- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01677702
Studie von Yili Lactoferrin ShuHua-Milch zur Verbesserung der menschlichen Immunisierung
24. Oktober 2012 aktualisiert von: Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., Ltd
Die klinische Forschung zur Wirksamkeit von Yili Lactoferrin Shuhua-Milch bei der Verbesserung der menschlichen Immunisierung
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Yili Lactoferrin ShuHua Milk das Auftreten von Grippesymptomen wirksam reduziert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
240
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Chao Yang District, Beijing, China
- NanMoFang Community Health Service Center
-
-
Shanghai
-
GuCun, Baoshan District,, Shanghai, China
- JuQuan Community Health Service Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 73 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 6 bis 12 Jahre, im letzten Jahr 4 bis 6 Mal erkältet;
- Alter 35 bis 45 Jahre, in den letzten 3 Monaten 4 bis 6 Mal erkältet;
- Alter 60 bis 75 Jahre, im letzten Jahr 4 bis 6 Mal erkältet;
- BMI 18,5 bis 29,9 kg/m2;
- Kann die Art und den Zweck der Studie verstehen, einschließlich potenzieller Risiken und Nebenwirkungen
Ausschlusskriterien:
- Kürzlich (innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening) mit Influenza-Impfstoff oder kürzlich (innerhalb von 15 Tagen nach dem Screening) mit einem anderen Impfstoff geimpft worden;
- Leiden an chronischer Rhinitis, Laryngitis, Atemnot, die den Grippesymptomen ähneln. Wie chronische allergische Rhinitis, Asthma, COPD;
- Langzeitanwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten, die Grippesymptome hemmen oder verhindern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Antihistaminika, Brustkrebs, hohe Dosen von Vitamin C;
- Kürzliche Anwendung (innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening) von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten, die die Immunantwort signifikant beeinflussen, wie z. B. Antibiotika;
- Bekannte Allergien gegen Milchprodukte und andere Substanzen im Studienprodukt;
- Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch
- Schwangere oder stillende Frauen
- Kürzlicher täglicher Gebrauch (innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening) von Probiotika, Clabber oder Joghurt;
- Jegliche Komorbidität, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden, die Studie erfolgreich und sicher abzuschließen, ausschließen oder die Studienergebnisse verfälschen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Yili Lactoferrin ShuHua Milch (Lactoferrin 5mg/100ml)
Insgesamt 250 ml Milch (mit Lactoferrin 5 mg/100 ml) werden einmal täglich um 10:00 Uhr während der 84-tägigen Intervention eingenommen.
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Insgesamt 250 ml Milch (mit Lactoferrin 5 mg/100 ml) werden einmal täglich um 10:00 Uhr während der 84-tägigen Intervention eingenommen.
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Aktiver Komparator: Yili Lactoferrin ShuHua Milch (Lactoferrin 10mg/100ml)
Insgesamt 250 ml Milch (mit Lactoferrin 10 mg/100 ml) werden einmal täglich um 10:00 Uhr während der 84-tägigen Intervention eingenommen.
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Insgesamt 250 ml Milch (mit Lactoferrin 10 mg/100 ml) werden einmal täglich um 10:00 Uhr während der 84-tägigen Intervention eingenommen.
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Placebo-Komparator: Rekombinierte eiweißarme Milch
Insgesamt werden während der 84-tägigen Intervention einmal täglich um 10:00 Uhr insgesamt 250 ml Placebo-Milch eingenommen.
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Während der 84-tägigen Intervention werden einmal täglich um 10:00 Uhr insgesamt 250 ml Placebo-Milch eingenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie das Auftreten von Grippesymptomen während des Eingriffs
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schätzen Sie die Schwere der Grippesymptome ein
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Anteil der Probanden, die eine Behandlung mit Grippemedikamenten benötigen
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Veränderung von Immunmarkern wie Antikörpern und Interleukinen
Zeitfenster: Grundlinie & 3 Monate
|
Grundlinie & 3 Monate
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Krankheitsurlaub wegen Grippe aufnehmen
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yeqing Shi, Changhai Hospital of Shanghai, Rheumatology Dept.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Oktober 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2012
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YL/CL-002
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