- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01677702
Studie van Yili Lactoferrin ShuHua-melk ter verbetering van menselijke immunisatie
24 oktober 2012 bijgewerkt door: Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., Ltd
Het klinisch onderzoek naar de efficiëntie van Yili Lactoferrin Shuhua-melk bij de verbetering van menselijke immunisatie
Het doel van deze studie is om te bepalen of Yili Lactoferrin ShuHua Milk effectief is in het verminderen van het optreden van griepsymptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
240
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Chao Yang District, Beijing, China
- NanMoFang Community Health Service Center
-
-
Shanghai
-
GuCun, Baoshan District,, Shanghai, China
- JuQuan Community Health Service Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 73 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 6 tot 12 jaar, 4 tot 6 keer verkouden in het afgelopen jaar;
- Leeftijd 35 tot 45 jaar, 4 tot 6 keer verkouden in de afgelopen 3 maanden;
- Leeftijd 60 tot 75 jaar, 4 tot 6 keer verkouden in het afgelopen jaar;
- BMI 18,5 tot 29,9 kg/m2;
- In staat om de aard en het doel van de studie te begrijpen, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen
Uitsluitingscriteria:
- Recent (binnen 6 maanden na screening) gevaccineerd griepvaccin, of recent (binnen 15 dagen na screening) gevaccineerd met andere vaccins;
- Lijdend aan chronische rhinitis, laryngitis, moeizame ademhaling die lijkt op griepsymptomen. Zoals chronische allergische rhinitis, astma, COPD;
- Langdurig gebruik van elk recept of OTC-medicatie die griepsymptomen remt of voorkomt, inclusief maar niet beperkt tot antihistaminica, borstvinnen, hoge doses vitamine C;
- Recent gebruik (binnen 3 maanden na screening) van elk recept of OTC-medicatie die de immuunrespons aanzienlijk beïnvloedt, zoals antibiotica;
- Bekende allergieën voor zuivel en een stof in het onderzoeksproduct;
- Geschiedenis van alcohol-, drugs- of medicatiemisbruik
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Recent dagelijks gebruik (binnen 3 maanden na screening) van probiotica, clabber of yoghurt;
- Elke comorbiditeit die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek succesvol en veilig af te ronden zou kunnen verhinderen of die de onderzoeksresultaten kan verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Yili Lactoferrine ShuHua Melk (lactoferrine 5mg/100ml)
In totaal zal 250 ml melk (met lactoferrine 5 mg/100 ml) eenmaal per dag om 10.00 uur worden ingenomen tijdens de interventie van 84 dagen.
|
In totaal zal 250 ml melk (met lactoferrine 5 mg/100 ml) eenmaal per dag om 10.00 uur worden ingenomen tijdens de interventie van 84 dagen.
|
Actieve vergelijker: Yili Lactoferrine ShuHua Melk (lactoferrine 10mg/100ml)
In totaal zal 250 ml melk (met lactoferrine 10 mg/100 ml) eenmaal daags om 10.00 uur worden ingenomen tijdens de interventie van 84 dagen.
|
In totaal zal 250 ml melk (met lactoferrine 10 mg/100 ml) eenmaal daags om 10.00 uur worden ingenomen tijdens de interventie van 84 dagen.
|
Placebo-vergelijker: Gerecombineerde eiwitarme melk
Tijdens de interventie van 84 dagen zal eenmaal per dag om 10.00 uur in totaal 250 ml placebomelk worden ingenomen.
|
Tijdens de interventie van 84 dagen wordt eenmaal daags om 10.00 uur in totaal 250 ml placebomelk ingenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Beoordeel het optreden van griepsymptomen tijdens de interventie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Beoordeel de ernst van griepsymptomen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Percentage proefpersonen dat behandeling met griepmedicatie nodig heeft
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Verandering in immuunmarkers zoals antilichamen en interleukines
Tijdsspanne: Basislijn & 3 maanden
|
Basislijn & 3 maanden
|
Ziekteverzuim registreren vanwege griep
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yeqing Shi, Changhai Hospital of Shanghai, Rheumatology Dept.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
3 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2012
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YL/CL-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Verkoudheid
-
Showa Inan General HospitalVoltooidPostpolypectomie Bloeden | Verkleinwoord colorectale poliep | Cold Snare Polypectomie | Polypectomie Snare | Volledig resectiepercentageJapan
-
SanofiWervingKoude agglutinineziekte (CAD) | Cold Agglutinin Syndroom (CAS)Verenigde Staten, Oostenrijk, Frankrijk, Italië, Duitsland, Japan, Spanje, Verenigd Koninkrijk
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidCryopyrine-geassocieerde periodieke syndromen (CAPS) | Familiale Cold Autoinflam Syn (FCAS) | Muckle-putten Syn (MWS) | Multisystem Inflam Disease met neonatale aanvang (NOMID)Zwitserland, Verenigde Staten, Duitsland, Noorwegen, Oostenrijk