Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 2. fáze Ipilimumabu plus dakarbazinu u japonských pacientů s pokročilým melanomem

9. června 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie fáze 2 Ipilimumabu plus dakarbazinu u japonských pacientů s dříve neléčeným neresekovatelným nebo metastatickým melanomem

Účelem této studie je stanovit míru přežití po 1 roce léčby ipilimumabem plus dakarbazinem u pacientů s dosud neléčeným melanomem stadia III (neresekovatelný) nebo stadia IV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 8128582
        • Local Institution
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko, 8608556
        • Local Institution
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japonsko, 3908621
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 4118777
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 1040045
        • Local Institution
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japonsko, 4093898
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Japonští pacienti s histologickou diagnózou maligního melanomu
  • Dříve neléčené stadium III s melanomem N3 (neresekovatelný) nebo stadium IV
  • Předchozí adjuvantní léčba melanomu povolena
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
  • Očekávaná délka života v této studii nejméně 16 týdnů

  • Přiměřená funkce kostní dřeně a ledvin a jater, konkrétně:

    • počet bílých krvinek ≥2500/ul, absolutní počet neutrofilů ≥1000/ul, počet krevních destiček ≥75 000/ul, hladina hemoglobinu ≥9,0 g/dl, hladina kreatininu ≤2,5*horní hranice normy (ULN), aspartátaminotransamináza/transamináza hladina <2,5*ULN pro pacienty bez jaterních metastáz a <5*ULN pro pacienty s jaterními metastázami, hladina celkového bilirubinu <1,5*ULN (u pacientů s Gilbertovým syndromem nižší než 3,0 mg/dl)

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Důkaz mozkových metastáz na zobrazování mozku
  • Aktivní metastázy v mozku se symptomy nebo vyžadující léčbu kortikosteroidy; pacientky s jakýmkoli jiným zhoubným nádorem, u kterého nebyly onemocnění po dobu kratší než 5 let, s výjimkou adekvátně léčeného a vyléčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Primární oční nebo slizniční melanom
  • Anamnéza nebo současné aktivní autoimunitní onemocnění
  • Anamnéza nebo souběžné onemocnění gastrointestinálních perforací
  • infekce HIV; aktivní infekce hepatitidou B nebo C nebo lidským T-lymfotropním virem typu 1 na základě testování provedeného během období screeningu této studie
  • Předcházející nebo současná léčba jakýmkoli protirakovinným přípravkem pro melanom nebo jiné výzkumné protirakovinné terapie
  • Předchozí adjuvantní terapie <4 týdny před zahájením podávání studovaného léku
  • Souběžná léčba imunosupresivy, chirurgický zákrok nebo radioterapie
  • Předchozí léčba inhibitory/agonisty CTLA-4 nebo jinými experimentálními imunoterapeutickými léky
  • Léčba jinými hodnocenými produkty během 4 týdnů před počáteční léčbou studovaným lékem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ipilimumab, 10 mg/kg + dakarbazin, 850 mg/m^2
Během indukčního období účastníci dostávali ipilimumab, 10 mg/kg, jak je tolerováno intravenózní (IV) infuzí, jako 1 jednotlivou dávku během 1. týdne (1. den), 4., 7. a 10. týdne celkem ve 4 samostatných dávkách. Během udržovací fáze účastníci dostávali ipilimumab, 10 mg/kg, jak je tolerováno intravenózní infuzí každých 12 týdnů, počínaje týdnem 24, dokud nenastala progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita nebo dokud pacient neodvolal souhlas. Účastníci také dostávali dakarbazin, 850 mg/m^2, intravenózní infuzí po dobu 30 až 60 minut, počínaje 1. týdnem a opakováním každé 3 týdny až do týdne 22. Dakarbazin byl podáván ve stejný den jako ipilimumab, pokud to bylo možné, po ipilimumabu dávka.
Lék: Ipilimumab
Ostatní jména:
  • BMS-734016
Lék: Dakarbazin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků přežívajících 1 rok
Časové okno: Za 1 rok od začátku studovaného léku
Míra přežití = procento účastníků, kteří přežili 1 rok po zahájení studovaného léku. Bylo vynaloženo veškeré úsilí, aby se shromáždily údaje o přežití u všech pacientů, včetně těch, kteří byli z jakéhokoli důvodu vyřazeni z léčby. Pokud nebylo úmrtí pacienta hlášeno, bylo zaznamenáno poslední známé datum života pacienta. Intervaly spolehlivosti byly vypočítány pomocí Clopper-Pearsonovy metody.
Za 1 rok od začátku studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s imunitními nežádoucími příhodami (irAE) stupně 3-4
Časové okno: První dávka do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
irAE jsou nežádoucí příhody neznámé příčiny, konzistentní s imunitním fenoménem a považované za kauzálně související s expozicí léku. Hodnotí se šest podkategorií irAE: gastrointestinální, jaterní, kožní, endokrinní, neurologické a další. irAEs jsou programově určeny z předem definovaného seznamu termínů MedDRA. irAEs budou měřeny každé 3 týdny v indukční fázi, každých 6 týdnů v udržovací fázi do týdne 48 a každých 12 týdnů až do progresivního onemocnění. Kritéria hodnocení: stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný, stupeň 4 = život ohrožující nebo invalidizující, stupeň 5 = smrt.
První dávka do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
Počet pacientů, kteří zemřeli a kteří měli závažné nežádoucí příhody (SAE), SAE související s léčbou, Nežádoucí příhody (AE) vedoucí k přerušení léčby, související AE vedoucí k přerušení léčby, související AE, AE 3.-4. stupně a související AE 3.-4. AEs
Časové okno: První dávka do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku. Všechna úmrtí byla po studii, k nimž došlo více než 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.
AE = jakýkoli nový nepříznivý symptom, známka nebo onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, které nemusí mít kauzální vztah s léčbou. SAE = lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo drogové závislosti/zneužívání; je život ohrožující, důležitá zdravotní událost nebo vrozená anomálie/vrozená vada; nebo vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci. Související = mít určitý, pravděpodobný, možný nebo neznámý vztah ke studovanému léku. Stupeň 1 = mírný; Stupeň 2 = střední; Stupeň 3=těžký; Stupeň 4 = život ohrožující nebo invalidizující; 5. stupeň = smrt.
První dávka do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku. Všechna úmrtí byla po studii, k nimž došlo více než 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA184-202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Ipilimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit