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Un registro per valutare i modelli di assistenza associati all'uso di Corus CAD (o ASGES) nelle strutture di assistenza primaria (PRESET)

29 gennaio 2019 aggiornato da: CardioDx

Il registro PRESET: un registro per valutare i modelli di cura associati all'uso di Corus CAD (punteggio di espressione di età/sesso/gene - ASGES) nelle impostazioni di assistenza clinica del mondo reale

Il registro PRESET, un registro per la valutazione dei modelli di cura associati all'uso di Corus CAD (Punteggio età/sesso/espressione genica - ASGES) nelle impostazioni di assistenza clinica del mondo reale (PRESET), è stato concepito come un registro osservazionale post-vendita , registro del mondo reale per valutare i modelli di cura, compresi i rinvii a un cardiologo, test di stress cardiaco, angiografia TC, entro il primo mese dopo il test Corus CAD (ASGES).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il registro PRESET prospettico (NCT01677156) ha arruolato pazienti adulti stabili, non acuti che presentavano sintomi tipici o atipici indicativi di malattia coronarica ostruttiva da 21 studi di assistenza primaria negli Stati Uniti da agosto 2012 ad agosto 2014. Sono stati raccolti i dati demografici, le caratteristiche cliniche e i risultati di Corus CAD (punteggio di espressione genetica/età/sesso - ASGES) (predefiniti come basso [ASGES <15] o elevato [ASGES >15]), così come gli invii a Cardiologia o ulteriori esami funzionali/anatomici test cardiaco dopo il test Corus CAD (Punteggio età/sesso/espressione genica - ASGES). I pazienti sono stati seguiti per 1 anno dopo il test ASGES.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

713

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Warner Family Practice
    • Georgia
      • Hiawassee, Georgia, Stati Uniti, 30546
        • Synergy Health
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
        • John's Creek Primary Care
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Stati Uniti, 40353
        • Paul McLaughlin, MD - Family Practice
    • Louisiana
      • Simmesport, Louisiana, Stati Uniti, 71369
        • KD Health and Wellness Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Doctors for Health
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
        • TIMA Wellness
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45402
        • Dayton Internal Medicine
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44505
        • Northside Medical Center
    • Texas
      • Bells, Texas, Stati Uniti, 75414
        • Bells Medical Clinic
      • Bonham, Texas, Stati Uniti, 75418
        • Family Care Clinic
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75218
        • Aldrich Internal Medicine
      • Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
        • Texas Familicare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che si presentano all'ambulatorio medico di base con dolore toracico indicativo di malattia coronarica ostruttiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sintomi suggestivi di CAD, secondo il parere del clinico del registro del sito
  2. Ricevere Corus CAD (ASGES) per aiutare nella diagnosi di CAD ostruttiva
  3. Età >= 18 anni
  4. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Storia di infarto del miocardio (IM)
  2. IM corrente o sindrome coronarica acuta
  3. Attuali sintomi di insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  4. CAD conosciuto/documentato
  5. Diabete mellito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ricevere Corus CAD (ASGES)
Pazienti che ricevono Corus CAD (ASGES) per aiutare nella diagnosi di CAD ostruttiva
Test diagnostico: CORUS CAD (ASGES)
Età/Sesso/Punteggio di espressione genica - ASGES

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrivere i modelli di riferimento per la cura cardiaca e il test entro 1 mese dopo il test di espressione genica.
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrivere gli eventi di follow-up (ad esempio, diagnosi, test non cardiaci, uso di farmaci, MACE) a 12 mesi di follow-up all'interno degli strati di test ASGES (età, sesso, punteggio di espressione genica).
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CardioDx

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Monane, MD, CardioDx, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

31 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDX_000015
  • PRESET (ALTRO: CardioDx)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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