プロバイオティクス微生物が豊富に含まれたチーズの摂取が便秘の症状を改善する効果
プロバイオティクス微生物(ビフィズス菌ラクティスBi-07)を強化したチーズの摂取が便秘の症状を改善する効果:ランダム化比較試験
便秘は一般的な胃腸運動障害であり、便の回数が少ない、硬い便、いきみや痛みを伴う排便、けいれん、膨満感、鼓腸などの症状により、患者の日常生活に悪影響を及ぼすことが多い慢性疾患です。 ストレス、偏った食事、座りっぱなしのライフスタイルは現代のライフスタイルの一部であり、便秘の発症に寄与しています。 影響を受けた個人の栄養管理を通じて便秘を軽減する方法の 1 つは、腸内の微生物叢の発達に有益な影響を与え、便秘の症状を改善するのに役立つプロバイオティクス製品の摂取です。 これらの食品の中で、市場に出回っているのはフレッシュチーズとビフィズス菌ラクティスで、メーカーによれば、健康的な食事の一部として摂取すると、便秘の症状を改善する有益な効果を発揮するとのこと。
仮説: ビフィズス菌が豊富に含まれたフレッシュチーズは、便秘の症状を軽減します。
調査の概要
詳細な説明
一般的な目的: ビフィズス菌が豊富に含まれたフレッシュチーズの摂取が便秘の症状を改善する効果を調査すること。
具体的な目的:
ビフィズス菌が豊富に含まれたチーズの摂取量が変化するかどうかを確認します。
- 排便の頻度。
- 排便時のいきみや痛み。
- 糞便の形式。
- 不完全な排出の感覚。
- 肛門直腸閉塞の感覚と
- 避難を容易にするために手動操作を使用する。
食品業界は、特に腸の健康を確保するために、健康的で病気を予防できる食品の生産にますます関心を持っています。 市場でのこれらの新製品の有効性を検証することは、それらが健康上の利点があることを確認する 1 つの方法です。 したがって、栄養や身体活動の実践を含む健康的なライフスタイルの一環として、便秘の治療薬として適応される可能性があります。 このため、この検索は正当化されます。
検索を入力:
研究は定量的、探索的、実験的です。 これは臨床試験のランダム化比較試験です。
母集団と研究サンプル:
研究対象集団は、統合サービス医療システム、ブラジルの家族健康戦略、栄養教育の参加グループを利用する個人で構成されています。 この集団は約 70 人で構成されていますが、この数はかなり相対的なものであり、参加状況によって異なります。 研究対象者のアプローチは、毎月の家庭訪問中に地域保健エージェント(CHA)を通じて口頭で行われる招待を通じて行われます。 1か月の期間中、CHAは学生のダイアン・ファブレット氏による講義への参加を招待する。ファブレット氏は便秘について話し、研究への関係者の参加を提案する。 利害関係者は、学生と便秘の症状を示している学生(Rome III の基準による)が研究の一部となり、サンプルとして提供されるアンケートに回答します。
方法論:
便秘であると分類される集団の個人については、便秘の症状を特徴付ける基準ローマ III に基づいて、非公開質問による構造化されたアンケートに回答します。 アンケートの 6 つの症状のうち少なくとも 2 つがあり、避難の少なくとも 25% があり、その選択肢がアンケートの「よくある」に該当する便秘患者とみなされます。
この研究に参加できると、これらのデータを収集するために、ライフスタイル (食習慣、正味摂取) に関連する病気や投薬を評価するためのオープン質問とクローズド質問を含む構造化されたアンケートが作成されます。
参加者の体重はブランドのポータブル体重計を使用して測定され、参加者は薄着で裸足で体重計の中央に立ち、腕を横に伸ばして動かさずに置かれます。 身長を測定するには、巾木のない平らな壁にメジャーを置き、裸足を平行にして直立姿勢で立ち、かかと、肩、お尻を壁につけます。 Body Mass Index は体重と身長 (kg / m²) のデータから計算され、世界保健機関に従って分類されます。
どちらのデータも、毎月の栄養教育グループの会議が開催される近所のコミュニティホールで収集されます。 研究への参加に同意したグループは、必要なすべての指示を受け、インフォームドコンセントに署名します。 各参加者はその単語のコピーを 2 部受け取ります。コピーは生徒に与えられ、コピーは参加者と一緒になります。 研究に参加するために選ばれた個人は、治療群と対照群の 2 つのグループに無作為に分けられます。 治療グループには、1回分あたり108個のコロニー形成単位を持つフレッシュチーズとビフィズス菌ラクティスBi-07が与えられます。 プラセボグループでは、プロバイオティクスが添加されていない同じブランドのフレッシュチーズが個人に与えられます。 研究者も参加者も、何がチーズで、何がプロバイオティクスチーズのプラセボなのか分からないように、製品にはパッケージ化または番号が付けられます。 2 つのグループは、1 日あたりスライスチーズ (30 グラム) を 30 日間食べるように指導されます。 このチーズは朝食の一部になります。 メーカーの製品によれば、どちらのチーズも健康に危険を及ぼすものではないことを患者に説明します。 患者さんの中にはチーズの味が苦手な人もいるかもしれません。 チーズが加熱されない限り、サンドイッチやサラダなど他の食品の調理に使用すると、プロバイオティクスの財産が失われるため、この問題を最小限に抑えることができます。 この期間中、すべての参加者は通常の食習慣、身体活動、水分摂取を継続するよう指示されます。 また、参加者はプロバイオティクスを含む他の製品を使用しないように指導されます。
介入期間の後、排便習慣に変化があったかどうかを判断するために、便秘の症状に関するアンケートが再度適用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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RS
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Guaporé、RS、ブラジル、95900000
- Diane Cássia Fravetto
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大人の便秘。
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 他の腸疾患を患っていると報告している人。
- 味覚または不耐症/食物アレルギーのいずれかの理由で、チーズを食べないと報告している人
- 参加に同意せず、インフォームドコンセントの条項に署名しない個人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:プロバイオティックチーズ
グループには、ビフィドバクテリウム ラクティス Bi-07 が豊富に含まれたプロバイオティック フレッシュ チーズを 30 日間、1 日あたり 30 g 食べるように指示されました。
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介入グループの参加者は、プロバイオティクスが豊富に含まれたフレッシュチーズ30グラムを30日間連続して毎日飲むように指示された。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:レギュラーチーズ
プラセボを投与されたグループには、30日間、通常のフレッシュチーズを1日あたり30g摂取するように指示されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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プロバイオティックチーズを強化したものを食べた後の排便頻度の増加
時間枠:1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Thaís R Moreira、University Center Univates
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プロバイオティックフレッシュチーズの臨床試験
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The University of Texas Health Science Center,...Tufts University; American Heart Association; Michael and Susan Dell Foundation募集
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Florida State UniversityFogarty International Center of the National Institute of Health完了
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University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Mental Health (NIMH); Institute of HIV Research and Innovation Foundation...募集
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Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)募集