- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01680432
Effet de la consommation d'un fromage enrichi en organismes probiotiques sur l'amélioration des symptômes de la constipation
Effet de la consommation d'un fromage enrichi en organismes probiotiques (Bifidobacterium Lactis Bi-07) dans l'amélioration des symptômes de la constipation : un essai contrôlé randomisé
La constipation est un trouble courant de la motilité gastro-intestinale, une maladie chronique qui affecte souvent négativement la vie quotidienne des patients en raison de leurs symptômes, tels que des selles peu fréquentes, des selles dures, une défécation tendue ou douloureuse, des crampes, des ballonnements et des flatulences. Le stress, une mauvaise alimentation et la sédentarité font partie du mode de vie moderne, ce qui contribue à l'apparition de la constipation. Une façon de réduire la constipation grâce à la gestion nutritionnelle des personnes touchées consiste à consommer des produits probiotiques, qui ont un effet bénéfique sur le développement de la flore microbienne dans l'intestin, contribuant ainsi à améliorer les symptômes de la constipation. Parmi ces aliments, le marché est un fromage frais, plus Bifidobacterium lactis, qui selon son fabricant, lorsqu'il est consommé dans le cadre d'une alimentation saine, présente des effets bénéfiques dans l'amélioration des symptômes de la constipation.
Hypothèse : Le fromage frais enrichi en Bifidobacterium lactis soulage les symptômes de la constipation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif général : Étudier l'effet de la consommation de fromage frais enrichi en Bifidobacterium lactis sur l'amélioration des symptômes de la constipation.
Objectifs spécifiques:
Déterminer si la consommation de fromage enrichi en Bifidobacterium lactis change :
- fréquence des selles;
- effort ou douleur lors de la défécation;
- format des matières fécales ;
- sensation d'évacuation incomplète;
- sensation d'obstruction anorectale et
- recours à des manœuvres manuelles pour faciliter l'évacuation.
L'industrie alimentaire est de plus en plus soucieuse de produire des aliments sains et capables de prévenir les maladies, notamment pour assurer la santé intestinale. Vérifier l'efficacité de ces nouveaux produits sur le marché est un moyen de s'assurer qu'ils ont des effets bénéfiques sur la santé. Ainsi, ils peuvent être indiqués comme traitement de la constipation, dans le cadre d'une bonne hygiène de vie qui inclut la nutrition et la pratique d'une activité physique. Pour cette raison, cette recherche est justifiée.
Rechercher par type :
La recherche est quantitative, exploratoire et expérimentale. Il s'agit d'un essai clinique randomisé et contrôlé.
Population et échantillon d'étude :
La population étudiée était composée d'individus qui utiliseront le système de santé à service unifié, la stratégie de santé familiale, le Brésil, les groupes participants d'éducation nutritionnelle. Cette population est composée d'environ soixante-dix individus, mais ce nombre est tout à fait relatif, il dépend de la participation. L'approche des sujets de recherche se fera par le biais d'une invitation, réalisée oralement par l'intermédiaire des Agents de Santé Communautaires (ASC), lors de visites à domicile mensuelles. Durant une période d'un mois, le CHA invite à assister à une conférence donnée par l'étudiante Diane Favretto, qui parlera de la constipation sur le sujet et proposera la participation des parties prenantes à la recherche. Les intervenants répondent à un questionnaire administré par l'étudiant et ceux qui 24 présentant des symptômes de constipation (selon les critères de Rome III), feront partie de l'étude, et l'échantillon.
Méthodologie:
Pour les individus de la population classés comme constipés, ils répondront à un questionnaire structuré avec des questions fermées basées sur les critères Rome III qui caractérisent les symptômes de la constipation. Sera considéré comme constipé l'individu qui présente au moins deux des six symptômes du questionnaire, 25 au moins 25% de l'évacuation, dans cette alternative correspond au questionnaire "Souvent".
Pour pouvoir participer à cette étude, un questionnaire structuré, avec des questions ouvertes et fermées permettant d'évaluer le mode de vie (habitudes alimentaires, prise de filet) associé aux maladies et aux médicaments sera réalisé pour recueillir ces données.
Le poids du participant sera mesuré à l'aide d'une marque de balance portable et l'individu est placé debout pieds nus au centre de la balance avec des vêtements légers, les bras tendus sur le côté, sans bouger. Pour mesurer la hauteur, un ruban à mesurer sera placé sur un mur plat sans plinthe et les individus seront placés en position verticale, debout, les pieds nus parallèles et les talons, les épaules et les fesses touchant le mur. L'indice de masse corporelle est calculé à partir des données sur le poids et la taille (kg / m²) et classé selon l'Organisation mondiale de la santé.
Ces deux données seront recueillies à la salle communautaire du quartier, où se tiennent les réunions mensuelles des groupes d'éducation nutritionnelle. En acceptant de participer à l'étude, le groupe recevra toutes les instructions nécessaires et signera le consentement éclairé. Chaque participant reçoit deux copies du mot, et une copie sera donnée à l'étudiant et une copie sera avec le participant. Les personnes sélectionnées pour participer à l'étude seront randomisées en deux groupes : groupe traité et groupe témoin. Le groupe de traitement recevra le fromage frais plus Bifidobacterium lactis Bi-07, avec 108 unités formant colonie par portion. Dans le groupe placebo, les individus recevront un fromage frais, de la même marque, sans ajout de probiotiques. Les produits seront emballés ou numérotés de manière à ce que ni le chercheur ni les participants ne sachent ce qu'est un fromage et ce qu'est un placebo de fromage probiotique. Les deux groupes seront orientés à manger une tranche de fromage par jour (30 grammes) pendant 30 jours. Ce fromage fera partie du petit-déjeuner. Les patients seront avisés que, selon le produit du fabricant, les deux fromages ne présentent aucun risque pour la santé. Certains patients peuvent ne pas aimer le goût du fromage. Cela peut être minimisé par l'utilisation dans la préparation d'aliments impliquant d'autres, comme des sandwichs et des salades, tant que le fromage n'est pas chauffé, car de cette façon, il perd votre propriété probiotique. Pendant cette période, tous les participants seront invités à poursuivre leurs habitudes alimentaires, leur activité physique et leur consommation de liquides normales. Il s'adressera également aux participants qui n'utilisent pas d'autres produits contenant des probiotiques.
Après la période d'intervention, le questionnaire sur les symptômes de la constipation est appliqué à nouveau afin de déterminer s'il y a eu un changement dans les habitudes intestinales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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RS
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Guaporé, RS, Brésil, 95900000
- Diane Cássia Fravetto
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- adultes constipés.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Les personnes qui déclarent souffrir d'autres maladies de l'intestin ;
- Les personnes qui déclarent ne pas manger de fromage, soit pour des raisons de goût, soit pour des intolérances/allergies alimentaires
- Les personnes qui n'acceptent pas de participer et ne signent pas le terme de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Fromage probiotique
Le groupe a reçu, pendant 30 jours, la consigne de manger 30 g/jour de fromage frais probiotique enrichi en Bifidobacterium lactis Bi-07.
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Les participants du groupe d'intervention ont reçu pour instruction de boire 30 grammes de fromage frais enrichi de probiotiques par jour pendant 30 jours consécutifs.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Fromage régulier
Le groupe placebo a reçu, pendant 30 jours, la consigne de consommer 30g/jour de fromage frais régulier.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Augmentation de la fréquence des selles après avoir mangé du fromage enrichi en probiotiques
Délai: 1 mois
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thaís R Moreira, University Center Univates
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 033/11
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