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Studie von Yili Lactoferrin ShuHua-Milch zur Verbesserung der menschlichen Immunisierung

24. Oktober 2012 aktualisiert von: Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., Ltd

Die klinische Forschung zur Wirksamkeit von Yili Lactoferrin Shuhua-Milch bei der Verbesserung der menschlichen Immunisierung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Yili Lactoferrin ShuHua Milk das Auftreten von Grippesymptomen wirksam reduziert.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Chao Yang District, Beijing, China
        • NanMoFang Community Health Service Center
    • Shanghai
      • GuCun, Baoshan District,, Shanghai, China
        • JuQuan Community Health Service Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 73 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6 bis 12 Jahre, im letzten Jahr 4 bis 6 Mal erkältet;
  • Alter 35 bis 45 Jahre, in den letzten 3 Monaten 4 bis 6 Mal erkältet;
  • Alter 60 bis 75 Jahre, im letzten Jahr 4 bis 6 Mal erkältet;
  • BMI 18,5 bis 29,9 kg/m2;
  • Kann die Art und den Zweck der Studie verstehen, einschließlich potenzieller Risiken und Nebenwirkungen

Ausschlusskriterien:

  • Kürzlich (innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening) mit Influenza-Impfstoff oder kürzlich (innerhalb von 15 Tagen nach dem Screening) mit einem anderen Impfstoff geimpft worden;
  • Leiden an chronischer Rhinitis, Laryngitis, Atemnot, die den Grippesymptomen ähneln. Wie chronische allergische Rhinitis, Asthma, COPD;
  • Langzeitanwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten, die Grippesymptome hemmen oder verhindern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Antihistaminika, Brustkrebs, hohe Dosen von Vitamin C;
  • Kürzliche Anwendung (innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening) von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten, die die Immunantwort signifikant beeinflussen, wie z. B. Antibiotika;
  • Bekannte Allergien gegen Milchprodukte und andere Substanzen im Studienprodukt;
  • Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Kürzlicher täglicher Gebrauch (innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening) von Probiotika, Clabber oder Joghurt;
  • Jegliche Komorbidität, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden, die Studie erfolgreich und sicher abzuschließen, ausschließen oder die Studienergebnisse verfälschen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Yili Lactoferrin ShuHua Milch (Lactoferrin 5mg/100ml)
Insgesamt 250 ml Milch (mit Lactoferrin 5 mg/100 ml) werden einmal täglich um 10:00 Uhr während der 84-tägigen Intervention eingenommen.
Insgesamt 250 ml Milch (mit Lactoferrin 5 mg/100 ml) werden einmal täglich um 10:00 Uhr während der 84-tägigen Intervention eingenommen.
Aktiver Komparator: Yili Lactoferrin ShuHua Milch (Lactoferrin 10mg/100ml)
Insgesamt 250 ml Milch (mit Lactoferrin 10 mg/100 ml) werden einmal täglich um 10:00 Uhr während der 84-tägigen Intervention eingenommen.
Insgesamt 250 ml Milch (mit Lactoferrin 10 mg/100 ml) werden einmal täglich um 10:00 Uhr während der 84-tägigen Intervention eingenommen.
Placebo-Komparator: Rekombinierte eiweißarme Milch
Insgesamt werden während der 84-tägigen Intervention einmal täglich um 10:00 Uhr insgesamt 250 ml Placebo-Milch eingenommen.
Während der 84-tägigen Intervention werden einmal täglich um 10:00 Uhr insgesamt 250 ml Placebo-Milch eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie das Auftreten von Grippesymptomen während des Eingriffs
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schätzen Sie die Schwere der Grippesymptome ein
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anteil der Probanden, die eine Behandlung mit Grippemedikamenten benötigen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung von Immunmarkern wie Antikörpern und Interleukinen
Zeitfenster: Grundlinie & 3 Monate
Grundlinie & 3 Monate
Krankheitsurlaub wegen Grippe aufnehmen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yeqing Shi, Changhai Hospital of Shanghai, Rheumatology Dept.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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