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Un registro para evaluar patrones de atención asociados con el uso de Corus CAD (o ASGES) en entornos de atención primaria (PRESET)

29 de enero de 2019 actualizado por: CardioDx

El registro PRESET: un registro para evaluar patrones de atención asociados con el uso de Corus CAD (edad/sexo/puntuación de expresión génica - ASGES) en entornos de atención clínica del mundo real

El Registro PRESET, un registro para evaluar los patrones de atención asociados con el uso de Corus CAD (puntuación de edad/sexo/expresión génica - ASGES) en entornos de atención clínica del mundo real (PRESET), se diseñó como un registro observacional posterior a la comercialización. , registro del mundo real para evaluar patrones de atención, incluidas derivaciones a un cardiólogo, pruebas de esfuerzo cardíaco, angiografía por TC, dentro del primer mes después de la prueba Corus CAD (ASGES).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Registro PRESET prospectivo (NCT01677156) inscribió a pacientes adultos estables y no agudos que presentaban síntomas típicos o atípicos que sugerían enfermedad arterial coronaria obstructiva de 21 consultorios de atención primaria de EE. UU. desde agosto de 2012 hasta agosto de 2014. Se recopilaron datos demográficos, características clínicas y resultados Corus CAD (edad/sexo/puntuación de expresión génica - ASGES) (predefinidos como bajos [ASGES <15] o elevados [ASGES >15]), así como derivaciones a Cardiología u otras pruebas funcionales/anatómicas. pruebas cardíacas después de la prueba Corus CAD (edad/sexo/puntuación de expresión génica - ASGES). Los pacientes fueron seguidos durante 1 año después de la prueba ASGES.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

713

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Warner Family Practice
    • Georgia
      • Hiawassee, Georgia, Estados Unidos, 30546
        • Synergy Health
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • John's Creek Primary Care
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Estados Unidos, 40353
        • Paul McLaughlin, MD - Family Practice
    • Louisiana
      • Simmesport, Louisiana, Estados Unidos, 71369
        • KD Health and Wellness Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Doctors for Health
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • TIMA Wellness
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45402
        • Dayton Internal Medicine
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44505
        • Northside Medical Center
    • Texas
      • Bells, Texas, Estados Unidos, 75414
        • Bells Medical Clinic
      • Bonham, Texas, Estados Unidos, 75418
        • Family Care Clinic
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75218
        • Aldrich Internal Medicine
      • Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
        • Texas Familicare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes que acuden al consultorio de su médico de cabecera con dolor torácico sugestivo de arteriopatía coronaria obstructiva.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Síntomas sugestivos de EAC, según la opinión del clínico del registro del sitio
  2. Recibiendo Corus CAD (ASGES) para ayudar en el diagnóstico de CAD obstructiva
  3. Edad >= 18 años
  4. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de infarto de miocardio (IM)
  2. IM actual o síndrome coronario agudo
  3. Síntomas actuales de insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
  4. CAD conocido/documentado
  5. diabetes mellitus

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Recepción de Corus CAD (ASGES)
Pacientes que reciben Corus CAD (ASGES) para ayudar en el diagnóstico de CAD obstructiva
Prueba de diagnóstico: CORUS CAD (ASGES)
Edad/sexo/puntuación de expresión génica - ASGES

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Describir los patrones de derivación para la atención y las pruebas cardíacas en el plazo de 1 mes después de la prueba de expresión génica.
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Describir los eventos de seguimiento (p. ej., diagnósticos, pruebas no cardíacas, uso de medicamentos, MACE) a los 12 meses de seguimiento dentro de los estratos de prueba ASGES (edad, sexo, puntuación de expresión génica).
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CardioDx

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Monane, MD, CardioDx, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDX_000015
  • PRESET (OTRO: CardioDx)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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