- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01680432
Влияние потребления сыра, обогащенного пробиотическими организмами, на улучшение симптомов запора
Влияние потребления сыра, обогащенного пробиотическими организмами (Bifidobacterium Lactis Bi-07), на улучшение симптомов запора: рандомизированное контролируемое исследование
Запор является распространенным нарушением моторики желудочно-кишечного тракта, хроническим состоянием, которое часто негативно влияет на повседневную жизнь пациентов из-за таких симптомов, как нечастый стул, твердый стул, натуживание или болезненная дефекация, спазмы, вздутие живота и метеоризм. Стресс, неправильное питание и малоподвижный образ жизни являются частью современного образа жизни, что способствует возникновению запоров. Одним из способов уменьшения запоров посредством управления питанием больных является потребление пробиотических продуктов, которые благотворно влияют на развитие микробной флоры в кишечнике, помогая облегчить симптомы запора. Среди этих продуктов на рынке есть свежий сыр плюс Bifidobacterium lactis, который, по словам его производителя, при употреблении в рамках здорового питания оказывает благотворное влияние на облегчение симптомов запора.
Гипотеза: Свежий сыр, обогащенный Bifidobacterium lactis, облегчает симптомы запора.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель: изучить влияние потребления свежего сыра, обогащенного Bifidobacterium lactis, на улучшение симптомов запора.
Конкретные цели:
Определите, изменяется ли потребление сыра, обогащенного Bifidobacterium lactis:
- частота дефекации;
- напряжение или боль при дефекации;
- формат фекалий;
- ощущение неполной эвакуации;
- ощущение аноректальной обструкции и
- использование ручных маневров для облегчения эвакуации.
Пищевая промышленность все больше заботится о том, чтобы производить продукты питания, полезные для здоровья и способные предотвращать заболевания, в частности, обеспечивать здоровье кишечника. Проверка эффективности этих новых продуктов на рынке — один из способов убедиться, что они полезны для здоровья. Таким образом, они могут быть показаны как средство от запоров, как часть здорового образа жизни, включающего в себя правильное питание и физическую активность. По этой причине данный поиск оправдан.
Введите поиск:
Исследование является количественным, поисковым и экспериментальным. Это рандомизированное и контролируемое клиническое исследование.
Население и выборка исследования:
Исследуемая популяция состояла из лиц, которые будут использовать Единую систему медицинского обслуживания, Стратегию здоровья семьи, Бразилию, участвующие группы обучения питанию. Эта популяция состоит примерно из семидесяти особей, но это число весьма относительное, оно зависит от участия. Подход к субъектам исследования будет осуществляться посредством приглашения, проводимого в устной форме через представителей общественного здравоохранения (CHA) во время ежемесячных посещений на дому. В течение одного месяца ЦДХ приглашает посетить лекцию студентки Дианы Фавретто, которая расскажет о запорах на эту тему и предложит участие заинтересованных сторон в исследовании. Заинтересованные стороны отвечают на анкету, которую задает студент, и те, у кого проявляются симптомы запора (согласно Римским критериям III), будут частью исследования и выборки.
Методология:
Для лиц в популяции, классифицируемых как страдающие запорами, они будут отвечать на структурированные анкеты с закрытыми вопросами, основанными на критериях Рима III, которые характеризуют симптомы запоров. Запором будет считаться лицо, имеющее не менее двух из шести симптомов в опроснике, 25 не менее 25% эвакуации, при этом вариант соответствует опроснику «Часто».
Имея возможность участвовать в этом исследовании, для сбора этих данных будет составлена структурированная анкета с открытыми и закрытыми вопросами для оценки образа жизни (диетические привычки, прием пищи), сопутствующих заболеваний и лекарств.
Вес участника будет измеряться с помощью марки портативных весов, и человек будет стоять босиком в центре весов в легкой одежде, с вытянутыми в стороны руками, не двигаясь. Для измерения роста измерительную ленту прикладывают к плоской стене без плинтуса, а человека помещают в вертикальное положение, стоя босыми ногами параллельно и касаясь стены пятками, плечами и ягодицами. Индекс массы тела рассчитывается на основе данных о весе и росте (кг/м²) и классифицируется по данным Всемирной организации здравоохранения.
Оба данных будут собраны в общественном зале района, где проводятся ежемесячные встречи групп по просвещению в области питания. Соглашаясь на участие в исследовании, группа получит все необходимые инструкции и подпишет информированное согласие. Каждый участник получает две копии слова, одна копия передается студенту, а другая копия остается у участника. Лица, отобранные для участия в исследовании, будут рандомизированы на две группы: группу лечения и контрольную группу. Группа лечения получит свежий сыр плюс Bifidobacterium lactis Bi-07 со 108 колониеобразующими единицами на порцию. В группе плацебо люди получали свежий сыр той же марки без добавления пробиотиков. Продукты будут упакованы или пронумерованы таким образом, чтобы ни исследователь, ни участники не знали, что такое сыр, а что пробиотическое сырное плацебо. Две группы будут ориентироваться на ломтик сыра в день (30 граммов) в течение 30 дней. Этот сыр будет частью завтрака. Пациенты будут проинформированы о том, что, по заявлению производителя, оба сыра не представляют опасности для здоровья. Некоторым пациентам может не нравиться вкус сыра. Это может быть сведено к минимуму за счет использования их в приготовлении пищи, включая другие, такие как бутерброды и салаты, пока сыр не нагревается, потому что таким образом он теряет свои пробиотические свойства. В течение этого периода все участники будут проинструктированы продолжать свои обычные диетические привычки, физическую активность и потребление жидкости. Участникам также будет рекомендовано не использовать другие продукты, содержащие пробиотики.
После интервенционного периода повторно применяется опросник по симптомам запора, чтобы определить, имело ли место изменение характера дефекации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
RS
-
Guaporé, RS, Бразилия, 95900000
- Diane Cássia Fravetto
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- у взрослых запор.
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Лица, сообщающие о наличии других заболеваний кишечника;
- Лица, которые сообщают, что не едят сыр по причинам вкуса или непереносимости/пищевой аллергии
- Лица, не согласные на участие и не подписывающие условия информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотический сыр
Группа, получавшая в течение 30 дней, должна была съедать 30 г/день пробиотического свежего сыра, обогащенного Bifidobacterium lactis Bi-07.
|
Участникам группы вмешательства было рекомендовано ежедневно выпивать 30 граммов свежего сыра, обогащенного пробиотиками, в течение 30 дней подряд.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Обычный сыр
Группа, получавшая плацебо, в течение 30 дней должна была потреблять 30 г в день обычного свежего сыра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Увеличение частоты дефекации после употребления сыра, обогащенного пробиотиками.
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thaís R Moreira, University Center Univates
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 033/11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .