- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01680432
프로바이오틱스 강화 치즈 섭취가 변비 증상 개선에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
변비 증상 개선에 있어 프로바이오틱 유기체(Bifidobacterium Lactis Bi-07)가 강화된 치즈 섭취의 효과: 무작위 대조 시험
변비는 흔한 위장관 운동 장애로, 드물게 나타나는 변, 딱딱한 변, 힘을 주거나 고통스러운 배변, 경련, 팽만감 및 고창 등의 증상으로 인해 환자의 일상 생활에 종종 부정적인 영향을 미치는 만성 질환입니다. 스트레스, 열악한 식습관 및 좌식 생활 방식은 현대 생활 방식의 일부이며, 이는 변비 발병에 기여합니다. 영향을 받는 개인의 영양 관리를 통해 변비를 줄이는 한 가지 방법은 프로바이오틱스 제품을 섭취하는 것인데, 이는 장내 미생물총 발달에 유익한 영향을 주어 변비 증상을 개선하는 데 도움이 됩니다. 이러한 식품 중 시장에는 신선한 치즈와 비피도박테리움 락티스가 포함되어 있으며, 제조사에 따르면 이 치즈는 건강한 식단의 일부로 섭취할 때 변비 증상 개선에 유익한 효과를 나타냅니다.
가설: Bifidobacterium lactis가 풍부한 신선한 치즈는 변비 증상을 완화합니다.
연구 개요
상세 설명
일반 목적: 변비 증상 개선에 있어 Bifidobacterium lactis가 강화된 신선한 치즈 섭취의 효과를 조사합니다.
구체적인 목표:
Bifidobacterium lactis가 강화된 치즈의 섭취가 변화하는지 확인하십시오.
- 배변 빈도;
- 배변시 긴장 또는 통증;
- 대변의 형태;
- 불완전한 피난감;
- 항문 직장 폐쇄의 감각 및
- 대피를 용이하게 하기 위해 수동 조작을 사용합니다.
식품 산업은 특히 장 건강을 보장하기 위해 건강하고 질병을 예방할 수 있는 식품 생산에 점점 더 관심을 기울이고 있습니다. 시장에서 이러한 신제품의 효과를 확인하는 것은 건강상의 이점이 있는지 확인하는 한 가지 방법입니다. 따라서 영양 및 신체 활동 연습을 포함하는 건강한 생활 방식의 일부로 변비 치료제로 표시될 수 있습니다. 이러한 이유로 이 검색은 정당합니다.
유형 검색:
연구는 양적, 탐색적, 실험적입니다. 이것은 임상 시험 무작위 및 통제 시험입니다.
인구 및 연구 샘플:
연구 인구는 통합 서비스 건강 시스템, 가족 건강 전략, 브라질, 영양 교육 참여 그룹을 사용할 개인으로 구성됩니다. 이 인구는 약 70명의 개인으로 구성되어 있지만 이 숫자는 상당히 상대적이며 참여에 따라 다릅니다. 연구 대상자의 접근은 매월 가정 방문 중에 Community Health Agents(CHA)를 통해 구두로 진행되는 초대를 통해 이루어집니다. 한 달 동안 CHA는 학생 Diane Favretto의 강의에 초대되어 변비에 대해 이야기하고 이해 관계자의 연구 참여를 제안합니다. 이해 관계자는 학생이 관리하는 설문지에 응답하고 변비 증상을 보이는 24명(로마 III 기준에 따름)이 연구의 일부가 될 것이며 샘플입니다.
방법론:
모집단의 개인이 변비로 분류되기 때문에 변비 증상을 특징짓는 기준 Rome III에 기반한 폐쇄형 질문이 포함된 구조화된 설문지에 응답합니다. 설문지에서 6가지 증상 중 적어도 2가지, 피난의 25% 이상을 갖는 변비 개인으로 간주되며, 그 대안에서 "자주" 설문지에 해당합니다.
