Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av forbruket av en ost beriket med probiotiske organismer for å forbedre symptomene på forstoppelse

6. september 2012 oppdatert av: Thaís Rodrigues Moreira, Centro Universitário Univates

Effekten av forbruket av en ost beriket med probiotiske organismer (Bifidobacterium Lactis Bi-07) for å forbedre symptomer på forstoppelse: en randomisert kontrollert prøvelse

Forstoppelse er en vanlig gastrointestinal motilitetsforstyrrelse, kronisk tilstand som ofte påvirker dagliglivet til pasienter negativt på grunn av deres symptomer, som sjelden avføring, hard avføring, anstrengende eller smertefull avføring, kramper, oppblåsthet og luft i magen. Stress, dårlig kosthold og stillesittende livsstil er en del av moderne livsstil, som bidrar til utbruddet av forstoppelse. En måte å redusere forstoppelse gjennom ernæringsbehandling av berørte individer er gjennom inntak av probiotiske produkter, som gunstig påvirker utviklingen av mikrobiell flora i tarmen, og bidrar til å forbedre symptomene på forstoppelse. Blant disse matvarene er markedet en fersk ost, pluss Bifidobacterium lactis, som ifølge sin produsent, når den konsumeres som en del av et sunt kosthold, gir gunstige effekter for å forbedre symptomene på forstoppelse.

Hypotese: Den ferske osten beriket med Bifidobacterium lactis lindrer symptomer på forstoppelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Generelt mål: Å undersøke effekten av inntak av fersk ost beriket med Bifidobacterium lactis for å forbedre symptomer på forstoppelse.

Spesifikke mål:

Bestem om inntaket av ost beriket med Bifidobacterium lactis endres:

  • hyppighet av tarmbevegelser;
  • belastning eller smerte ved avføring;
  • formatet på avføringen;
  • følelse av ufullstendig evakuering;
  • følelse av anorektal obstruksjon og
  • bruk av manuelle manøvrer for å lette evakuering.

Næringsmiddelindustrien er i økende grad opptatt av å produsere mat som er sunn og i stand til å forebygge sykdommer, spesielt for å sikre tarmhelsen. Å verifisere effektiviteten til disse nye produktene på markedet er en måte å sikre at de har helsemessige fordeler. Dermed kan de være indisert som en behandling for forstoppelse, som en del av en sunn livsstil som inkluderer ernæring og fysisk aktivitet. Av denne grunn er dette søket berettiget.

Type søk:

Forskningen er kvantitativ, utforskende og eksperimentell. Dette er en randomisert og kontrollert klinisk studie.

Befolknings- og studieutvalg:

Studiepopulasjonen består av individer som vil bruke Unified Service Health System, Family Health Strategy, Brasil, deltakende grupper av ernæringsutdanning. Denne populasjonen består av omtrent sytti individer, men dette tallet er ganske relativt, det avhenger av deltakelsen. Tilnærmingen til forskningsemner vil bli gjort gjennom en invitasjon, utført muntlig gjennom Community Health Agents (CHA), under månedlige hjemmebesøk. I løpet av en måned inviterer CHA til å delta på en forelesning holdt av studenten Diane Favretto, som vil snakke om forstoppelse om emnet og foreslå deltakelse av interessenter i forskningen. Interessentene svarer på et spørreskjema administrert av studenten og de som 24 viser symptomer på forstoppelse (i henhold til Roma III-kriteriene), vil være en del av studien, og utvalget.

Metodikk:

For individer i befolkningen som er klassifisert som forstoppede, vil de svare på et strukturert spørreskjema med lukkede spørsmål basert på kriteriene Roma III som karakteriserer symptomene på forstoppelse. Vil betraktes som forstoppet individ som har minst to av seks symptomer i spørreskjemaet, 25 minst 25 % av evakueringen, i det alternativet tilsvarer spørreskjemaet "Ofte".

For å kunne delta i denne studien vil det bli laget et strukturert spørreskjema, med åpne og lukkede spørsmål for å vurdere livsstil (kostvaner, inntak av netto) assosierte sykdommer og medisiner for å samle inn disse dataene.

Vekten til deltakeren vil bli målt ved hjelp av bærbar vekt og personen plasseres stående barbeint i midten av skalaen med lette klær, med armene utstrakt til siden, uten å bevege seg. For å måle høyden vil målebåndet settes på flat vegg uten fotlist, og individer vil bli plassert i oppreist stilling, stående med bare føtter parallelt og hæler, skuldre og bakdel berører veggen. Kroppsmasseindeksen er beregnet fra data om vekt og høyde (kg / m²) og klassifisert i henhold til Organisasjonen Verdens helseorganisasjon.

Begge dataene vil bli samlet inn i nabolagets forsamlingshus, hvor møtene månedlige ernæringsutdanningsgrupper holdes. Ved å godta å delta i studien vil gruppen motta alle nødvendige instruksjoner og signere det informerte samtykket. Hver deltaker mottar to eksemplarer av ordet, og en kopi skal gis til studenten og en kopi vil være med deltakeren. Personer valgt ut til å delta i studien vil bli randomisert i to grupper: behandlet gruppe og kontrollgruppe. Behandlingsgruppen vil motta ferskosten pluss Bifidobacterium lactis Bi-07, med 108 kolonidannende enheter per porsjon. I placebogruppen vil enkeltpersoner motta en fersk ost, samme merke, uten tillegg av probiotika. Produktene vil pakkes eller nummereres slik at verken forskeren eller deltakerne vet hva som er ost og hva som er probiotisk ost-placebo. De to gruppene vil være orientert om å spise en skive ost per dag (30 gram) i 30 dager. Denne osten blir en del av frokosten. Pasienter vil bli informert om at, i henhold til produsentens produkt, utgjør begge ostene ingen helserisiko. Noen pasienter liker kanskje ikke smaken av ost. Det kan minimeres ved bruk av det i matlaging som involverer andre,som smørbrød og salater, så lenge osten ikke er oppvarmet, fordi han på denne måten mister probiotiske eiendommen din. I denne perioden vil alle deltakere bli instruert til å fortsette sine vanlige kostvaner, fysisk aktivitet og væskeinntak. Det vil også bli rettet til deltakerne ikke benytter seg av andre produkter som inneholder probiotika.

Etter intervensjonsperioden brukes spørreskjemaet om symptomer på forstoppelse på nytt for å finne ut om det var en endring i avføringsvaner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • RS
      • Guaporé, RS, Brasil, 95900000
        • Diane Cássia Fravetto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne forstoppet.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Personer som rapporterer å lide av andre sykdommer i tarmen;
  • Personer som oppgir at de ikke spiser ost, enten på grunn av smak eller intoleranse/matallergi
  • Enkeltpersoner som ikke godtar å delta og ikke signerer vilkåret for informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotisk ost
Gruppen mottok, i 30 dager, ble instruert om å spise 30 g/dag av probiotisk ferskost beriket med Bifidobacterium lactis Bi-07.
Deltakerne i intervensjonsgruppen ble instruert til å drikke 30 gram fersk ost beriket med probiotika daglig i 30 påfølgende dager.
Andre navn:
  • Ferskost beriket med Bifidobacterium lactis Bi-07
Placebo komparator: Vanlig ost
Gruppen placebo fikk, i 30 dager, ble bedt om å konsumere 30 g/dag med vanlig fersk ost.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Økning i frekvensen av tarmbevegelser etter å ha spist probiotisk ost beriket
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thaís R Moreira, University Center Univates

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 033/11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere