Studie av Yili Lactoferrin ShuHua Milk i forbedring av menneskelig immunisering
24. oktober 2012 oppdatert av: Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., Ltd
Den kliniske forskningen på effektiviteten til Yili Lactoferrin Shuhua-melk i forbedringen av menneskelig immunisering
Hensikten med denne studien er å finne ut om Yili Lactoferrin ShuHua Milk er effektive for å redusere forekomsten av influensasymptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Chao Yang District, Beijing, Kina
- NanMoFang Community Health Service Center
-
-
Shanghai
-
GuCun, Baoshan District,, Shanghai, Kina
- JuQuan Community Health Service Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 71 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 6 til 12 år, bli forkjølet 4 til 6 ganger i fjor;
- Alder 35 til 45 år, bli forkjølet 4 til 6 ganger de siste 3 månedene;
- Alder 60 til 75 år, bli forkjølet 4 til 6 ganger i fjor;
- BMI 18,5 til 29,9 kg/m2;
- Kunne forstå arten og formålet med studien, inkludert potensielle risikoer og bivirkninger
Ekskluderingskriterier:
- Nylig (innen 6 måneder etter screening) blitt vaksinert influensavaksine, eller nylig (innen 15 dager etter screening) blitt vaksinert med vaksiner;
- Lider av kronisk rhinitt, laryngitt, tung pust som ligner på influensasymptomer. Slik som kronisk allergisk rhinitt, astma, KOLS;
- Langvarig bruk av reseptbelagte eller OTC-medisiner som hemmer eller forhindrer influensasymptomer, inkludert, men ikke begrenset til, antihistamin, pectoral, høye doser vitamin C;
- Nylig bruk (innen 3 måneder etter screening) av alle reseptbelagte eller OTC-medisiner som i betydelig grad påvirker immunresponsen, for eksempel antibiotika;
- Kjente allergier mot meieri og alle stoffer i studieproduktet;
- Historie om misbruk av alkohol, narkotika eller medisiner
- Gravide eller ammende kvinner
- Nylig daglig bruk (innen 3 måneder etter screening) av probiotika, klabber eller yoghurt;
- Enhver komorbiditet som etter etterforskeren kan utelukke forsøkspersonens evne til å fullføre studien vellykket og trygt, eller som kan forvirre studieresultatene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Yili Lactoferrin ShuHua Melk (laktoferrin 5mg/100ml)
Totalt 250 ml melk (med laktoferrin 5 mg/100 ml) tas en gang daglig kl. 10.00 daglig i løpet av 84 dagers intervensjon.
|
Totalt 250 ml melk (med laktoferrin 5 mg/100 ml) tas en gang daglig kl. 10.00 daglig i løpet av 84 dagers intervensjon.
|
|
Aktiv komparator: Yili Lactoferrin ShuHua Melk (laktoferrin 10mg/100ml)
Totalt 250 ml melk (med laktoferrin 10 mg/100 ml) tas en gang daglig kl. 10.00 daglig i løpet av 84 dagers intervensjon.
|
Totalt 250 ml melk (med laktoferrin 10 mg/100 ml) tas en gang daglig kl. 10.00 daglig i løpet av 84 dagers intervensjon.
|
|
Placebo komparator: Rekombinert lavproteinmelk
Totalt 250 ml placebomelk tas én gang daglig kl. 10.00 daglig i løpet av 84 dagers intervensjon.
|
Totalt 250 ml placebomelk tas en gang daglig kl. 10.00 daglig under 84 dagers intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder forekomst av influensasymptomer under intervensjon
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder alvorlighetsgraden av influensasymptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Andel forsøkspersoner som trenger behandling med influensamedisiner
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Endring i immunmarkører som antistoffer og interleukiner
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Registrere sykefravær på grunn av influensa
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yeqing Shi, Changhai Hospital of Shanghai, Rheumatology Dept.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
3. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YL/CL-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .