Studio del latte Yili Lactoferrin ShuHua nel miglioramento dell'immunizzazione umana
24 ottobre 2012 aggiornato da: Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., Ltd
La ricerca clinica sull'efficacia del latte Yili Lactoferrin Shuhua nel miglioramento dell'immunizzazione umana
Lo scopo di questo studio è determinare se Yili Lactoferrin ShuHua Milk è efficace nel ridurre l'insorgenza di sintomi influenzali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
240
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Beijing
-
Chao Yang District, Beijing, Cina
- NanMoFang Community Health Service Center
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Shanghai
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GuCun, Baoshan District,, Shanghai, Cina
- JuQuan Community Health Service Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 71 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 6 a 12 anni, ha preso raffreddore da 4 a 6 volte nell'ultimo anno;
- Età da 35 a 45 anni, prendere raffreddore da 4 a 6 volte negli ultimi 3 mesi;
- Età da 60 a 75 anni, ha preso raffreddore da 4 a 6 volte nell'ultimo anno;
- IMC da 18,5 a 29,9 kg/m2;
- In grado di comprendere la natura e lo scopo dello studio, compresi i potenziali rischi e gli effetti collaterali
Criteri di esclusione:
- Vaccino antinfluenzale vaccinato di recente (entro 6 mesi dallo screening) o vaccinato di recente (entro 15 giorni dallo screening) con altri vaccini;
- Soffre di rinite cronica, laringite, respiro affannoso che assomiglia a sintomi influenzali. Come rinite allergica cronica, asma, BPCO;
- Uso a lungo termine di qualsiasi prescrizione o farmaco da banco che inibisca o prevenga i sintomi influenzali, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, antistaminici, pettorali, alte dosi di vitamina C;
- Uso recente (entro 3 mesi dallo screening) di qualsiasi prescrizione o farmaco da banco che influisca in modo significativo sulla risposta immunitaria, come gli antibiotici;
- Allergie note ai latticini e a qualsiasi sostanza nel prodotto in studio;
- Storia di abuso di alcol, droghe o farmaci
- Donne incinte o che allattano
- Uso quotidiano recente (entro 3 mesi dallo screening) di qualsiasi probiotico, clabber o yogurt;
- Qualsiasi comorbidità che potrebbe, a parere dello sperimentatore, precludere la capacità del soggetto di completare con successo e in sicurezza lo studio o che potrebbe confondere i risultati dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Yili Lattoferrina ShuHua Latte (lattoferrina 5mg/100ml)
Verranno assunti 250 ml di latte in totale (con lattoferrina 5 mg/100 ml) una volta al giorno alle 10:00 ogni giorno durante l'intervento di 84 giorni.
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Verranno assunti 250 ml di latte in totale (con lattoferrina 5 mg/100 ml) una volta al giorno alle 10:00 ogni giorno durante l'intervento di 84 giorni.
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Comparatore attivo: Yili Lattoferrina ShuHua Latte (lattoferrina 10mg/100ml)
Verranno assunti 250 ml di latte in totale (con lattoferrina 10 mg/100 ml) una volta al giorno alle 10:00 ogni giorno durante l'intervento di 84 giorni.
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Verranno assunti 250 ml di latte in totale (con lattoferrina 10 mg/100 ml) una volta al giorno alle 10:00 ogni giorno durante l'intervento di 84 giorni.
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Comparatore placebo: Latte ricombinato a basso contenuto proteico
Verranno assunti 250 ml di latte placebo in totale una volta al giorno alle 10:00 ogni giorno durante l'intervento di 84 giorni.
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Verranno assunti in totale 250 ml di latte placebo una volta al giorno alle 10:00 tutti i giorni durante l'intervento di 84 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare l'insorgenza di sintomi influenzali durante l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valuta la gravità dei sintomi influenzali
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Proporzione di soggetti che richiedono un trattamento con farmaci antinfluenzali
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Modifica dei marcatori immunitari come anticorpi e interleuchine
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
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Basale e 3 mesi
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Registra il congedo per malattia del soggetto a causa dell'influenza
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yeqing Shi, Changhai Hospital of Shanghai, Rheumatology Dept.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
3 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YL/CL-002
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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