- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01680354
Correction chirurgicale de l'astigmatisme
Étude comparative de la correction laser chirurgicale de l'astigmatisme
La correction laser de la myopie et de l'astigmatisme à l'aide d'un laser excimer est pratiquée avec succès depuis plusieurs années.
Au cours des 2 dernières années, une nouvelle méthode de correction des défauts de réfraction a vu le jour. Dans la méthode (ReLex), un laser femtoseconde est utilisé pour couper un lenticule dans le stroma cornéen qui est ensuite retiré. Pour la myopie simple, cette méthode s'est avérée efficace et comparable au LASIK à base d'excimère. Cependant, il reste à déterminer si ReLEx est aussi efficace dans le traitement de l'astigmatisme.
Dans l'étude, les patients présentant un astigmatisme élevé sont traités avec le LASIK conventionnel pour l'astigmatisme d'un œil et avec le ReLEx pour l'astigmatisme de l'autre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Aarhus, Danemark, DK-8000
- Department of Ophthalmology, Aarhus University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Astigmatisme myope entre -2,0 et -5,0 dioptries
- Différence maximale de réfraction sphérique équivalente de 2 D entre les yeux
- Pas de maladie oculaire ou systémique
- Pas enceinte ou allaitante
- BSCVA minimum de 0,8 (décimal)
- Topographie cornéenne normale
- Épaisseur cornéenne suffisante pour permettre le traitement
Critère d'exclusion:
- Sujets ne remplissant pas les critères ci-dessus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: ReLEx
Un œil est traité avec ReLEx l'autre avec LASIK
|
Autres noms:
|
Comparateur actif: LASIK
Un œil est traité avec ReLEx l'autre avec LASIK
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Acuité visuelle
Délai: 1 an
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Réfraction
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AUH_ASTIGMATISM
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