Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de phase 2 sur l'ipilimumab associé à la dacarbazine chez des patients japonais atteints d'un mélanome avancé

9 juin 2015 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Étude de phase 2 sur l'ipilimumab associé à la dacarbazine chez des patients japonais atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique n'ayant jamais été traité

Le but de cette étude est de déterminer le taux de survie après 1 an de traitement par ipilimumab plus dacarbazine chez des patients atteints d'un mélanome de stade III (non résécable) ou de stade IV non préalablement traité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 8128582
        • Local Institution
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon, 8608556
        • Local Institution
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japon, 3908621
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japon, 4118777
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 1040045
        • Local Institution
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japon, 4093898
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Patients japonais avec diagnostic histologique de mélanome malin
  • Stade III non traité auparavant avec mélanome N3 (non résécable) ou stade IV
  • Traitement adjuvant antérieur du mélanome autorisé
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
  • Espérance de vie d'au moins 16 semaines dans cette étude

  • Moelle osseuse et fonction rénale et hépatique adéquates, en particulier :

    • nombre de globules blancs ≥2500/uL, nombre absolu de neutrophiles ≥1000/uL, nombre de plaquettes ≥75 000/uL, taux d'hémoglobine ≥9,0 g/dL, taux de créatinine ≤2,5*limite supérieure de la normale (LSN), aspartate transaminase/alanine transaminase niveau <2,5*ULN pour les patients sans métastases hépatiques et <5*ULN pour les patients avec métastases hépatiques, niveau de bilirubine totale <1,5*ULN (pour ceux atteints du syndrome de Gilbert, inférieur à 3,0 mg/dL)

Principaux critères d'exclusion :

  • Preuve de métastases cérébrales sur l'imagerie cérébrale
  • Métastases cérébrales actives avec symptômes ou nécessitant une corticothérapie ; les patientes atteintes de toute autre tumeur maligne dont elles sont exemptes depuis moins de 5 ans, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité et guéri, d'un cancer superficiel de la vessie ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus
  • Mélanome primitif oculaire ou muqueux
  • Antécédents ou maladie auto-immune active actuelle
  • Antécédents ou maladie concomitante de perforations gastro-intestinales
  • infection par le VIH ; hépatite B ou C active ou infection par le virus T-lymphotrope humain de type 1, sur la base des tests effectués pendant la période de dépistage de cette étude
  • Traitement antérieur ou concomitant avec un agent anticancéreux pour le mélanome ou d'autres traitements anticancéreux expérimentaux
  • Traitement adjuvant antérieur < 4 semaines avant le début de l'administration du médicament à l'étude
  • Traitement concomitant avec des agents immunosuppresseurs, une chirurgie ou une radiothérapie
  • Traitement antérieur avec des inhibiteurs/agonistes de CTLA-4 ou d'autres médicaments expérimentaux d'immunothérapie
  • Traitement avec d'autres produits expérimentaux dans les 4 semaines précédant le traitement initial du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ipilimumab, 10 mg/kg + Dacarbazine, 850 mg/m^2
Au cours de la période d'induction, les participants ont reçu de l'ipilimumab, 10 mg/kg, tel que toléré par perfusion intraveineuse (IV) en 1 dose unique au cours des semaines 1 (jour 1), 4, 7 et 10 pour un total de 4 doses distinctes. Au cours de la phase d'entretien, les participants ont reçu de l'ipilimumab, 10 mg/kg, selon la tolérance, par perfusion IV toutes les 12 semaines, à partir de la semaine 24, jusqu'à ce que la maladie progresse ou qu'une toxicité inacceptable se produise ou que le patient retire son consentement. Les participants ont également reçu de la dacarbazine, 850 mg/m^2, par perfusion IV de 30 à 60 minutes, à partir de la semaine 1 et répétée toutes les 3 semaines jusqu'à la semaine 22. La dacarbazine a été administrée le même jour que l'ipilimumab, le cas échéant, après l'ipilimumab dose.
Médicament: Ipilimumab
Autres noms:
  • BMS-734016
Médicament: Dacarbazine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants survivant à 1 an
Délai: À 1 an à compter du début du médicament à l'étude
Taux de survie = pourcentage de participants survivant 1 an après le début du médicament à l'étude. Tous les efforts ont été faits pour collecter des données de survie sur tous les patients, y compris ceux qui ont été retirés du traitement pour une raison quelconque. Si le décès d'un patient n'était pas signalé, la dernière date de vie connue du patient était enregistrée. Les intervalles de confiance ont été calculés à l'aide de la méthode de Clopper-Pearson.
À 1 an à compter du début du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au système immunitaire (EIir) de grade 3-4
Délai: Première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Les EIir sont des événements indésirables de cause inconnue, compatibles avec un phénomène immunitaire et considérés comme ayant un lien de causalité avec l'exposition au médicament. Six sous-catégories d'EIir sont évaluées : gastro-intestinales, hépatiques, cutanées, endocriniennes, neurologiques et autres. Les irAE sont déterminés par programmation à partir d'une liste prédéfinie de termes MedDRA. Les irAE seront mesurés toutes les 3 semaines pendant la phase d'induction, toutes les 6 semaines pendant la phase d'entretien jusqu'à la semaine 48 et toutes les 12 semaines jusqu'à la progression de la maladie. Critères de classement : Grade 1 = Léger, Grade 2 = Modéré, Grade 3 = Grave, Grade 4 = Dangereux ou invalidant, Grade 5 = Mort.
Première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Nombre de patients décédés et ayant eu des événements indésirables graves (EIG), des événements indésirables graves liés au traitement, des événements indésirables (EI) ayant conduit à l'arrêt, des EI liés ayant conduit à l'arrêt, des EI liés, des EI de grade 3-4 et des grades 3-4 connexes EI
Délai: Première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Tous les décès sont survenus après l'étude, survenant plus de 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
EI = tout nouveau symptôme, signe ou maladie défavorable ou aggravation d'une condition préexistante qui peut ne pas avoir de relation causale avec le traitement. SAE = un événement médical qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou une dépendance/abus de drogue ; représente un danger de mort, un événement médical important ou une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou nécessite ou prolonge une hospitalisation. Lié = ayant une relation certaine, probable, possible ou inconnue avec le médicament à l'étude. Grade 1 = doux ; Grade 2=modéré ; Grade 3=sévère ; Grade 4 = potentiellement mortel ou invalidant ; 5e année = mort.
Première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Tous les décès sont survenus après l'étude, survenant plus de 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2012

Première publication (Estimation)

7 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA184-202

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ipilimumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner