- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01680432
Wirkung des Verzehrs eines mit probiotischen Organismen angereicherten Käses auf die Verbesserung der Verstopfungssymptome
Auswirkung des Verzehrs eines mit probiotischen Organismen (Bifidobacterium Lactis Bi-07) angereicherten Käses auf die Verbesserung der Verstopfungssymptome: eine randomisierte kontrollierte Studie
Verstopfung ist eine häufige Störung der Magen-Darm-Motilität, eine chronische Erkrankung, die sich aufgrund ihrer Symptome wie seltener Stuhlgang, harter Stuhlgang, anstrengender oder schmerzhafter Stuhlgang, Krämpfe, Blähungen und Blähungen häufig negativ auf das tägliche Leben der Patienten auswirkt. Stress, falsche Ernährung und Bewegungsmangel gehören zum modernen Lebensstil und tragen zur Entstehung von Verstopfung bei. Eine Möglichkeit, Verstopfung durch Ernährungsmanagement betroffener Personen zu reduzieren, ist der Verzehr probiotischer Produkte, die sich positiv auf die Entwicklung der mikrobiellen Flora im Darm auswirken und so zur Verbesserung der Verstopfungssymptome beitragen. Unter diesen Lebensmitteln sind Frischkäse und Bifidobacterium lactis auf dem Markt, das nach Angaben seines Herstellers bei Verzehr im Rahmen einer gesunden Ernährung positive Auswirkungen auf die Linderung von Verstopfungssymptomen hat.
Hypothese: Der mit Bifidobacterium lactis angereicherte Frischkäse lindert Verstopfungssymptome.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Allgemeines Ziel: Untersuchung der Wirkung des Verzehrs von mit Bifidobacterium lactis angereichertem Frischkäse auf die Verbesserung der Verstopfungssymptome.
Bestimmte Ziele:
Stellen Sie fest, ob sich die Aufnahme von mit Bifidobacterium lactis angereichertem Käse ändert:
- Häufigkeit des Stuhlgangs;
- Pressen oder Schmerzen beim Stuhlgang;
- Format des Kots;
- Gefühl einer unvollständigen Evakuierung;
- Gefühl einer anorektalen Obstruktion und
- Einsatz manueller Manöver zur Erleichterung der Evakuierung.
Die Lebensmittelindustrie ist zunehmend darauf bedacht, Lebensmittel herzustellen, die gesund sind und Krankheiten vorbeugen können, insbesondere um die Darmgesundheit zu gewährleisten. Die Überprüfung der Wirksamkeit dieser neuen Produkte auf dem Markt ist eine Möglichkeit, sicherzustellen, dass sie gesundheitliche Vorteile haben. Daher können sie zur Behandlung von Verstopfung als Teil eines gesunden Lebensstils indiziert sein, der Ernährung und körperliche Aktivität umfasst. Aus diesem Grund ist diese Suche berechtigt.
Typsuche:
Die Forschung ist quantitativ, explorativ und experimentell. Dies ist eine klinische, randomisierte und kontrollierte Studie.
Bevölkerung und Studienstichprobe:
Die Studienpopulation bestand aus Personen, die das Unified Service Health System, die Family Health Strategy, Brasilien, und teilnehmende Gruppen der Ernährungserziehung nutzen werden. Diese Population besteht aus ungefähr siebzig Individuen, aber diese Zahl ist ziemlich relativ, sie hängt von der Beteiligung ab. Die Ansprache der Forschungsthemen erfolgt durch eine mündliche Einladung durch die Community Health Agents (CHA) bei monatlichen Hausbesuchen. Während des Zeitraums von einem Monat lädt das CHA zur Teilnahme an einem Vortrag der Studentin Diane Favretto ein, die über Verstopfung zum Thema sprechen und die Beteiligung von Interessengruppen an der Forschung vorschlagen wird. Die Stakeholder antworten auf einen Fragebogen, der von den Studierenden verwaltet wird, und diejenigen, die Verstopfungssymptome zeigen (gemäß den Kriterien von Rom III), werden an der Studie und der Stichprobe teilnehmen.
Methodik:
Personen in der Bevölkerung, die als verstopft eingestuft werden, beantworten einen strukturierten Fragebogen mit geschlossenen Fragen, der auf den Kriterien Rom III basiert und die Symptome von Verstopfung charakterisiert. Als verstopfte Person gilt, wer mindestens zwei der sechs Symptome im Fragebogen aufweist, 25 mindestens 25 % der Evakuierung, wobei die Alternative dem Fragebogen „Häufig“ entspricht.
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, wird zur Erhebung dieser Daten ein strukturierter Fragebogen mit offenen und geschlossenen Fragen zur Beurteilung der mit dem Lebensstil (Ernährungsgewohnheiten, Nahrungsaufnahme) verbundenen Krankheiten und Medikamente erstellt.
Das Gewicht des Teilnehmers wird mit einer tragbaren Waage gemessen und die Person wird barfuß, leicht bekleidet und mit seitlich ausgestreckten Armen in die Mitte der Waage gestellt, ohne sich zu bewegen. Um die Höhe zu messen, wird das Maßband an einer flachen Wand ohne Fußleiste angebracht und die Personen werden in eine aufrechte Position gebracht, wobei die nackten Füße parallel stehen und Fersen, Schultern und Gesäß die Wand berühren. Der Body-Mass-Index wird aus Daten zu Gewicht und Körpergröße (kg/m²) berechnet und nach der Organisation Weltgesundheitsorganisation klassifiziert.
Beide Daten werden im Gemeindehaus der Nachbarschaft gesammelt, wo die Treffen der monatlichen Ernährungserziehungsgruppen stattfinden. Mit der Zustimmung zur Teilnahme an der Studie erhält die Gruppe alle notwendigen Anweisungen und unterzeichnet die Einverständniserklärung. Jeder Teilnehmer erhält zwei Kopien des Wortes, eine Kopie wird dem Schüler ausgehändigt und eine Kopie verbleibt beim Teilnehmer. Personen, die zur Teilnahme an der Studie ausgewählt wurden, werden in zwei Gruppen randomisiert: behandelte Gruppe und Kontrollgruppe. Die Behandlungsgruppe erhält den Frischkäse plus Bifidobacterium lactis Bi-07 mit 108 koloniebildenden Einheiten pro Portion. In der Placebogruppe erhalten die Teilnehmer einen Frischkäse derselben Marke ohne Zusatz von Probiotika. Die Produkte werden so verpackt oder nummeriert, dass weder der Forscher noch die Teilnehmer wissen, was Käse und was probiotisches Käse-Placebo ist. Die beiden Gruppen werden darauf ausgerichtet, 30 Tage lang täglich eine Scheibe Käse (30 Gramm) zu essen. Dieser Käse wird Teil des Frühstücks sein. Patienten werden darauf hingewiesen, dass beide Käsesorten laut Angaben des Herstellers gesundheitlich unbedenklich sind. Manche Patienten mögen den Geschmack von Käse möglicherweise nicht. Dies kann durch die Verwendung von Käse bei der Zubereitung von Lebensmitteln wie Sandwiches und Salaten minimiert werden, solange der Käse nicht erhitzt wird, da er auf diese Weise seine probiotischen Eigenschaften verliert. Während dieser Zeit werden alle Teilnehmer angewiesen, ihre normalen Ernährungsgewohnheiten, körperliche Aktivität und Flüssigkeitsaufnahme fortzusetzen. Es richtet sich auch an Teilnehmer, die keine anderen Produkte verwenden, die Probiotika enthalten.
Nach dem Interventionszeitraum wird der Fragebogen zu den Verstopfungssymptomen erneut angewendet, um festzustellen, ob es zu einer Änderung der Stuhlgewohnheiten gekommen ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
RS
-
Guaporé, RS, Brasilien, 95900000
- Diane Cássia Fravetto
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene hatten Verstopfung.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Personen, die angeben, an anderen Darmerkrankungen zu leiden;
- Personen, die angeben, keinen Käse zu essen, sei es aus Geschmacksgründen oder aus Unverträglichkeiten/Nahrungsmittelallergien
- Personen, die einer Teilnahme nicht zustimmen und die Einverständniserklärung nicht unterzeichnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Probiotischer Käse
Die erhaltene Gruppe wurde angewiesen, 30 Tage lang 30 g probiotischen Frischkäse, angereichert mit Bifidobacterium lactis Bi-07, pro Tag zu sich zu nehmen.
|
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe wurden angewiesen, an 30 aufeinanderfolgenden Tagen täglich 30 Gramm mit Probiotika angereicherten Frischkäse zu trinken.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Normaler Käse
Die Gruppe, die 30 Tage lang ein Placebo erhielt, wurde angewiesen, täglich 30 g normalen Frischkäse zu sich zu nehmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Erhöhte Häufigkeit des Stuhlgangs nach dem Verzehr von mit Probiotika angereichertem Käse
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thaís R Moreira, University Center Univates
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 033/11
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Probiotischer Frischkäse
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterAbgeschlossenVollständige parenterale Ernährung | Nekrotisierende Enterokolitis des NeugeborenenVereinigte Staaten
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationAbgeschlossen
-
University MariborUniversity Medical Centre MariborRekrutierung
-
Federal University of Minas GeraisNestle Health ScienceRekrutierung
-
Yuzuncu Yıl UniversityAbgeschlossenAtopische Dermatitis, Probiotika
-
Alcon ResearchAbgeschlossenGesunde KontaktlinsenträgerVereinigte Staaten
-
Alcon ResearchAbgeschlossenSymptomatische KontaktlinsenträgerVereinigte Staaten
-
Florida State UniversityFogarty International Center of the National Institute of HealthAbgeschlossen
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutierungHIV-Prävention | PrEP-Adhärenz | HIV-bezogene StigmatisierungThailand
-
The University of Texas Health Science Center,...Tufts University; American Heart Association; Michael and Susan Dell FoundationRekrutierungErnährung in RisikoschwangerschaftenVereinigte Staaten