이 연구에 참여할 수 있는 구조화된 설문지, 개방형 및 폐쇄형 질문으로 라이프스타일(식습관, 그물 섭취) 관련 질병 및 약물을 평가하여 이러한 데이터를 수집할 것입니다.
참가자의 체중은 휴대용 체중계 브랜드를 사용하여 측정되며 개인은 가벼운 옷을 입고 체중계 중앙에 맨발로 서서 팔을 옆으로 쭉 뻗고 움직이지 않습니다. 높이 측정 테이프를 베이스보드가 없는 평평한 벽에 놓고 개인은 맨발이 평행하고 발뒤꿈치, 어깨 및 엉덩이가 벽에 닿도록 똑바로 선 자세로 배치됩니다. 체질량 지수는 체중과 키(kg/m²)에 대한 데이터에서 계산되며 조직 세계 보건 기구에 따라 분류됩니다.
두 데이터 모두 월간 영양 교육 모임이 열리는 동네 커뮤니티 홀에서 수집됩니다. 연구 참여에 동의하면 그룹은 필요한 모든 지침을 받고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 각 참가자는 두 개의 단어 사본을 받고 사본은 학생에게 제공되며 사본은 참가자와 함께 제공됩니다. 연구에 참여하도록 선택된 개인은 치료군과 대조군의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 처리군은 신선한 치즈와 비피도박테리움 락티스 Bi-07을 제공받게 되며, 1회 제공량당 108 콜로니 형성 단위가 포함됩니다. 위약 그룹에서 개인은 프로바이오틱스가 추가되지 않은 동일한 브랜드의 신선한 치즈를 받게 됩니다. 제품은 연구원이나 참가자가 치즈가 무엇인지, 프로바이오틱 치즈 위약이 무엇인지 알 수 없도록 포장되거나 번호가 매겨집니다. 두 그룹은 30일 동안 하루에 치즈 한 조각(30g)을 먹는 방식을 지향합니다. 이 치즈는 아침 식사의 일부가 될 것입니다. 제조업체의 제품에 따르면 두 치즈 모두 건강에 어떤 위험도 나타내지 않는다는 사실을 환자에게 알립니다. 일부 환자는 치즈 맛을 좋아하지 않을 수 있습니다. 치즈가 가열되지 않는 한 샌드위치와 샐러드와 같은 다른 음식 준비에 사용하면 최소화할 수 있습니다. 이렇게 하면 유산균이 손실되기 때문입니다. 이 기간 동안 모든 참가자는 정상적인 식습관, 신체 활동 및 수분 섭취를 계속하도록 지시받습니다. 또한 프로바이오틱스가 포함된 다른 제품을 사용하지 않는 참여자에게도 안내됩니다.
개입 기간 후 배변 습관에 변화가 있었는지 확인하기 위해 변비 증상에 대한 설문을 다시 적용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
RS
-
Guaporé, RS, 브라질, 95900000
- Diane Cássia Fravetto
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 변비.
제외 기준:
- 임산부
- 장의 다른 질병을 앓고 있다고 보고하는 개인;
- 미각 또는 과민증/음식 알레르기로 인해 치즈를 먹지 않는다고 보고한 개인
- 참여에 동의하지 않고 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않은 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 생균제 치즈
그룹은 30일 동안 Bifidobacterium lactis Bi-07이 강화된 생균제 신선한 치즈를 하루 30g씩 먹도록 지시받았습니다.
|
개입 그룹의 참가자들은 연속 30일 동안 매일 프로바이오틱스가 풍부한 신선한 치즈 30g을 마시도록 지시받았습니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 레귤러 치즈
위약 그룹은 30일 동안 매일 30g의 일반 신선한 치즈를 섭취하도록 지시받았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
프로바이오틱 치즈 강화 섭취 후 배변 빈도 증가
기간: 1 개월
|
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thaís R Moreira, University Center Univates
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
생균제 신선한 치즈에 대한 임상 시험
-
Florida State UniversityFogarty International Center of the National Institute of Health완전한
-
Aswan University Hospital완전한
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)모병
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Mental Health (NIMH); Institute of HIV Research and Innovation Foundation...모병