de DAC obstrutiva
|
Pontuação de idade/sexo/expressão genética - ASGES
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Descrever os padrões de encaminhamento para cuidados cardíacos e testes dentro de 1 mês após o teste de expressão gênica.
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Descrever eventos de acompanhamento (por exemplo, diagnósticos, testes não cardíacos, uso de medicamentos, MACE) em 12 meses de acompanhamento nos estratos de teste ASGES (idade, sexo, pontuação de expressão gênica).
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Monane, MD, CardioDx, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ladapo JA, Budoff M, Sharp D, Zapien M, Huang L, Maniet B, Herman L, Monane M. Clinical Utility of a Precision Medicine Test Evaluating Outpatients with Suspected Obstructive Coronary Artery Disease. Am J Med. 2017 Apr;130(4):482.e11-482.e17. doi: 10.1016/j.amjmed.2016.11.021. Epub 2016 Dec 16.
- Ladapo JA, Budoff MJ, Sharp D, Kuo JZ, Huang L, Maniet B, Herman L, Monane M. Utility of a Precision Medicine Test in Elderly Adults with Symptoms Suggestive of Coronary Artery Disease. J Am Geriatr Soc. 2018 Feb;66(2):309-315. doi: 10.1111/jgs.15215. Epub 2017 Dec 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDX_000015
- PRESET (OUTRO: CardioDx)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .