- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01680432
Effekt af indtagelsen af en ost beriget med probiotiske organismer til forbedring af symptomer på forstoppelse
Effekt af indtagelsen af en ost beriget med probiotiske organismer (Bifidobacterium Lactis Bi-07) til forbedring af symptomer på forstoppelse: et randomiseret kontrolleret forsøg
Forstoppelse er en almindelig gastrointestinal motilitetsforstyrrelse, kronisk tilstand, som ofte påvirker patienternes dagligdag negativt på grund af deres symptomer, såsom sjælden afføring, hård afføring, anstrengende eller smertefuld afføring, kramper, oppustethed og luft i maven. Stress, dårlig kost og stillesiddende livsstil er en del af moderne livsstil, som er med til at opstå forstoppelse. En måde at reducere forstoppelse gennem ernæringsmæssig styring af berørte individer er gennem indtagelse af probiotiske produkter, som gavnligt påvirker udviklingen af mikrobiel flora i tarmen, og hjælper med at forbedre symptomerne på forstoppelse. Blandt disse fødevarer er markedet en frisk ost, plus Bifidobacterium lactis, som ifølge sin producent, når den indtages som en del af en sund kost, frembyder gavnlige virkninger til at forbedre symptomer på forstoppelse.
Hypotese: Den friske ost beriget med Bifidobacterium lactis lindrer symptomer på forstoppelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Generelt formål: At undersøge effekten af indtagelse af frisk ost beriget med Bifidobacterium lactis til at forbedre symptomer på forstoppelse.
Specifikke mål:
Bestem, om indtaget af ost beriget med Bifidobacterium lactis ændrer sig:
- hyppigheden af afføring;
- belastning eller smerte ved afføring;
- format af afføringen;
- følelse af ufuldstændig evakuering;
- fornemmelse af anorektal obstruktion og
- brug af manuelle manøvrer for at lette evakuering.
Fødevareindustrien er i stigende grad bekymret for at producere fødevarer, der er sunde og i stand til at forebygge sygdomme, især for at sikre tarmsundheden. At verificere effektiviteten af disse nye produkter på markedet er en måde at sikre, at de har sundhedsmæssige fordele. De kan således være indiceret som en behandling for forstoppelse, som en del af en sund livsstil, der omfatter ernæring og fysisk aktivitetspraksis. Af denne grund er denne søgning berettiget.
Type søgning:
Forskningen er kvantitativ, undersøgende og eksperimenterende. Dette er et randomiseret og kontrolleret klinisk forsøg.
Befolknings- og undersøgelsesudvalg:
Undersøgelsespopulationen bestod af personer, der vil bruge Unified Service Health System, Family Health Strategy, Brasilien, deltagende grupper af ernæringsuddannelser. Denne population består af cirka halvfjerds individer, men dette antal er ret relativt, det afhænger af deltagelsen. Tilgangen til forskningsemner vil ske gennem en invitation, der gennemføres mundtligt gennem Community Health Agents (CHA), under månedlige hjemmebesøg. I løbet af en måned inviterer CHA til at deltage i et foredrag af den studerende Diane Favretto, som vil tale om obstipation om emnet og foreslå interessenters deltagelse i forskningen. Interessenterne svarer på et spørgeskema administreret af den studerende, og dem, der 24 viser symptomer på forstoppelse (i henhold til Rom III kriterier), vil være en del af undersøgelsen og prøven.
Metode:
For personer i befolkningen, der er klassificeret som forstoppede, vil de besvare et struktureret spørgeskema med lukkede spørgsmål baseret på kriterierne Rom III, der karakteriserer symptomerne på forstoppelse. Vil blive betragtet som forstoppet individ, der har mindst to af seks symptomer i spørgeskemaet, 25 mindst 25% af evakueringen, i det alternativ svarer til spørgeskemaet "Ofte".
For at kunne deltage i denne undersøgelse vil der blive lavet et struktureret spørgeskema med åbne og lukkede spørgsmål til vurdering af livsstil (kostvaner, nettoindtag) associerede sygdomme og medicin til at indsamle disse data.
Deltagerens vægt vil blive målt ved hjælp af bærbar vægtmærke, og personen placeres stående barfodet i midten af skalaen med let tøj, med armene udstrakt til siden, uden at bevæge sig. For at måle højden vil målebåndet blive sat på en flad væg uden fodpanel, og personer vil blive placeret i en oprejst stilling, stående med bare fødder parallelt og hæle, skuldre og balder rører væggen. Body Mass Index er beregnet ud fra data om vægt og højde (kg/m²) og klassificeret i henhold til Organisationen Verdenssundhedsorganisationen.
Begge data vil blive indsamlet i kvarterets fælleshus, hvor møderne afholdes månedlige ernæringsundervisningsgrupper. Ved at acceptere at deltage i undersøgelsen vil gruppen modtage alle nødvendige instruktioner og underskrive det informerede samtykke. Hver deltager modtager to kopier af ordet, og en kopi skal gives til den studerende, og en kopi vil være hos deltageren. Personer udvalgt til at deltage i undersøgelsen vil blive randomiseret i to grupper: behandlet gruppe og kontrolgruppe. Behandlingsgruppen vil modtage friskosten plus Bifidobacterium lactis Bi-07, med 108 kolonidannende enheder pr. I placebogruppen vil enkeltpersoner modtage en frisk ost af samme mærke uden tilsætning af probiotika. Produkterne vil blive pakket eller nummereret, så hverken forskeren eller deltagerne ved, hvad der er ost, og hvad der er probiotisk ost, placebo. De to grupper vil være orienteret om at spise en skive ost om dagen (30 gram) i 30 dage. Denne ost vil være en del af morgenmaden. Patienterne vil blive informeret om, at begge oste ifølge producentens produkt ikke udgør nogen sundhedsrisiko. Nogle patienter kan ikke lide smagen af ost. Det kan minimeres ved at bruge det til madlavning, der involverer andre,som sandwich og salater, så længe osten ikke opvarmes, fordi han på denne måde mister probiotiske din ejendom. I denne periode vil alle deltagere blive instrueret i at fortsætte deres normale kostvaner, fysisk aktivitet og væskeindtag. Det vil også være rettet mod, at deltagerne ikke gør brug af andre produkter, der indeholder probiotika.
Efter interventionsperioden påføres spørgeskemaet om symptomer på forstoppelse igen for at afgøre, om der var en ændring i afføringsvanerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
RS
-
Guaporé, RS, Brasilien, 95900000
- Diane Cássia Fravetto
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne forstoppet.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Personer, der rapporterer at lide af andre sygdomme i tarmen;
- Personer, der melder, at de ikke spiser ost, enten på grund af smag eller intolerance/fødevareallergi
- Personer, der ikke accepterer at deltage og ikke underskriver vilkåret for informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Probiotisk ost
Gruppen modtog, i 30 dage, blev instrueret i at spise 30 g/dag probiotisk friskost beriget med Bifidobacterium lactis Bi-07.
|
Deltagerne i interventionsgruppen blev instrueret i at drikke 30 gram frisk ost beriget med probiotika dagligt i 30 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Almindelig ost
Gruppen placebo modtog, i 30 dage, blev instrueret i at indtage 30 g/dag almindelig frisk ost.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Stigning i hyppigheden af afføring efter at have spist probiotisk ost beriget
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thaís R Moreira, University Center Univates
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 033/11
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Probiotisk friskost
-
Montefiore Medical CenterUnited States Department of Agriculture (USDA)RekrutteringDiabetes | Prædiabetes | FødevareusikkerhedForenede Stater
-
Aswan University HospitalAfsluttetEnterocolitis | Hirschsprung sygdom | Hirschsprungs sygdom associeret enterocolitisEgypten
-
Connecticut Children's Medical CenterTrukket tilbage
-
Colgate PalmoliveIkke rekrutterer endnu
-
University of South FloridaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekruttering
-
Federal University of Minas GeraisNestle Health ScienceRekruttering
-
Xinqiao Hospital of ChongqingUkendt
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
Boston Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; United States Department... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Florida State UniversityFogarty International Center of the National Institute of HealthAfsluttet