A Yili Lactoferrin ShuHua tej vizsgálata az emberi immunizálás javításában
2012. október 24. frissítette: Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., Ltd
A Yili Lactoferrin Shuhua tej hatékonyságának klinikai kutatása az emberi immunizálás javításában
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a Yili Lactoferrin ShuHua Milk hatékonyan csökkenti-e az influenza tüneteinek előfordulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
240
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Chao Yang District, Beijing, Kína
- NanMoFang Community Health Service Center
-
-
Shanghai
-
GuCun, Baoshan District,, Shanghai, Kína
- JuQuan Community Health Service Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 6-12 év, az elmúlt évben 4-6 alkalommal fázik meg;
- Életkor 35-45 év, 4-6 alkalommal megfázik az elmúlt 3 hónapban;
- Életkor 60-75 év, az elmúlt évben 4-6 alkalommal fázik meg;
- BMI 18,5-29,9 kg/m2;
- Képes megérteni a vizsgálat természetét és célját, beleértve a lehetséges kockázatokat és mellékhatásokat
Kizárási kritériumok:
- A közelmúltban (a szűrést követő 6 hónapon belül) beoltottak influenza elleni oltóanyaggal, vagy a közelmúltban (a szűrést követő 15 napon belül) beoltották azokat az oltásokat;
- Krónikus nátha, gégegyulladás, influenza tüneteihez hasonló légzési nehézség. Ilyen például a krónikus allergiás rhinitis, asztma, COPD;
- Bármilyen vényköteles vagy OTC gyógyszer hosszú távú használata, amely gátolja vagy megakadályozza az influenza tüneteit, beleértve, de nem kizárólagosan, az antihisztamin, mellkasi, nagy dózisú C-vitamin;
- Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer legutóbbi használata (a szűrést követő 3 hónapon belül), amely jelentősen befolyásolja az immunválaszt, például antibiotikum;
- ismert allergia tejtermékekre és a vizsgálati termékben lévő bármely anyagra;
- Alkohollal, kábítószerrel vagy gyógyszerekkel való visszaélés története
- Terhes vagy szoptató nők
- Bármilyen probiotikum, kalász vagy joghurt legutóbbi napi használata (a szűrést követő 3 hónapon belül);
- Bármilyen komorbiditás, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárhatja az alany képességét a vizsgálat sikeres és biztonságos befejezésére, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredményeket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Yili Lactoferrin ShuHua tej (laktoferrin 5mg/100ml)
Összesen 250 ml tejet (5 mg/100 ml laktoferrinnel) naponta egyszer 10 órakor kell bevenni a 84 napos beavatkozás alatt.
|
Összesen 250 ml tejet (5 mg/100 ml laktoferrinnel) naponta egyszer 10 órakor kell bevenni a 84 napos beavatkozás alatt.
|
|
Aktív összehasonlító: Yili Lactoferrin ShuHua tej (laktoferrin 10mg/100ml)
Összesen 250 ml tejet (10 mg/100 ml laktoferrinnel) naponta egyszer 10 órakor kell bevenni a 84 napos beavatkozás alatt.
|
Összesen 250 ml tejet (10 mg/100 ml laktoferrinnel) naponta egyszer 10 órakor kell bevenni a 84 napos beavatkozás alatt.
|
|
Placebo Comparator: Rekombinált alacsony fehérjetartalmú tej
A 84 napos beavatkozás során összesen 250 ml placebo tejet kell bevenni naponta egyszer 10 órakor.
|
Összesen 250 ml placebo tejet kell bevenni naponta egyszer délelőtt 10 órakor a 84 napos beavatkozás alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A beavatkozás során értékelje az influenza tüneteinek előfordulását
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mérje fel az influenza tüneteinek súlyosságát
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Az influenza elleni gyógyszeres kezelést igénylő alanyok aránya
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Változás az immunmarkerekben, például az antitestekben és az interleukinekben
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
Alapállapot és 3 hónap
|
|
Influenza miatti betegszabadság felvétele
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yeqing Shi, Changhai Hospital of Shanghai, Rheumatology Dept.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 29.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2012. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YL/CL-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .