- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01680432
Wpływ spożycia sera wzbogaconego w organizmy probiotyczne na poprawę objawów zaparć
Wpływ spożycia sera wzbogaconego organizmami probiotycznymi (Bifidobacterium Lactis Bi-07) na poprawę objawów zaparć: randomizowana, kontrolowana próba
Zaparcie jest częstym zaburzeniem motoryki przewodu pokarmowego, stanem przewlekłym, który często negatywnie wpływa na codzienne życie pacjentów ze względu na objawy, takie jak rzadkie stolce, twarde stolce, bolesne wypróżnianie, skurcze, wzdęcia i wzdęcia. Stres, zła dieta i siedzący tryb życia są częścią współczesnego stylu życia, który przyczynia się do powstawania zaparć. Jednym ze sposobów ograniczania zaparć poprzez postępowanie żywieniowe u osób dotkniętych zaparciami jest spożywanie produktów probiotycznych, które korzystnie wpływają na rozwój flory bakteryjnej w jelitach, przyczyniając się do złagodzenia objawów zaparć. Wśród tych pokarmów na rynku jest świeży ser oraz Bifidobacterium lactis, który według producenta, spożywany w ramach zdrowej diety, wykazuje korzystne działanie w łagodzeniu objawów zaparć.
Hipoteza: Świeży ser wzbogacony Bifidobacterium lactis łagodzi objawy zaparć.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel ogólny: Zbadanie wpływu spożycia świeżego sera z dodatkiem Bifidobacterium lactis na poprawę objawów zaparć.
Konkretne cele:
Ustal, czy zmienia się spożycie sera wzbogaconego Bifidobacterium lactis:
- częstotliwość wypróżnień;
- wysiłek lub ból podczas wypróżniania;
- format kału;
- uczucie niepełnej ewakuacji;
- uczucie niedrożności odbytu i odbytnicy
- stosowanie manewrów ręcznych w celu ułatwienia ewakuacji.
Przemysł spożywczy coraz bardziej troszczy się o produkowanie żywności zdrowej i zdolnej do zapobiegania chorobom, w szczególności w celu zapewnienia zdrowia jelit. Weryfikacja skuteczności tych nowych produktów na rynku jest jednym ze sposobów zapewnienia ich korzyści zdrowotnych. Tym samym mogą być wskazane jako leczenie zaparć, jako element zdrowego stylu życia, który obejmuje odżywianie i aktywność fizyczną. Z tego powodu poszukiwania te są uzasadnione.
Wpisz wyszukiwanie:
Badania mają charakter ilościowy, eksploracyjny i eksperymentalny. Jest to randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne.
Populacja i próba badawcza:
Badana populacja składała się z osób, które będą korzystać z ujednoliconego systemu opieki zdrowotnej, strategii zdrowia rodziny w Brazylii, uczestniczących grup edukacji żywieniowej. Populacja ta liczy około siedemdziesięciu osobników, ale liczba ta jest dość względna, zależy od udziału. Podejście uczestników badań będzie odbywało się na podstawie zaproszenia, kierowanego ustnie przez Community Health Agents (CHA), podczas comiesięcznych wizyt domowych. W ciągu miesiąca CHA zaprasza na wykład wygłoszony przez studentkę Diane Favretto, która opowie o zaparciach na ten temat i zaproponuje udział interesariuszy w badaniach. Interesariusze odpowiadają na kwestionariusz podany przez studenta, a ci, którzy wykazują objawy zaparć (według kryteriów rzymskich III), zostaną objęci badaniem i próbą.
Metodologia:
W przypadku osób w populacji, które zostały sklasyfikowane jako cierpiące na zaparcia, będą one odpowiadać na ustrukturyzowany kwestionariusz z pytaniami zamkniętymi opartymi na kryteriach rzymskich III, które charakteryzują objawy zaparć. Za zaparcie zostanie uznana osoba, która ma co najmniej dwa z sześciu objawów w kwestionariuszu, 25 co najmniej 25% wypróżnień, w tym przypadku odpowiada kwestionariuszowi „Często”.
Będąc w stanie uczestniczyć w tym badaniu, ustrukturyzowany kwestionariusz z otwartymi i zamkniętymi pytaniami do oceny stylu życia (nawyki żywieniowe, spożycie netto) powiązanych chorób i leków zostanie stworzony w celu zebrania tych danych.
Waga uczestnika zostanie zmierzona za pomocą przenośnej wagi marki, a osoba zostanie umieszczona boso na środku wagi w lekkim ubraniu, z rękami wyciągniętymi na boki, bez ruchu. Do pomiaru wysokości miarka zostanie umieszczona na płaskiej ścianie bez listwy przypodłogowej, a osoby zostaną ustawione w pozycji pionowej, stojąc bosymi stopami równolegle i piętami, ramionami i pośladkami dotykającymi ściany. Wskaźnik masy ciała obliczany jest na podstawie danych dotyczących wagi i wzrostu (kg/m²) i klasyfikowany zgodnie z organizacją Światowa Organizacja Zdrowia.
Oba dane będą zbierane w świetlicy osiedlowej, gdzie co miesiąc odbywają się spotkania grup edukacji żywieniowej. Wyrażając zgodę na udział w badaniu, grupa otrzyma wszystkie niezbędne instrukcje i podpisze świadomą zgodę. Każdy uczestnik otrzymuje dwie kopie słowa, a kopia zostanie przekazana uczniowi, a kopia będzie z uczestnikiem. Osoby wybrane do udziału w badaniu zostaną losowo przydzielone do dwóch grup: grupy leczonej i grupy kontrolnej. Grupa leczona otrzyma świeży ser plus Bifidobacterium lactis Bi-07, z 108 jednostkami tworzącymi kolonie na porcję. W grupie placebo osoby otrzymają świeży ser tej samej marki, bez dodatku probiotyków. Produkty będą pakowane lub numerowane tak, aby ani badacz, ani uczestnicy nie wiedzieli, co to jest ser, a co to probiotyczne serowe placebo. Dwie grupy będą zorientowane na jedzenie kawałka sera dziennie (30 gramów) przez 30 dni. Ten ser będzie częścią śniadania. Pacjenci zostaną poinformowani, że według produktu producenta oba sery nie stanowią zagrożenia dla zdrowia. Niektórzy pacjenci mogą nie lubić smaku sera. Można to zminimalizować stosując go w przygotowywaniu innych potraw, np. kanapek i sałatek, o ile ser nie jest podgrzewany, bo w ten sposób traci swoje właściwości probiotyczne. W tym okresie wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby kontynuować swoje normalne nawyki żywieniowe, aktywność fizyczną i przyjmowanie płynów. Zostanie również skierowany do uczestników, którzy nie stosują innych produktów zawierających probiotyki.
Po okresie interwencji ponownie stosuje się kwestionariusz dotyczący objawów zaparć w celu ustalenia, czy nastąpiła zmiana rytmu wypróżnień.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RS
-
Guaporé, RS, Brazylia, 95900000
- Diane Cássia Fravetto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli zaparci.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Osoby, które zgłaszają, że cierpią na inne choroby jelit;
- Osoby, które zgłaszają, że nie jedzą sera, czy to ze względu na smak, czy też nietolerancje / alergie pokarmowe
- Osoby, które nie wyrażają zgody na udział i nie podpisują warunków świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ser probiotyczny
Grupę otrzymującą przez 30 dni zalecono spożywanie 30 g/dzień probiotycznego świeżego sera wzbogaconego Bifidobacterium lactis Bi-07.
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej zostali poinstruowani, aby codziennie przez 30 kolejnych dni wypijać 30 gramów świeżego sera wzbogaconego probiotykami.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Zwykły ser
Grupie otrzymującej placebo przez 30 dni polecono spożywać 30 g zwykłego świeżego sera dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zwiększenie częstości wypróżnień po spożyciu sera probiotycznego wzbogaconego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thaís R Moreira, University Center Univates
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 033/11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Świeży ser probiotyczny
-
Muhammad Aamir LatifZakończonyOstra wodnista biegunkaPakistan
-
Federal University of Minas GeraisNestle Health ScienceRekrutacyjnyOpróżnianie żołądkaBrazylia
-
Florida State UniversityFogarty International Center of the National Institute of HealthZakończony
-
Alcon ResearchZakończonyZdrowi użytkownicy soczewek kontaktowychStany Zjednoczone
-
Colgate PalmoliveJeszcze nie rekrutacja
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
Adiyaman University Research HospitalZakończonyNudności i wymioty, pooperacyjne | Septoplastyka/SeptorhinoplastykaTurcja (Türkiye)
-
Alcon ResearchZakończonyOsoby noszące soczewki kontaktowe z objawamiStany Zjednoczone
-
The University of Texas Health Science Center,...Tufts University; American Heart Association; Michael and Susan Dell FoundationRekrutacyjnyŻywienie w ciąży wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
Peking Union Medical College HospitalJeszcze nie rekrutacjaOtyłość i schorzenia związane z otyłościąChiny