- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01680432
Effect van de consumptie van een kaas verrijkt met probiotische organismen bij het verbeteren van de symptomen van constipatie
Effect van de consumptie van een kaas verrijkt met probiotische organismen (Bifidobacterium Lactis Bi-07) bij het verbeteren van symptomen van constipatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Constipatie is een veel voorkomende gastro-intestinale motiliteitsstoornis, een chronische aandoening die vaak een negatieve invloed heeft op het dagelijks leven van patiënten vanwege hun symptomen, zoals onregelmatige ontlasting, harde ontlasting, persen of pijnlijke ontlasting, krampen, opgeblazen gevoel en winderigheid. Stress, slechte voeding en sedentaire levensstijl maken deel uit van de moderne levensstijl, die bijdraagt aan het ontstaan van obstipatie. Een manier om constipatie te verminderen door middel van voedingsmanagement van getroffen personen is door de consumptie van probiotische producten, die een gunstige invloed hebben op de ontwikkeling van microbiële flora in de darm, waardoor de symptomen van constipatie worden verbeterd. Onder deze voedingsmiddelen is verse kaas op de markt, plus Bifidobacterium lactis, dat volgens de maker, wanneer het wordt geconsumeerd als onderdeel van een gezond dieet, gunstige effecten heeft bij het verbeteren van de symptomen van constipatie.
Hypothese: De verse kaas verrijkt met Bifidobacterium lactis verlicht constipatiesymptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Algemeen doel: het effect onderzoeken van de consumptie van verse kaas verrijkt met Bifidobacterium lactis bij het verbeteren van de symptomen van constipatie.
Specifieke doelen:
Bepaal of de inname van met Bifidobacterium lactis verrijkte kaas verandert:
- frequentie van stoelgang;
- persen of pijn bij het ontlasten;
- formaat van de ontlasting;
- gevoel van onvolledige evacuatie;
- gevoel van anorectale obstructie en
- gebruik van handmatige manoeuvres om evacuatie te vergemakkelijken.
De voedingsindustrie maakt zich steeds meer zorgen over het produceren van voedsel dat gezond is en ziekten kan voorkomen, met name om de darmgezondheid te waarborgen. Het verifiëren van de effectiviteit van deze nieuwe producten op de markt is een manier om ervoor te zorgen dat ze gezondheidsvoordelen hebben. Ze kunnen dus geïndiceerd zijn als behandeling van constipatie, als onderdeel van een gezonde levensstijl die voeding en lichaamsbeweging omvat. Om deze reden is deze zoektocht gerechtvaardigd.
Typ Zoeken:
Het onderzoek is kwantitatief, verkennend en experimenteel. Dit is een gerandomiseerde en gecontroleerde klinische studie.
Bevolking en studiesteekproef:
De onderzoekspopulatie bestond uit personen die gebruik zullen maken van het Unified Service Health System, de Family Health Strategy, Brazilië, deelnemende groepen van Nutritional Education. Deze populatie bestaat uit ongeveer zeventig individuen, maar dit aantal is vrij relatief, het hangt af van de deelname. De benadering van proefpersonen zal gebeuren via een uitnodiging, mondeling afgenomen via de Community Health Agents (CHA), tijdens maandelijkse huisbezoeken. Gedurende een maand nodigt de CHA uit voor het bijwonen van een lezing van studente Diane Favretto, die zal spreken over constipatie over het onderwerp en zal voorstellen om belanghebbenden aan het onderzoek te laten deelnemen. De belanghebbenden beantwoorden een vragenlijst die wordt afgenomen door de student en degenen die 24 symptomen van constipatie vertonen (volgens Rome III-criteria), zullen deel uitmaken van het onderzoek en de steekproef.
Methodologie:
Voor individuen in de populatie die als constipatie zijn geclassificeerd, zullen ze reageren op een gestructureerde vragenlijst met gesloten vragen op basis van criteria Rome III die kenmerkend zijn voor de symptomen van obstipatie. Wordt beschouwd als een persoon met constipatie die ten minste twee van de zes symptomen in de vragenlijst heeft, 25 ten minste 25% van de evacuatie, in dat alternatief komt overeen met de vragenlijst "Vaak".
Om aan dit onderzoek te kunnen deelnemen, zal een gestructureerde vragenlijst, met open en gesloten vragen om de levensstijl (voedingsgewoonten, inname van netto) geassocieerde ziekten en medicijnen te beoordelen, worden gemaakt om deze gegevens te verzamelen.
Het gewicht van de deelnemer wordt gemeten met behulp van een draagbare weegschaal en de persoon wordt met blote voeten in het midden van de weegschaal geplaatst met lichte kleding, met uitgestrekte armen naar de zijkant, zonder te bewegen. Om de hoogte te meten, wordt het meetlint op een vlakke muur zonder plint geplaatst en worden de personen rechtop geplaatst, met blote voeten evenwijdig en hielen, schouders en billen tegen de muur. De Body Mass Index wordt berekend op basis van gegevens over gewicht en lengte (kg/m²) en geclassificeerd volgens de organisatie Wereldgezondheidsorganisatie.
Beide gegevens zullen worden verzameld in het gemeenschapshuis van de buurt, waar de maandelijkse voedingsvoorlichtingsgroepen worden gehouden. De groep stemt in met deelname aan het onderzoek, ontvangt alle nodige instructies en ondertekent de geïnformeerde toestemming. Elke deelnemer ontvangt twee exemplaren van het woord, en een exemplaar wordt aan de student gegeven en een exemplaar zal bij de deelnemer zijn. Individuen die zijn geselecteerd om deel te nemen aan het onderzoek, worden gerandomiseerd in twee groepen: de behandelde groep en de controlegroep. De behandelingsgroep krijgt de verse kaas plus Bifidobacterium lactis Bi-07, met 108 kolonievormende eenheden per portie. In de placebogroep krijgen individuen een verse kaas van hetzelfde merk, zonder toevoeging van probiotica. De producten worden zodanig verpakt of genummerd dat noch de onderzoeker, noch de deelnemers weten wat kaas is en wat probiotische kaasplacebo is. De twee groepen gaan zich 30 dagen lang oriënteren op het eten van een plakje kaas per dag (30 gram). Deze kaas maakt deel uit van het ontbijt. Patiënten zullen erop worden gewezen dat, volgens het product van de fabrikant, beide kazen geen enkel risico voor de gezondheid opleveren. Sommige patiënten houden misschien niet van de smaak van kaas. Dat kan worden geminimaliseerd door het gebruik ervan bij de bereiding van andere gerechten, zoals sandwiches en salades, zolang de kaas niet verhit wordt, want op deze manier verliest hij zijn probioticum. Gedurende deze periode zullen alle deelnemers worden geïnstrueerd om hun normale voedingsgewoonten, fysieke activiteit en vochtinname voort te zetten. Tevens wordt er op gewezen dat deelnemers geen gebruik maken van andere producten die probiotica bevatten.
Na de interventieperiode wordt de vragenlijst over de symptomen van constipatie opnieuw afgenomen om vast te stellen of er een verandering in de stoelgang is opgetreden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
RS
-
Guaporé, RS, Brazilië, 95900000
- Diane Cássia Fravetto
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen verstopt.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Personen die melden te lijden aan andere darmziekten;
- Personen die aangeven geen kaas te eten, hetzij om redenen van smaak of intoleranties/voedselallergieën
- Personen die niet akkoord gaan met deelname en de termijn van geïnformeerde toestemming niet ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotische kaas
De groep kreeg gedurende 30 dagen de opdracht om dagelijks 30 g probiotische verse kaas verrijkt met Bifidobacterium lactis Bi-07 te eten.
|
Deelnemers aan de interventiegroep kregen de opdracht om gedurende 30 opeenvolgende dagen dagelijks 30 gram verse kaas verrijkt met probiotica te drinken.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Gewone Kaas
De placebogroep die gedurende 30 dagen werd ontvangen, kreeg de instructie om 30 g gewone verse kaas per dag te consumeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Toename van de frequentie van stoelgang na het eten van verrijkte probiotische kaas
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thaís R Moreira, University Center Univates
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 033/11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .