- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01680432
A probiotikus szervezetekkel dúsított sajt fogyasztásának hatása a székrekedés tüneteinek javítására
A probiotikus organizmusokkal (Bifidobacterium Lactis Bi-07) dúsított sajt fogyasztásának hatása a székrekedés tüneteinek javulására: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A székrekedés gyakori gyomor-bélrendszeri motilitási zavar, krónikus állapot, amely gyakran negatívan befolyásolja a betegek mindennapi életét olyan tüneteik miatt, mint például a ritka széklet, kemény széklet, erőlködés vagy fájdalmas székletürítés, görcsök, puffadás és puffadás. A stressz, a helytelen táplálkozás és a mozgásszegény életmód része a modern életmódnak, ami hozzájárul a székrekedés kialakulásához. A székrekedés csökkentésének egyik módja az érintett egyének táplálékkezelésén keresztül a probiotikus termékek fogyasztása, amelyek jótékonyan befolyásolják a bélben lévő mikrobiális flóra fejlődését, elősegítve a székrekedés tüneteinek enyhítését. Ezen élelmiszerek közül a friss sajt, valamint a Bifidobacterium lactis van a piacon, amely a gyártó szerint az egészséges táplálkozás részeként fogyasztva jótékony hatással van a székrekedés tüneteinek enyhítésére.
Hipotézis: A Bifidobacterium lactis-szal dúsított friss sajt enyhíti a székrekedés tüneteit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Általános cél: Bifidobacterium lactis-szal dúsított friss sajt fogyasztásának a székrekedés tüneteit javító hatásának vizsgálata.
Konkrét célok:
Határozza meg, hogy változik-e a Bifidobacterium lactis-szal dúsított sajt fogyasztása:
- a székletürítés gyakorisága;
- feszítés vagy fájdalom székeléskor;
- a széklet formátuma;
- hiányos evakuálás érzése;
- anorectalis obstrukció érzete és
- kézi manőverek alkalmazása a kiürítés megkönnyítésére.
Az élelmiszeripar egyre nagyobb gondot fordít arra, hogy olyan élelmiszereket állítsanak elő, amelyek egészségesek és képesek megelőzni a betegségeket, különösen a bélrendszer egészségét. Ezen új termékek hatékonyságának ellenőrzése a piacon az egyik módja annak, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy egészségügyi előnyökkel járnak. Így a székrekedés kezelésére javallhatók, az egészséges életmód részeként, amely magában foglalja a táplálkozást és a fizikai aktivitás gyakorlását. Emiatt ez a keresés indokolt.
Keresés típusa:
A kutatás kvantitatív, feltáró és kísérleti jellegű. Ez egy randomizált és kontrollált klinikai vizsgálat.
Népesség és vizsgálati minta:
A vizsgált populáció olyan egyénekből állt, akik az Egységes Szolgáltatási Egészségügyi Rendszert, a Család-egészségügyi Stratégiát (Brazília), valamint a táplálkozási oktatásban részt vevő csoportokat fogják használni. Ez a populáció körülbelül hetven egyedből áll, de ez a szám meglehetősen relatív, a részvételtől függ. A kutatási alanyok megközelítése meghívás útján történik, szóban a közösségi egészségügyi ügynökökön (CHA) keresztül, havi otthoni látogatások alkalmával. Az egy hónap alatt a CHA meghívja, hogy vegyen részt Diane Favretto diák előadásában, aki a székrekedésről beszél a témában, és javasolja az érintettek részvételét a kutatásban. Az érintettek a hallgató által kitöltött kérdőívre válaszolnak, és azok, akik székrekedési tüneteket mutatnak (a Róma III kritériumai szerint), a vizsgálat és a minta részei lesznek.
Módszertan:
Azok az egyének, akik a populációban székrekedésesnek minősülnek, egy strukturált kérdőívre válaszolnak zárt kérdésekkel a Róma III. kritériumok alapján, amelyek a székrekedés tüneteit jellemzik. Székrekedéses személynek kell tekinteni, akinél a kérdőívben szereplő hat tünet közül legalább kettő, 25 legalább 25%-a kiürítésnek, abban az alternatívában megfelel a „Gyakran” kérdőívnek.
A jelen tanulmányban való részvétellel egy strukturált kérdőív készül, amely nyitott és zárt kérdéseket tartalmaz az életmóddal (étkezési szokások, nettó fogyasztás) összefüggő betegségek és gyógyszerek gyűjtésére.
A résztvevő súlyának mérése hordozható mérleg márkával történik, és az egyént mezítláb helyezik a mérleg közepére, könnyű ruházatban, oldalra nyújtott karral, mozgás nélkül. A magasságméréshez a mérőszalagot sík falra kell felhelyezni, alaplap nélkül, és az egyéneket függőleges helyzetben kell elhelyezni, mezítláb párhuzamosan állva, a sarkukkal, a vállával és a fenekével pedig hozzáér a falhoz. A testtömegindexet a testtömeg- és magasságadatokból (kg/m²) számítják ki, és az Egészségügyi Világszervezet szerint osztályozzák.
Mindkét adatot a szomszédos közösségi teremben gyűjtjük, ahol a havi táplálkozási oktatási csoportok találkozóit tartják. Ha beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe, a csoport megkapja az összes szükséges utasítást, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot. Minden résztvevő kap két példányt a szóból, és egy példányt a hallgatónak kell átadni, és egy másolatot a résztvevőnél kell tartani. A vizsgálatban részt vevő személyeket véletlenszerűen két csoportba osztják: kezelt csoportba és kontrollcsoportba. A kezelt csoport friss sajtot és Bifidobacterium lactis Bi-07-et kap, adagonként 108 telepképző egységgel. A placebo csoportban az egyének ugyanazon a márkájú friss sajtot kapják, probiotikumok hozzáadása nélkül. A termékeket úgy csomagolják vagy sorszámozzák, hogy sem a kutató, sem a résztvevők ne tudják, mi a sajt és mi a probiotikus sajt placebo. A két csoport napi egy szelet sajt (30 gramm) elfogyasztására irányul 30 napon keresztül. Ez a sajt a reggeli része lesz. A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a gyártó terméke szerint egyik sajt sem jelent egészségügyi kockázatot. Egyes betegek nem szeretik a sajt ízét. Ezt minimalizálni lehet, ha a sajtot nem melegítik fel más ételkészítésben, például szendvicsben, salátában, mert így elveszíti a probiotikum tulajdonságait. Ebben az időszakban minden résztvevőt arra utasítanak, hogy folytassák szokásos étkezési szokásaikat, fizikai aktivitásukat és folyadékbevitelüket. Arra is vonatkozik, hogy a résztvevők ne használjanak más probiotikumot tartalmazó termékeket.
A beavatkozási periódus után ismét alkalmazzuk a székrekedés tüneteire vonatkozó kérdőívet annak megállapítására, hogy történt-e változás a székelési szokásokban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
RS
-
Guaporé, RS, Brazília, 95900000
- Diane Cássia Fravetto
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a felnőttek székrekedése.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
- Olyan személyek, akik arról számoltak be, hogy egyéb bélbetegségben szenvednek;
- Olyan személyek, akik arról számoltak be, hogy nem esznek sajtot, akár íz-, akár intolerancia/élelmiszer-allergia miatt
- Olyan személyek, akik nem járulnak hozzá a részvételhez, és nem írják alá a tájékoztatáson alapuló beleegyezés feltételeit
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Probiotikus sajt
A csoportot 30 napon keresztül utasították, hogy egyen napi 30 g probiotikus friss sajtot, amely Bifidobacterium lactis Bi-07-tel dúsult.
|
Az intervenciós csoport résztvevőit arra utasították, hogy naponta 30 gramm probiotikummal dúsított friss sajtot igyanak meg 30 egymást követő napon.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Rendszeres sajt
A placebót kapott csoport 30 napon keresztül azt az utasítást kapta, hogy fogyasszon napi 30 g normál friss sajtot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bélmozgás gyakoriságának növekedése probiotikus sajt fogyasztása után
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thaís R Moreira, University Center Univates
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 033/11
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .