Estudo de Yili Lactoferrin ShuHua Milk na Melhoria da Imunização Humana
24 de outubro de 2012 atualizado por: Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., Ltd
A pesquisa clínica sobre a eficiência do leite Yili Lactoferrin Shuhua na melhoria da imunização humana
O objetivo deste estudo é determinar se o Yili Lactoferrin ShuHua Milk é eficaz na redução da ocorrência de sintomas de gripe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
-
Chao Yang District, Beijing, China
- NanMoFang Community Health Service Center
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Shanghai
-
GuCun, Baoshan District,, Shanghai, China
- JuQuan Community Health Service Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 71 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 6 a 12 anos, resfriada de 4 a 6 vezes no último ano;
- Idade de 35 a 45 anos, resfriado de 4 a 6 vezes nos últimos 3 meses;
- Idade de 60 a 75 anos, resfriado de 4 a 6 vezes no último ano;
- IMC 18,5 a 29,9kg/m2;
- Capaz de entender a natureza e o propósito do estudo, incluindo riscos potenciais e efeitos colaterais
Critério de exclusão:
- Recentemente (dentro de 6 meses da triagem) foi vacinado contra influenza, ou recente (dentro de 15 dias da triagem) foi vacinado com outras vacinas;
- Sofrendo de rinite crônica, laringite, dificuldade respiratória semelhante aos sintomas da gripe. Tais como rinite alérgica crônica, asma, DPOC;
- Uso prolongado de qualquer prescrição ou medicamento de venda livre que iniba ou previna os sintomas da gripe, incluindo, entre outros, anti-histamínico, peitoral, altas doses de vitamina C;
- Uso recente (dentro de 3 meses da triagem) de qualquer prescrição ou medicamento OTC que afete significativamente a resposta imune, como antibióticos;
- Alergias conhecidas a laticínios e qualquer substância do produto em estudo;
- Histórico de abuso de álcool, drogas ou medicamentos
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Uso diário recente (dentro de 3 meses da triagem) de qualquer probiótico, coalhada ou iogurte;
- Qualquer comorbidade que possa, na opinião do investigador, impedir a capacidade do sujeito de concluir o estudo com sucesso e segurança ou que possa confundir os resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Yili Lactoferrin ShuHua Milk (lactoferrina 5mg/100ml)
Um total de 250mL de leite (com lactoferrina 5mg/100ml) será ingerido uma vez ao dia às 10h diariamente durante os 84 dias de intervenção.
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Um total de 250mL de leite (com lactoferrina 5mg/100ml) será ingerido uma vez ao dia às 10h diariamente durante os 84 dias de intervenção.
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Comparador Ativo: Yili Lactoferrin ShuHua Milk (lactoferrina 10mg/100ml)
Total de 250mL de leite (com lactoferrina 10mg/100ml) será tomado uma vez por dia às 10h diariamente durante os 84 dias de intervenção.
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Total de 250mL de leite (com lactoferrina 10mg/100ml) será tomado uma vez por dia às 10h diariamente durante os 84 dias de intervenção.
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Comparador de Placebo: Leite recombinado com baixo teor de proteína
O total de 250mL de leite placebo será tomado uma vez por dia às 10h diariamente durante os 84 dias de intervenção.
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Um total de 250ml de leite placebo será tomado uma vez ao dia às 10h diariamente durante a intervenção de 84 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a ocorrência de sintomas gripais durante a intervenção
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avalie a gravidade dos sintomas da gripe
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Proporção de indivíduos que requerem tratamento com medicação para gripe
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Alteração nos marcadores imunológicos, como anticorpos e interleucinas
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Linha de base e 3 meses
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Registre a licença médica do sujeito devido à gripe
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yeqing Shi, Changhai Hospital of Shanghai, Rheumatology Dept.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
3 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YL/CL-002
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