Studie av Yili Lactoferrin ShuHua Milk in the Improvement of Human Immunization
24 oktober 2012 uppdaterad av: Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., Ltd
Den kliniska forskningen om effektiviteten av Yili Lactoferrin Shuhua-mjölk i förbättringen av mänsklig immunisering
Syftet med denna studie är att avgöra om Yili Lactoferrin ShuHua Milk är effektiva för att minska förekomsten av influensasymptom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
240
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Chao Yang District, Beijing, Kina
- NanMoFang Community Health Service Center
-
-
Shanghai
-
GuCun, Baoshan District,, Shanghai, Kina
- JuQuan Community Health Service Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 71 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 6 till 12 år, kyla 4 till 6 gånger förra året;
- Ålder 35 till 45 år, förkylning 4 till 6 gånger under de senaste 3 månaderna;
- Ålder 60 till 75 år, kyla 4 till 6 gånger förra året;
- BMI 18,5 till 29,9 kg/m2;
- Kunna förstå arten och syftet med studien inklusive potentiella risker och biverkningar
Exklusions kriterier:
- Nyligen (inom 6 månader efter screening) vaccinerats influensavaccin, eller nyligen (inom 15 dagar efter screening) vaccinerats mot deras vacciner;
- Lider av kronisk rinit, laryngit, ansträngd andning som liknar influensasymptom. Såsom kronisk allergisk rinit, astma, KOL;
- Långvarig användning av alla receptbelagda eller receptfria läkemedel som hämmar eller förhindrar influensasymptom, inklusive men inte begränsat till, antihistamin, pectoral, höga doser av vitamin C;
- Nylig användning (inom 3 månader efter screening) av alla receptbelagda eller receptfria läkemedel som signifikant påverkar immunsvaret, såsom antibiotika;
- Kända allergier mot mejeriprodukter och alla ämnen i studieprodukten;
- Historik om missbruk av alkohol, droger eller mediciner
- Gravida eller ammande kvinnor
- Nyligen daglig användning (inom 3 månader efter screening) av någon probiotika, clabber eller yoghurt;
- Varje samsjuklighet som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna hindra försökspersonens förmåga att framgångsrikt och säkert slutföra studien eller som kan förvirra studieresultaten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Yili Lactoferrin ShuHua Mjölk (laktoferrin 5mg/100ml)
Totalt 250 ml mjölk (med laktoferrin 5 mg/100 ml) tas en gång om dagen kl. 10.00 dagligen under 84 dagars interventionen.
|
Totalt 250 ml mjölk (med laktoferrin 5 mg/100 ml) tas en gång om dagen kl. 10.00 dagligen under 84 dagars interventionen.
|
|
Aktiv komparator: Yili Lactoferrin ShuHua Mjölk (laktoferrin 10mg/100ml)
Totalt 250 ml mjölk (med laktoferrin 10 mg/100 ml) tas en gång om dagen kl. 10.00 dagligen under 84 dagars intervention.
|
Totalt 250 ml mjölk (med laktoferrin 10 mg/100 ml) tas en gång om dagen kl. 10.00 dagligen under 84 dagars intervention.
|
|
Placebo-jämförare: Rekombinerad lågproteinmjölk
Totalt 250 ml placebomjölk tas en gång om dagen kl. 10.00 dagligen under 84 dagars interventionen.
|
Totalt 250 ml placebomjölk kommer att tas en gång om dagen kl. 10.00 dagligen under den 84 dagar långa interventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedöm förekomsten av influensasymptom under intervention
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedöm svårighetsgraden av influensasymptom
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Andel försökspersoner som behöver behandling med influensamedicin
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Förändring av immunmarkörer som antikroppar och interleukiner
Tidsram: Baslinje & 3 månader
|
Baslinje & 3 månader
|
|
Registrera patienten sjukskrivning på grund av influensa
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yeqing Shi, Changhai Hospital of Shanghai, Rheumatology Dept.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
3 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2012
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YL/CL-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .