- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01680432
Effetto del consumo di un formaggio arricchito con organismi probiotici nel miglioramento dei sintomi della stitichezza
Effetto del consumo di un formaggio arricchito con organismi probiotici (Bifidobacterium Lactis Bi-07) nel miglioramento dei sintomi della stitichezza: uno studio controllato randomizzato
La stitichezza è un comune disturbo della motilità gastrointestinale, una condizione cronica che spesso influisce negativamente sulla vita quotidiana dei pazienti a causa dei loro sintomi, come feci poco frequenti, feci dure, defecazione tesa o dolorosa, crampi, gonfiore e flatulenza. Lo stress, la cattiva alimentazione e lo stile di vita sedentario fanno parte dello stile di vita moderno, che contribuisce all'insorgenza della stitichezza. Un modo per ridurre la stitichezza attraverso la gestione nutrizionale delle persone affette è attraverso il consumo di prodotti probiotici, che influiscono positivamente sullo sviluppo della flora microbica nell'intestino, contribuendo a migliorare i sintomi della stitichezza. Tra questi alimenti, il mercato è un formaggio fresco, oltre a Bifidobacterium lactis, che secondo il suo produttore, se consumato come parte di una dieta sana, presenta effetti benefici nel migliorare i sintomi della stitichezza.
Ipotesi: il formaggio fresco arricchito con Bifidobacterium lactis allevia i sintomi della stitichezza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo generale: studiare l'effetto del consumo di formaggio fresco arricchito con Bifidobacterium lactis nel migliorare i sintomi della stitichezza.
Obiettivi specifici:
Determinare se l'assunzione di formaggio arricchito con Bifidobacterium lactis cambia:
- frequenza dei movimenti intestinali;
- tensione o dolore durante la defecazione;
- formato delle feci;
- sensazione di evacuazione incompleta;
- sensazione di ostruzione anorettale e
- utilizzo di manovre manuali per facilitare l'evacuazione.
L'industria alimentare è sempre più preoccupata di produrre alimenti sani e in grado di prevenire le malattie, in particolare per garantire la salute intestinale. Verificare l'efficacia di questi nuovi prodotti sul mercato è un modo per assicurarsi che abbiano benefici per la salute. Pertanto, possono essere indicati come trattamento per la stitichezza, come parte di uno stile di vita sano che includa l'alimentazione e la pratica dell'attività fisica. Per questo motivo, questa ricerca è giustificata.
Tipo di ricerca:
La ricerca è quantitativa, esplorativa e sperimentale. Questo è uno studio clinico randomizzato e controllato.
Popolazione e campione di studio:
La popolazione in studio comprendeva individui che utilizzeranno il sistema sanitario di servizio unificato, la strategia per la salute familiare, il Brasile, i gruppi partecipanti di educazione nutrizionale. Questa popolazione è composta da circa settanta individui, ma questo numero è abbastanza relativo, dipende dalla partecipazione. L'avvicinamento dei soggetti della ricerca avverrà attraverso un invito, condotto oralmente attraverso gli Agenti Sanitari Comunitari (CHA), durante le visite domiciliari mensili. Durante il periodo di un mese, il CHA invita a partecipare a una conferenza tenuta dalla studentessa Diane Favretto, che parlerà di costipazione sull'argomento e proporrà la partecipazione delle parti interessate alla ricerca. Le parti interessate rispondono a un questionario somministrato dallo studente e coloro che 24 mostrano sintomi di stitichezza (secondo i criteri di Roma III), faranno parte dello studio e del campione.
Metodologia:
Per gli individui della popolazione classificati come stitici, risponderanno a un questionario strutturato a domande chiuse basato sui criteri Roma III che caratterizzano i sintomi della stitichezza. Sarà considerato stitico l'individuo che presenta almeno due dei sei sintomi nel questionario, 25 almeno il 25% dell'evacuazione, in quella alternativa corrisponde al questionario "Spesso".
Potendo partecipare a questo studio, per raccogliere questi dati verrà realizzato un questionario strutturato, con domande aperte e chiuse per valutare lo stile di vita (abitudini alimentari, assunzione di rete) malattie e farmaci associati.
Il peso del partecipante verrà misurato utilizzando una bilancia portatile e l'individuo viene posizionato in piedi a piedi nudi al centro della bilancia con indumenti leggeri, con le braccia distese lateralmente, senza muoversi. Per misurare l'altezza, il nastro di misurazione verrà posizionato su una parete piana senza battiscopa e gli individui verranno posizionati in posizione eretta, in piedi con i piedi nudi paralleli e talloni, spalle e glutei che toccano il muro. L'indice di massa corporea è calcolato dai dati su peso e altezza (kg / m²) e classificato secondo l'Organizzazione Organizzazione Mondiale della Sanità.
Entrambi i dati saranno raccolti presso la sala della comunità di quartiere, dove si tengono gli incontri mensili dei gruppi di educazione alimentare. Accettando di partecipare allo studio, il gruppo riceverà tutte le istruzioni necessarie e firmerà il consenso informato. Ogni partecipante riceve due copie della parola, e una copia sarà consegnata allo studente e una copia sarà con il partecipante. Gli individui selezionati per partecipare allo studio saranno randomizzati in due gruppi: gruppo trattato e gruppo di controllo. Il gruppo di trattamento riceverà il formaggio fresco più Bifidobacterium lactis Bi-07, con 108 unità formanti colonie per porzione. Nel gruppo placebo, le persone riceveranno un formaggio fresco, della stessa marca, senza l'aggiunta di probiotici. I prodotti saranno confezionati o numerati in modo che né il ricercatore né i partecipanti sappiano cos'è il formaggio e cos'è il placebo del formaggio probiotico. I due gruppi saranno orientati a mangiare una fetta di formaggio al giorno (30 grammi) per 30 giorni. Questo formaggio farà parte della colazione. I pazienti saranno informati che, secondo il prodotto del produttore, entrambi i formaggi non presentano alcun rischio per la salute. Ad alcuni pazienti potrebbe non piacere il gusto del formaggio. Ciò può essere ridotto al minimo dall'uso nella preparazione di cibi che ne coinvolgono altri, come panini e insalate, purché il formaggio non venga riscaldato, perché in questo modo perde le sue proprietà probiotiche. Durante questo periodo, tutti i partecipanti saranno istruiti a continuare le loro normali abitudini alimentari, l'attività fisica e l'assunzione di liquidi. Sarà inoltre rivolto ai partecipanti che non fanno uso di altri prodotti contenenti probiotici.
Dopo il periodo di intervento, viene nuovamente applicato il questionario sui sintomi della stitichezza per determinare se c'è stato un cambiamento nelle abitudini intestinali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
RS
-
Guaporé, RS, Brasile, 95900000
- Diane Cássia Fravetto
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti stitici.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Soggetti che riferiscono di essere affetti da altre malattie dell'intestino;
- Individui che riferiscono di non mangiare formaggio, sia per motivi di gusto che per intolleranze/allergie alimentari
- Persone che non accettano di partecipare e non firmano il termine del consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Formaggio probiotico
Il gruppo ricevuto, per 30 giorni, è stato istruito a mangiare 30 g/giorno di formaggio fresco probiotico arricchito con Bifidobacterium lactis Bi-07.
|
I partecipanti al gruppo di intervento sono stati istruiti a bere 30 grammi di formaggio fresco arricchito con probiotici al giorno per 30 giorni consecutivi.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Formaggio normale
Al gruppo che ha ricevuto il placebo, per 30 giorni, è stato chiesto di consumare 30 g/giorno di formaggio fresco normale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Aumento della frequenza dei movimenti intestinali dopo aver mangiato formaggio probiotico arricchito
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thaís R Moreira, University Center Univates
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 033/11
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