Étude du lait Yili Lactoferrin ShuHua dans l'amélioration de l'immunisation humaine
24 octobre 2012 mis à jour par: Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., Ltd
La recherche clinique sur l'efficacité du lait Yili Lactoferrin Shuhua dans l'amélioration de l'immunisation humaine
Le but de cette étude est de déterminer si le lait Yili Lactoferrin ShuHua est efficace pour réduire l'apparition des symptômes de la grippe.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
240
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Chao Yang District, Beijing, Chine
- NanMoFang Community Health Service Center
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Shanghai
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GuCun, Baoshan District,, Shanghai, Chine
- JuQuan Community Health Service Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 71 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 6 à 12 ans, attrape froid 4 à 6 fois au cours de la dernière année;
- Âgé de 35 à 45 ans, attrape froid 4 à 6 fois au cours des 3 derniers mois;
- Âgé de 60 à 75 ans, attrape froid 4 à 6 fois au cours de la dernière année;
- IMC 18,5 à 29,9 kg/m2 ;
- Capable de comprendre la nature et le but de l'étude, y compris les risques potentiels et les effets secondaires
Critère d'exclusion:
- Récent (dans les 6 mois suivant le dépistage) vaccin contre la grippe, ou récent (dans les 15 jours suivant le dépistage) vacciné contre d'autres vaccins ;
- Souffrant de rhinite chronique, laryngite, respiration laborieuse ressemblant à des symptômes grippaux. Tels que la rhinite allergique chronique, l'asthme, la MPOC ;
- Utilisation à long terme de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre qui inhibe ou prévient les symptômes de la grippe, y compris, mais sans s'y limiter, les antihistaminiques, les pectoraux, les fortes doses de vitamine C ;
- Utilisation récente (dans les 3 mois suivant le dépistage) de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre qui affecte de manière significative la réponse immunitaire, comme un antibiotique ;
- Allergies connues aux produits laitiers et à toute substance contenue dans le produit à l'étude ;
- Antécédents d'abus d'alcool, de drogues ou de médicaments
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Utilisation quotidienne récente (dans les 3 mois suivant le dépistage) de tout probiotique, clabber ou yogourt ;
- Toute comorbidité qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, empêcher la capacité du sujet à terminer l'étude avec succès et en toute sécurité ou qui peut confondre les résultats de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Yili Lactoferrin ShuHua Lait (lactoferrine 5mg/100ml)
Un total de 250 mL de lait (avec lactoferrine 5 mg/100 ml) sera pris une fois par jour à 10 h 00 pendant les 84 jours d'intervention.
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Un total de 250 mL de lait (avec lactoferrine 5 mg/100 ml) sera pris une fois par jour à 10 h 00 pendant les 84 jours d'intervention.
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Comparateur actif: Yili Lactoferrin ShuHua Lait (lactoferrine 10mg/100ml)
Un total de 250 mL de lait (avec lactoferrine 10 mg/100 ml) sera pris une fois par jour à 10 h 00 pendant les 84 jours d'intervention.
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Un total de 250 mL de lait (avec lactoferrine 10 mg/100 ml) sera pris une fois par jour à 10 h 00 pendant les 84 jours d'intervention.
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Comparateur placebo: Lait allégé en protéines recombiné
Un total de 250 ml de lait placebo sera pris une fois par jour à 10h00 tous les jours pendant les 84 jours d'intervention.
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Un total de 250 ml de lait placebo sera pris une fois par jour à 10 h 00 pendant l'intervention de 84 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la survenue de symptômes grippaux pendant l'intervention
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la gravité des symptômes de la grippe
Délai: 3 mois
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3 mois
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Proportion de sujets nécessitant un traitement médicamenteux contre la grippe
Délai: 3 mois
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3 mois
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Modification des marqueurs immunitaires tels que les anticorps et les interleukines
Délai: Base de référence et 3 mois
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Base de référence et 3 mois
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Enregistrer l'arrêt de travail du sujet en raison de la grippe
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yeqing Shi, Changhai Hospital of Shanghai, Rheumatology Dept.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2012
Première publication (Estimation)
3 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YL/CL-002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .