- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01680432
Efeito do Consumo de um Queijo Enriquecido com Organismos Probióticos na Melhora dos Sintomas da Constipação
Efeito do consumo de um queijo enriquecido com organismos probióticos (Bifidobacterium Lactis Bi-07) na melhora dos sintomas de constipação: um ensaio controlado randomizado
A constipação é um distúrbio comum da motilidade gastrointestinal, condição crônica que muitas vezes afeta negativamente a vida diária dos pacientes devido aos seus sintomas, como fezes pouco frequentes, fezes duras, esforço ou dor ao defecar, cólicas, inchaço e flatulência. Estresse, má alimentação e sedentarismo fazem parte do estilo de vida moderno, o que contribui para o aparecimento da constipação. Uma forma de reduzir a constipação por meio do manejo nutricional dos indivíduos acometidos é por meio do consumo de produtos probióticos, que afetam beneficamente o desenvolvimento da flora microbiana no intestino, auxiliando na melhora dos sintomas da constipação. Entre esses alimentos, está no mercado um queijo fresco, acrescido de Bifidobacterium lactis, que segundo seu fabricante, quando consumido como parte de uma alimentação saudável, apresenta efeitos benéficos na melhora dos sintomas da constipação.
Hipótese: O queijo fresco enriquecido com Bifidobacterium lactis alivia os sintomas de constipação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Geral: Investigar o efeito do consumo de queijo fresco enriquecido com Bifidobacterium lactis na melhora dos sintomas de constipação.
Objetivos específicos:
Determinar se a ingestão de queijo enriquecido com Bifidobacterium lactis altera:
- frequência de movimentos intestinais;
- esforço ou dor ao defecar;
- formato das fezes;
- sensação de evacuação incompleta;
- sensação de obstrução anorretal e
- uso de manobras manuais para facilitar a evacuação.
A indústria alimentícia está cada vez mais preocupada em produzir alimentos saudáveis e capazes de prevenir doenças, em especial, garantir a saúde intestinal. Verificar a eficácia desses novos produtos no mercado é uma forma de garantir que eles trazem benefícios à saúde. Assim, podem ser indicados como tratamento para constipação, como parte de um estilo de vida saudável que inclua alimentação e prática de atividade física. Por esta razão, esta pesquisa se justifica.
Tipo de pesquisa:
A pesquisa é quantitativa, exploratória e experimental. Este é um ensaio clínico randomizado e controlado.
População e amostra do estudo:
A população do estudo compreendeu os indivíduos que irão utilizar o Sistema Único de Saúde, a Estratégia Saúde da Família, Brasil, participantes de grupos de Educação Nutricional. Essa população é composta por aproximadamente setenta indivíduos, mas esse número é bastante relativo, depende da participação. A abordagem dos sujeitos da pesquisa se dará por meio de convite, realizado oralmente por meio dos Agentes Comunitários de Saúde (ACS), durante visitas domiciliares mensais. Durante o período de um mês, os ACS convidam para assistir a uma palestra ministrada pela aluna Diane Favretto, que falará sobre constipação sobre o tema e proporá a participação dos interessados na pesquisa. Os interessados respondem a um questionário aplicado pelo aluno e aqueles que 24 apresentarem sintomas de constipação (segundo os critérios de Roma III), farão parte do estudo e da amostra.
Metodologia:
Para que os indivíduos da população sejam classificados como constipados, eles responderão a um questionário estruturado com questões fechadas baseado no critério Roma III que caracteriza os sintomas de constipação. Será considerado constipado o indivíduo que apresentar pelo menos dois dos seis sintomas do questionário, 25 no mínimo 25% da evacuação, nessa alternativa corresponde ao questionário “Frequentemente”.
Podendo participar deste estudo, será feito um questionário estruturado, com perguntas abertas e fechadas para avaliar o estilo de vida (hábitos alimentares, ingestão de líquido) doenças associadas e medicamentos para coletar esses dados.
O peso do participante será aferido em balança portátil da marca e o indivíduo é colocado em pé, descalço, no centro da balança, com roupas leves, com os braços estendidos para os lados, sem movimentação. Para aferição da altura, a fita métrica será fixada em parede plana sem rodapé e os indivíduos serão colocados em posição ereta, em pé, com os pés descalços paralelos e calcanhares, ombros e nádegas encostados na parede. O Índice de Massa Corporal é calculado a partir dos dados de peso e altura (kg/m²) e classificado de acordo com a Organização Mundial da Saúde.
Ambos os dados serão coletados no salão comunitário do bairro, onde acontecem os encontros mensais dos grupos de educação alimentar. Ao concordar em participar do estudo, o grupo receberá todas as instruções necessárias e assinará o termo de consentimento livre e esclarecido. Cada participante recebe duas cópias da palavra, sendo que uma cópia será entregue ao aluno e uma cópia ficará com o participante. Os indivíduos selecionados para participar do estudo serão randomizados em dois grupos: grupo tratado e grupo controle. O grupo tratamento receberá o queijo fresco mais Bifidobacterium lactis Bi-07, com 108 unidades formadoras de colônias por porção. No grupo placebo, os indivíduos receberão um queijo fresco, da mesma marca, sem adição de probióticos. Os produtos serão embalados ou numerados de forma que nem o pesquisador nem os participantes saibam o que é queijo e o que é queijo probiótico placebo. Os dois grupos serão orientados a comer uma fatia de queijo por dia (30 gramas) durante 30 dias. Este queijo fará parte do café da manhã. Os pacientes serão informados de que, de acordo com o produto do fabricante, ambos os queijos não apresentam riscos à saúde. Alguns pacientes podem não gostar do sabor do queijo. Isso pode ser minimizado pelo uso de lá no preparo de alimentos que envolvam outros, como sanduíches e saladas, desde que o queijo não seja aquecido, pois assim ele perde sua propriedade probiótica. Durante este período, todos os participantes serão instruídos a manter seus hábitos alimentares normais, atividade física e ingestão de líquidos. Também será direcionado aos participantes que não façam uso de outros produtos que contenham probióticos.
Após o período de intervenção, o questionário sobre os sintomas de constipação é aplicado novamente para determinar se houve mudança nos hábitos intestinais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
RS
-
Guaporé, RS, Brasil, 95900000
- Diane Cássia Fravetto
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos constipados.
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Indivíduos que relatam ser portadores de outras doenças do intestino;
- Indivíduos que referem não consumir queijo, quer por razões de paladar, quer por intolerâncias/alergias alimentares
- Indivíduos que não concordarem em participar e não assinarem o termo de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Queijo probiótico
O grupo que recebeu, por 30 dias, foi instruído a ingerir 30 g/dia de queijo fresco probiótico enriquecido com Bifidobacterium lactis Bi-07.
|
Os participantes do grupo de intervenção foram instruídos a beber 30 gramas de queijo fresco enriquecido com probióticos diariamente por 30 dias consecutivos.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Queijo normal
O grupo placebo recebido, por 30 dias, foi instruído a consumir 30g/dia de queijo fresco normal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Aumento na frequência de evacuações após comer queijo probiótico enriquecido
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thaís R Moreira, University Center Univates
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 033/11
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