- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01680432
Probioottisilla organismeilla rikastetun juuston kulutuksen vaikutus ummetusoireiden parantamiseen
Probioottisilla organismeilla (Bifidobacterium Lactis Bi-07) rikastetun juuston kulutuksen vaikutus ummetusoireiden parantamiseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Ummetus on yleinen maha-suolikanavan motiliteettihäiriö, krooninen sairaus, joka usein vaikuttaa negatiivisesti potilaiden jokapäiväiseen elämään oireidensa vuoksi, kuten harvoin uloste, kova uloste, rasitus tai kivulias ulostaminen, kouristukset, turvotus ja ilmavaivat. Stressi, huono ruokavalio ja istuvat elämäntavat ovat osa nykyaikaista elämäntapaa, mikä edistää ummetuksen puhkeamista. Yksi tapa vähentää ummetusta sairastuneiden henkilöiden ravitsemushallinnan avulla on käyttää probioottisia tuotteita, jotka vaikuttavat suotuisasti suoliston mikrobiflooran kehittymiseen ja auttavat parantamaan ummetuksen oireita. Näistä elintarvikkeista markkinat ovat tuorejuusto sekä Bifidobacterium lactis, joka valmistajan mukaan terveellisen ruokavalion osana nautittuna parantaa ummetuksen oireita.
Hypoteesi: Bifidobacterium lactis -bakteerilla rikastettu tuorejuusto lievittää ummetuksen oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleistavoite: Tutkia Bifidobacterium lactis -bakteerilla rikastetun tuorejuuston kulutuksen vaikutusta ummetusoireiden lievitykseen.
Erityistavoitteet:
Selvitä, muuttuuko Bifidobacterium lactis -bakteerilla rikastetun juuston saanti:
- suolen liikkeiden tiheys;
- rasitus tai kipu ulostamisen aikana;
- ulosteiden muoto;
- epätäydellisen evakuoinnin tunne;
- anorektaalisen tukkeuman tunne ja
- manuaalisten liikkeiden käyttö evakuoinnin helpottamiseksi.
Elintarviketeollisuus on yhä enemmän huolissaan terveellisten ja sairauksia ehkäisevien elintarvikkeiden tuottamisesta, erityisesti suoliston terveyden turvaamiseksi. Näiden uusien tuotteiden tehokkuuden varmistaminen markkinoilla on yksi tapa varmistaa, että niillä on terveyshyötyjä. Siten niitä voidaan käyttää ummetuksen hoitoon osana terveellistä elämäntapaa, joka sisältää ravinnon ja liikunnan harjoittamisen. Tästä syystä tämä haku on perusteltu.
Tyyppihaku:
Tutkimus on määrällistä, tutkivaa ja kokeellista. Tämä on kliininen satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus.
Väestö ja tutkimusnäyte:
Tutkimuspopulaatio koostui henkilöistä, jotka käyttävät Unified Service Health System -järjestelmää, perheterveysstrategiaa, Brasilia, osallistuvia ravitsemuskasvatusryhmiä. Tämä populaatio koostuu noin 70 yksilöstä, mutta tämä luku on melko suhteellinen, riippuu osallistumisesta. Tutkimuskohteiden lähestyminen tapahtuu kutsulla, joka suoritetaan suullisesti yhteisön terveysagenttien (CHA) kautta kuukausittain kotikäyntien aikana. Kuukauden aikana CHA kutsuu luennolle, jonka pitää opiskelija Diane Favretto, joka puhuu aiheesta ummetus ja ehdottaa sidosryhmien osallistumista tutkimukseen. Sidosryhmät vastaavat opiskelijan suorittamaan kyselyyn ja ne, joilla on ummetuksen oireita (Rooma III -kriteerien mukaan), ovat mukana tutkimuksessa ja otoksessa.
Metodologia:
Väestön yksilöt, jotka on luokiteltu ummetusoireiksi, vastaavat strukturoituun kyselyyn suljetuilla kysymyksillä, jotka perustuvat Rooma III -kriteeriin, jotka kuvaavat ummetuksen oireita. Ummetusta pidetään henkilönä, jolla on vähintään kaksi kuudesta kyselylomakkeen oireesta, 25 vähintään 25% evakuoinnista, siinä vaihtoehto vastaa kyselylomaketta "Usein".
Kun pystymme osallistumaan tähän tutkimukseen, näiden tietojen keräämiseksi tehdään jäsennelty kyselylomake, jossa on avoimia ja suljettuja kysymyksiä, joilla arvioidaan elämäntapaan (ruokavaliotottumuksiin, nettomäärään) liittyviä sairauksia ja lääkkeitä.
Osallistujan paino mitataan kannettavalla vaakamerkillä ja henkilö asetetaan seisomaan paljain jaloin vaa'an keskelle kevyesti pukeutuneena, kädet sivulle ojennettuna, ulospäin liikkumatta. Korkeuden mittaamiseksi mittanauha asetetaan tasaiselle seinälle, jossa ei ole jalkalistaa, ja henkilöt asetetaan pystyasentoon seisoen paljain jaloin samansuuntaisina ja kantapäät, hartiat ja pakarat koskettavat seinää. Painoindeksi on laskettu paino- ja pituustiedoista (kg / m²) ja luokiteltu Maailman terveysjärjestön mukaan.
Molemmat tiedot kerätään naapuruston seurakuntatalossa, jossa järjestetään kuukausittaiset ravitsemusvalistusryhmät. Suostuessaan osallistumaan tutkimukseen, ryhmä saa kaikki tarvittavat ohjeet ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen. Jokainen osallistuja saa kaksi kopiota sanasta, ja kopio annetaan opiskelijalle ja kopio on osallistujan mukana. Tutkimukseen valitut henkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään: hoidettu ryhmä ja kontrolliryhmä. Hoitoryhmä saa tuorejuuston sekä Bifidobacterium lactis Bi-07:n, 108 pesäkettä muodostavaa yksikköä annosta kohti. Lumeryhmässä yksilöt saavat saman tuotemerkin tuorejuustoa ilman probiootteja. Tuotteet pakataan tai numeroidaan siten, että tutkija tai osallistujat eivät tiedä mikä on juustoa ja mikä probioottista juustoa lumelääkettä. Kaksi ryhmää on suunnattu syömään siivu juustoa päivässä (30 grammaa) 30 päivän ajan. Tämä juusto on osa aamiaista. Potilaita varoitetaan, että valmistajan tuotteen mukaan kumpikaan juusto ei aiheuta terveysriskiä. Jotkut potilaat eivät ehkä pidä juuston mausta. Sitä voidaan minimoida käyttämällä niitä muunlaisessa ruoanvalmistuksessa, kuten voileipiä ja salaatteja, kunhan juustoa ei lämmitetä, koska näin hän menettää probiootin omaisuutesi. Tänä aikana kaikkia osallistujia neuvotaan jatkamaan normaaleja ruokailutottumuksiaan, fyysistä aktiivisuuttaan ja nesteiden saantia. Se suunnataan myös osallistujille, jotka eivät käytä muita probiootteja sisältäviä tuotteita.
Interventiojakson jälkeen ummetuksen oireita koskevaa kyselylomaketta käytetään uudelleen sen selvittämiseksi, onko suolistotottumuksissa tapahtunut muutoksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RS
-
Guaporé, RS, Brasilia, 95900000
- Diane Cássia Fravetto
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuisilla ummetusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Henkilöt, jotka ilmoittavat kärsivänsä muista suolistosairauksista;
- Henkilöt, jotka ilmoittavat, etteivät syö juustoa makusyistä tai intoleranssista/ruoka-aineallergioista
- Henkilöt, jotka eivät suostu osallistumaan eivätkä allekirjoita tietoisen suostumuksen ehtoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probioottinen juusto
Ryhmä sai 30 päivän ajan 30 g/päivä probioottista tuorejuustoa, joka oli rikastettu Bifidobacterium lactis Bi-07:llä.
|
Interventioryhmän osallistujia ohjeistettiin juomaan 30 grammaa probiooteilla rikastettua tuorejuustoa päivittäin 30 peräkkäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Tavallinen Juusto
Ryhmän lumelääkettä 30 päivän ajan kehotettiin nauttimaan 30 g/päivä tavallista tuorejuustoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suolen liikkeiden tihentyminen probioottisen juuston syömisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thaís R Moreira, University Center Univates
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 033/11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Probioottinen tuorejuusto
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterValmisTäydellinen parenteraalinen ravitsemus | Vastasyntyneen nekrotisoiva enterokoliittiYhdysvallat
-
Xinqiao Hospital of ChongqingTuntematon
-
Northwestern UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; University of Southern California; Medical... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiKeskivaikea tai vaikea traumaattinen aivovaurioYhdysvallat
-
University Hospital, BordeauxValmisVerenmenetys, kirurginen | SydänleikkausRanska
-
Mayo ClinicValmisKirurgiset toimenpiteet, minimaalisesti invasiiviset | Veren hyytymishäiriötYhdysvallat
-
Federal University of Minas GeraisNestle Health ScienceRekrytointiMahalaukun tyhjennysBrasilia
-
Montefiore Medical CenterPeruutettuMaksakirroosi | Maksan askites
-
Boston Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; United States Department of... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandValmisPakastekuivattu plasma terveillä vapaaehtoisillaYhdysvallat
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineValmisTyypin 2 diabetes | Aterian jälkeinen oksidatiivinen stressiTšekin tasavalta