Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Yili Lactoferrin ShuHua-melk ter verbetering van menselijke immunisatie

24 oktober 2012 bijgewerkt door: Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., Ltd

Het klinisch onderzoek naar de efficiëntie van Yili Lactoferrin Shuhua-melk bij de verbetering van menselijke immunisatie

Het doel van deze studie is om te bepalen of Yili Lactoferrin ShuHua Milk effectief is in het verminderen van het optreden van griepsymptomen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Chao Yang District, Beijing, China
        • NanMoFang Community Health Service Center
    • Shanghai
      • GuCun, Baoshan District,, Shanghai, China
        • JuQuan Community Health Service Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 73 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 6 tot 12 jaar, 4 tot 6 keer verkouden in het afgelopen jaar;
  • Leeftijd 35 tot 45 jaar, 4 tot 6 keer verkouden in de afgelopen 3 maanden;
  • Leeftijd 60 tot 75 jaar, 4 tot 6 keer verkouden in het afgelopen jaar;
  • BMI 18,5 tot 29,9 kg/m2;
  • In staat om de aard en het doel van de studie te begrijpen, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen

Uitsluitingscriteria:

  • Recent (binnen 6 maanden na screening) gevaccineerd griepvaccin, of recent (binnen 15 dagen na screening) gevaccineerd met andere vaccins;
  • Lijdend aan chronische rhinitis, laryngitis, moeizame ademhaling die lijkt op griepsymptomen. Zoals chronische allergische rhinitis, astma, COPD;
  • Langdurig gebruik van elk recept of OTC-medicatie die griepsymptomen remt of voorkomt, inclusief maar niet beperkt tot antihistaminica, borstvinnen, hoge doses vitamine C;
  • Recent gebruik (binnen 3 maanden na screening) van elk recept of OTC-medicatie die de immuunrespons aanzienlijk beïnvloedt, zoals antibiotica;
  • Bekende allergieën voor zuivel en een stof in het onderzoeksproduct;
  • Geschiedenis van alcohol-, drugs- of medicatiemisbruik
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Recent dagelijks gebruik (binnen 3 maanden na screening) van probiotica, clabber of yoghurt;
  • Elke comorbiditeit die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek succesvol en veilig af te ronden zou kunnen verhinderen of die de onderzoeksresultaten kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Yili Lactoferrine ShuHua Melk (lactoferrine 5mg/100ml)
In totaal zal 250 ml melk (met lactoferrine 5 mg/100 ml) eenmaal per dag om 10.00 uur worden ingenomen tijdens de interventie van 84 dagen.
In totaal zal 250 ml melk (met lactoferrine 5 mg/100 ml) eenmaal per dag om 10.00 uur worden ingenomen tijdens de interventie van 84 dagen.
Actieve vergelijker: Yili Lactoferrine ShuHua Melk (lactoferrine 10mg/100ml)
In totaal zal 250 ml melk (met lactoferrine 10 mg/100 ml) eenmaal daags om 10.00 uur worden ingenomen tijdens de interventie van 84 dagen.
In totaal zal 250 ml melk (met lactoferrine 10 mg/100 ml) eenmaal daags om 10.00 uur worden ingenomen tijdens de interventie van 84 dagen.
Placebo-vergelijker: Gerecombineerde eiwitarme melk
Tijdens de interventie van 84 dagen zal eenmaal per dag om 10.00 uur in totaal 250 ml placebomelk worden ingenomen.
Tijdens de interventie van 84 dagen wordt eenmaal daags om 10.00 uur in totaal 250 ml placebomelk ingenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel het optreden van griepsymptomen tijdens de interventie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel de ernst van griepsymptomen
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Percentage proefpersonen dat behandeling met griepmedicatie nodig heeft
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verandering in immuunmarkers zoals antilichamen en interleukines
Tijdsspanne: Basislijn & 3 maanden
Basislijn & 3 maanden
Ziekteverzuim registreren vanwege griep
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yeqing Shi, Changhai Hospital of Shanghai, Rheumatology Dept.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verkoudheid

3
Abonneren