- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01680432
Effekten av konsumtionen av en ost berikad med probiotiska organismer för att förbättra symtom på förstoppning
Effekt av konsumtion av en ost berikad med probiotiska organismer (Bifidobacterium Lactis Bi-07) för att förbättra symtom på förstoppning: en randomiserad kontrollerad studie
Förstoppning är en vanlig gastrointestinal motilitetsstörning, kroniskt tillstånd som ofta negativt påverkar patienters dagliga liv på grund av deras symtom, såsom sällsynt avföring, hård avföring, ansträngande eller smärtsam avföring, kramper, uppblåsthet och gasbildning. Stress, dålig kost och stillasittande livsstil är en del av modern livsstil, vilket bidrar till uppkomsten av förstoppning. Ett sätt att minska förstoppning genom näringshantering av drabbade individer är genom konsumtion av probiotiska produkter, som gynnsamt påverkar utvecklingen av mikrobiell flora i tarmen, och hjälper till att förbättra symtomen på förstoppning. Bland dessa livsmedel är marknaden en färskost, plus Bifidobacterium lactis, som enligt sin tillverkare, när den konsumeras som en del av en hälsosam kost, ger positiva effekter för att förbättra symtom på förstoppning.
Hypotes: Den färskost berikad med Bifidobacterium lactis lindrar symtom förstoppning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Allmänt mål: Att undersöka effekten av konsumtion av färskost berikad med Bifidobacterium lactis för att förbättra symtom på förstoppning.
Specifika mål:
Bestäm om intaget av ost berikad med Bifidobacterium lactis förändras:
- frekvens av tarmrörelser;
- ansträngning eller smärta vid avföring;
- avföringens format;
- känsla av ofullständig evakuering;
- känsla av anorektal obstruktion och
- användning av manuella manövrar för att underlätta evakuering.
Livsmedelsindustrin är alltmer oroad över att producera livsmedel som är hälsosamma och kan förebygga sjukdomar, i synnerhet för att säkerställa tarmhälsa. Att verifiera effektiviteten av dessa nya produkter på marknaden är ett sätt att säkerställa att de har hälsofördelar. Således kan de indikeras som en behandling för förstoppning, som en del av en hälsosam livsstil som inkluderar kost och fysisk aktivitet. Av denna anledning är denna sökning motiverad.
Typ sökning:
Forskningen är kvantitativ, utforskande och experimentell. Detta är en randomiserad och kontrollerad klinisk prövning.
Population och studieurval:
Studiepopulationen består av individer som kommer att använda Unified Service Health System, Family Health Strategy, Brasilien, deltagande grupper av näringsutbildning. Denna population består av cirka sjuttio individer, men detta antal är ganska relativt, det beror på deltagandet. Forskningsämnenas tillvägagångssätt kommer att ske genom en inbjudan, som genomförs muntligt genom Community Health Agents (CHA), under hembesök varje månad. Under en månad bjuder CHA in att delta i en föreläsning som hålls av studenten Diane Favretto, som kommer att tala om förstoppning om ämnet och föreslå intressenters deltagande i forskningen. Intressenterna svarar på ett frågeformulär som administreras av studenten och de som 24 visar symtom på förstoppning (enligt Rom III kriterier), kommer att ingå i studien och provet.
Metodik:
För individer i befolkningen som klassificeras som förstoppade kommer de att svara på ett strukturerat frågeformulär med slutna frågor baserade på kriterierna Rom III som kännetecknar symtomen på förstoppning. Kommer att betraktas som förstoppad individ som har minst två av sex symtom i frågeformuläret, 25 minst 25% av evakueringen, i det alternativet motsvarar frågeformuläret "Ofta".
För att kunna delta i denna studie kommer ett strukturerat frågeformulär, med öppna och slutna frågor för att bedöma livsstilen (kostvanor, intag av netto) associerade sjukdomar och mediciner göras för att samla in dessa data.
Deltagarens vikt kommer att mätas med hjälp av bärbar våg och personen placeras stående barfota i mitten av vågen med lätta kläder, med armarna utsträckta åt sidan, utan att röra sig. För att mäta höjden kommer måttbandet att placeras på en plan vägg utan fotlister och individer kommer att placeras i upprätt position, stående med bara fötter parallella och klackar, axlar och skinkor vidrör väggen. Body Mass Index beräknas från data om vikt och längd (kg/m²) och klassificeras enligt Organisationen Världshälsoorganisationen.
Båda uppgifterna kommer att samlas in i grannskapets gemenskapslokal, där mötenas månatliga näringsutbildningsgrupper hålls. Genom att gå med på att delta i studien kommer gruppen att få alla nödvändiga instruktioner och kommer att underteckna det informerade samtycket. Varje deltagare får två exemplar av ordet, och en kopia ska ges till studenten och en kopia kommer att finnas hos deltagaren. Individer som väljs ut att delta i studien kommer att randomiseras i två grupper: behandlad grupp och kontrollgrupp. Behandlingsgruppen kommer att få färskosten plus Bifidobacterium lactis Bi-07, med 108 kolonibildande enheter per portion. I placebogruppen kommer individer att få en färskost, samma märke, utan tillsats av probiotika. Produkterna kommer att förpackas eller numreras så att varken forskaren eller deltagarna vet vad som är ost och vad som är probiotisk ostplacebo. De två grupperna kommer att vara inriktade på att äta en skiva ost per dag (30 gram) i 30 dagar. Denna ost kommer att vara en del av frukosten. Patienterna kommer att informeras om att båda ostarna enligt tillverkarens produkt inte utgör någon hälsorisk. Vissa patienter kanske inte gillar smaken av ost. Det kan minimeras genom användningen av det i matlagning som involverar andra,som smörgåsar och sallader, så länge osten inte är uppvärmd, eftersom han på detta sätt förlorar probiotiska din egendom. Under denna period kommer alla deltagare att instrueras att fortsätta sina normala kostvanor, fysisk aktivitet och vätskeintag. Det kommer också att riktas till deltagarna att inte använda andra produkter som innehåller probiotika.
Efter interventionsperioden appliceras frågeformuläret om symtom på förstoppning igen för att avgöra om det har skett en förändring i tarmvanorna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
RS
-
Guaporé, RS, Brasilien, 95900000
- Diane Cássia Fravetto
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna förstoppad.
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Individer som rapporterar att de lider av andra sjukdomar i tarmen;
- Individer som rapporterar att de inte äter ost, antingen av smakskäl eller intolerans/matallergi
- Individer som inte samtycker till att delta och inte undertecknar villkoret för informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotisk ost
Gruppen fick, under 30 dagar, instrueras att äta 30 g/dag av probiotisk färskost berikad med Bifidobacterium lactis Bi-07.
|
Deltagarna i interventionsgruppen instruerades att dricka 30 gram färskost berikad med probiotika dagligen under 30 dagar i följd.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Vanlig ost
Gruppen placebo fick, under 30 dagar, instruerades att konsumera 30 g/dag av vanlig färskost.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ökning i frekvensen av tarmrörelser efter att ha ätit berikad probiotisk ost
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thaís R Moreira, University Center Univates
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 033/11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .