- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01680432
Efecto del consumo de un queso enriquecido con organismos probióticos en la mejora de los síntomas del estreñimiento
Efecto del consumo de un queso enriquecido con organismos probióticos (Bifidobacterium Lactis Bi-07) en la mejora de los síntomas del estreñimiento: un ensayo controlado aleatorizado
El estreñimiento es un trastorno común de la motilidad gastrointestinal, condición crónica que a menudo afecta negativamente la vida diaria de los pacientes debido a sus síntomas, como heces poco frecuentes, heces duras, defecación dolorosa o con esfuerzo, calambres, distensión abdominal y flatulencia. El estrés, la mala alimentación y el sedentarismo forman parte del estilo de vida moderno, lo que contribuye a la aparición del estreñimiento. Una forma de reducir el estreñimiento a través del manejo nutricional de los individuos afectados es a través del consumo de productos probióticos, los cuales inciden benéficamente en el desarrollo de la flora microbiana en el intestino, ayudando a mejorar los síntomas del estreñimiento. Entre estos alimentos, el mercado es un queso fresco, más Bifidobacterium lactis, que según su fabricante, cuando se consume como parte de una dieta saludable, presenta efectos beneficiosos para mejorar los síntomas del estreñimiento.
Hipótesis: El queso fresco enriquecido con Bifidobacterium lactis alivia los síntomas del estreñimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo General: Investigar el efecto del consumo de queso fresco enriquecido con Bifidobacterium lactis en la mejora de los síntomas del estreñimiento.
Objetivos específicos:
Determinar si cambia la ingesta de queso enriquecido con Bifidobacterium lactis:
- frecuencia de las deposiciones;
- esfuerzo o dolor al defecar;
- formato de las heces;
- sensación de evacuación incompleta;
- Sensación de obstrucción anorrectal y
- uso de maniobras manuales para facilitar la evacuación.
La industria alimentaria se preocupa cada vez más por producir alimentos saludables y capaces de prevenir enfermedades, en particular, para garantizar la salud intestinal. Verificar la efectividad de estos nuevos productos en el mercado es una forma de asegurar que tienen beneficios para la salud. Así, pueden estar indicados como tratamiento del estreñimiento, como parte de un estilo de vida saludable que incluya nutrición y práctica de actividad física. Por esta razón, esta búsqueda está justificada.
Tipo de búsqueda:
La investigación es cuantitativa, exploratoria y experimental. Este es un ensayo clínico aleatorizado y controlado.
Población y muestra de estudio:
La población de estudio estuvo compuesta por individuos que utilizarán el Sistema Único de Salud de Servicios, la Estrategia de Salud de la Familia, Brasil, grupos participantes de Educación Nutricional. Esta población está compuesta por aproximadamente setenta individuos, pero este número es bastante relativo, depende de la participación. El abordaje de los sujetos de investigación se hará a través de una invitación, realizada oralmente a través de los Agentes Comunitarios de Salud (CHA), durante visitas domiciliarias mensuales. Durante el período de un mes, la CHA invita a asistir a una conferencia impartida por la estudiante Diane Favretto, quien hablará sobre el tema y propondrá la participación de los interesados en la investigación. Los interesados responderán a un cuestionario administrado por el estudiante y aquellos que 24 presenten síntomas de estreñimiento (según criterios de Roma III), serán parte del estudio, y la muestra.
Metodología:
Para los individuos de la población clasificados como estreñidos, se les responderá a un cuestionario estructurado con preguntas cerradas basado en el criterio Roma III que caracteriza los síntomas del estreñimiento. Se considerará estreñido al individuo que presente al menos dos de los seis síntomas del cuestionario, 25 al menos el 25% de la evacuación, en esa alternativa corresponde al cuestionario “A menudo”.
Para poder participar en este estudio, se realizará un cuestionario estructurado, con preguntas abiertas y cerradas para evaluar el estilo de vida (hábitos alimentarios, ingesta neta) enfermedades asociadas y medicamentos para recoger estos datos.
Se medirá el peso del participante con báscula portátil marca y se colocará al individuo de pie, descalzo, en el centro de la báscula con ropa ligera, con los brazos extendidos hacia los lados, sin moverse. Para medir la altura se colocará cinta métrica en pared plana sin zócalo y se colocará a los individuos en posición erguida, de pie con los pies descalzos paralelos y talones, hombros y glúteos tocando la pared. El Índice de Masa Corporal se calcula a partir de los datos de peso y altura (kg/m²) y se clasifica según la Organización Mundial de la Salud.
Ambos datos serán recolectados en el salón comunal del barrio, donde se realizan las reuniones mensuales de los grupos de educación nutricional. Al aceptar participar en el estudio, el grupo recibirá todas las instrucciones necesarias y firmará el consentimiento informado. Cada participante recibe dos copias de la palabra, y una copia se le dará al estudiante y una copia se quedará con el participante. Las personas seleccionadas para participar en el estudio se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: grupo tratado y grupo de control. El grupo de tratamiento recibirá el queso fresco más Bifidobacterium lactis Bi-07, con 108 unidades formadoras de colonias por ración. En el grupo de placebo, las personas recibirán un queso fresco, de la misma marca, sin la adición de probióticos. Los productos estarán envasados o numerados para que ni el investigador ni los participantes sepan qué es el queso y qué es el queso placebo probiótico. Se orientará a los dos grupos a comer una loncha de queso al día (30 gramos) durante 30 días. Este queso formará parte del desayuno. Se informará a los pacientes que, según el producto del fabricante, ambos quesos no presentan ningún riesgo para la salud. Es posible que a algunos pacientes no les guste el sabor del queso. Eso puede ser minimizado por el uso que hay en la preparación de alimentos que involucren otros, como sándwiches y ensaladas, siempre y cuando el queso no se caliente, porque de esta manera pierde su propiedad probiótica. Durante este período, se indicará a todos los participantes que continúen con sus hábitos alimentarios normales, actividad física e ingesta de líquidos. También estará dirigido a que los participantes no hagan uso de otros productos que contengan probióticos.
Después del período de intervención, se aplica nuevamente el cuestionario sobre los síntomas de estreñimiento para determinar si hubo un cambio en los hábitos intestinales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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RS
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Guaporé, RS, Brasil, 95900000
- Diane Cássia Fravetto
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos estreñidos.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Individuos que informan estar sufriendo de otras enfermedades del intestino;
- Individuos que reportan no comer queso, ya sea por razones de sabor o por intolerancias/alergias alimentarias
- Individuos que no aceptan participar y no firman el término de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Queso probiótico
El grupo que recibió, durante 30 días, fue instruido para comer 30 g/día de queso fresco probiótico enriquecido con Bifidobacterium lactis Bi-07.
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A los participantes del grupo de intervención se les indicó que bebieran 30 gramos de queso fresco enriquecido con probióticos diariamente durante 30 días consecutivos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Queso Normal
El grupo que recibió placebo, durante 30 días, recibió instrucciones de consumir 30 g/día de queso fresco regular.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Aumento de la frecuencia de las deposiciones después de comer queso enriquecido con probióticos
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thaís R Moreira, University Center Univates
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 033/11
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