Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Ipilimumab Plus Dacarbazine 2. fázisú vizsgálata előrehaladott melanomában szenvedő japán betegeknél

2015. június 9. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Az Ipilimumab Plus Dacarbazine 2. fázisú vizsgálata korábban kezeletlen, nem reszekálható vagy metasztatikus melanomában szenvedő japán betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a túlélési arány meghatározása 1 éves ipilimumabbal és dakarbazinnal végzett kezelés után olyan betegeknél, akik korábban nem kezeltek III. stádiumú (nem reszekálható) vagy IV.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 8128582
        • Local Institution
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japán, 8608556
        • Local Institution
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japán, 3908621
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japán, 4118777
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 1040045
        • Local Institution
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japán, 4093898
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Japán betegek rosszindulatú melanoma szövettani diagnózisával
  • Korábban kezeletlen III. stádium N3 (nem reszekálható) vagy IV. stádiumú melanomával
  • Előzetes adjuváns melanoma terápia megengedett
  • A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0 vagy 1
  • Ebben a tanulmányban a várható élettartam legalább 16 hét

  • Megfelelő csontvelő, valamint vese- és májműködés, különösen:

    • fehérvérsejtszám ≥2500/uL, abszolút neutrofilszám ≥1000/uL, vérlemezkeszám ≥75 000/uL, hemoglobinszint ≥9,0 g/dl, kreatininszint ≤2,5*normál felső határa (ULN/alanin transzamináz/alanin transzamináz) szint <2,5*ULN a májáttéttel nem rendelkező betegeknél és <5*ULN a májmetasztázisban szenvedő betegeknél, a teljes bilirubin szint <1,5*ULN (Gilbert-szindrómásoknál alacsonyabb, mint 3,0 mg/dl)

Főbb kizárási kritériumok:

  • Az agyi metasztázisok bizonyítéka az agyi képalkotáson
  • Aktív agyi metasztázisok tünetekkel vagy kortikoszteroid kezelést igényelnek; bármely más rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő betegek, amelyektől kevesebb mint 5 éve betegségmentesek, kivéve a megfelelően kezelt és gyógyított bazális vagy laphámsejtes bőrrákot, felületes hólyagrákot vagy in situ méhnyakrákot
  • Elsődleges szem- vagy nyálkahártya melanoma
  • Aktív autoimmun betegség anamnézisében vagy jelenlegi állapotában
  • A gasztrointesztinális perforációk anamnézisében vagy egyidejű betegségeiben
  • HIV fertőzés; aktív hepatitis B vagy C vagy humán T-limfotrop 1-es típusú fertőzés, a jelen vizsgálat szűrési időszakában végzett vizsgálatok alapján
  • Melanoma bármely rákellenes szerrel végzett korábbi vagy egyidejű kezelés, vagy egyéb vizsgált rákellenes terápia
  • Előzetes adjuváns terápia <4 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt
  • Egyidejű terápia immunszuppresszív szerekkel, műtét vagy sugárterápia
  • Előzetes kezelés CTLA-4 inhibitorokkal/agonistákkal vagy más kísérleti immunterápiás gyógyszerekkel
  • Kezelés más vizsgálati készítménnyel a vizsgált gyógyszer kezdeti kezelését megelőző 4 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ipilimumab, 10 mg/kg + dakarbazin, 850 mg/m^2
Az indukciós periódus alatt a résztvevők 10 mg/kg ipilimumabot kaptak intravénás (IV) infúzióval tolerálva, 1 egyszeri adagban az 1. (1. nap), a 4., 7. és 10. héten, összesen 4 külön adagban. A fenntartó fázisban a résztvevők 10 mg/kg ipilimumabot kaptak IV infúzióval tolerálva, 12 hetente, a 24. héttől kezdve, amíg a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás nem következett be, vagy a beteg visszavonta a beleegyezését. A résztvevők 850 mg/m^2 dakarbazint is kaptak IV infúzióban 30-60 percen keresztül, az 1. héttől kezdve, és 3 hetente ismételték a 22. hétig. A dakarbazint ugyanazon a napon adták be, mint az ipilimumabot, adott esetben az ipilimumab beadása után. dózis.
Drog: Ipilimumab
Más nevek:
  • BMS-734016
Drog: Dakarbazin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 1 évet túlélő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer kezdetétől számított 1 év elteltével
Túlélési arány = azon résztvevők százalékos aránya, akik túlélték a vizsgálati gyógyszer kezdetét követő 1 év elteltével. Mindent megtettünk annak érdekében, hogy túlélési adatokat gyűjtsünk minden betegről, beleértve azokat is, akiket bármilyen okból kivontak a kezelésből. Ha a beteg halálát nem jelentették, a beteg utolsó ismert életének dátumát rögzítették. A megbízhatósági intervallumokat a Clopper-Pearson módszerrel számítottuk ki.
A vizsgálati gyógyszer kezdetétől számított 1 év elteltével

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3-4. fokozatú immunrendszeri nemkívánatos eseményekben (irAE) szenvedők száma
Időkeret: Az első adag a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig
Az irAE ismeretlen okú nemkívánatos események, amelyek összhangban állnak egy immunjelenséggel, és ok-okozati összefüggésben vannak a gyógyszerexpozícióval. Az irAE hat alkategóriáját értékelik: gasztrointesztinális, máj, bőr, endokrin, neurológiai és egyéb. Az irAE-ket programozottan határozzák meg a MedDRA kifejezések előre meghatározott listája alapján. Az indukciós fázisban 3 hetente, a fenntartó fázisban a 48. hétig 6 hetente és 12 hetente a Progresszív betegség megjelenéséig mérik az irAE-t. Osztályozási kritériumok: 1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = életveszélyes vagy rokkantság, 5. fokozat = halál.
Az első adag a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig
Azon betegek száma, akik meghaltak és súlyos nemkívánatos eseményeket tapasztaltak (SAE), a kezeléssel összefüggő SAE-k, a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események (AE), a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események, a kapcsolódó nemkívánatos események, a 3-4. fokozatú mellékhatások és a kapcsolódó 3-4. AES
Időkeret: Az első adag a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig. Minden haláleset a vizsgálat után következett be, és több mint 90 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után következett be.
AE=bármilyen új, kedvezőtlen tünet, jel vagy betegség, vagy egy már meglévő állapot rosszabbodása, amelynek nincs ok-okozati összefüggése a kezeléssel. SAE=olyan orvosi esemény, amely bármilyen dózis esetén halált, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást vagy kábítószer-függőséget/abúzust eredményez; életveszélyes, fontos egészségügyi esemény vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; vagy kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbítja. Kapcsolódó = biztos, valószínű, lehetséges vagy ismeretlen kapcsolata van a vizsgált gyógyszerrel. 1. fokozat = enyhe; 2. fokozat=közepes; 3. fokozat = súlyos; 4. fokozat = életveszélyes vagy fogyatékos; 5. fokozat = halál.
Az első adag a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig. Minden haláleset a vizsgálat után következett be, és több mint 90 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után következett be.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 5.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA184-202

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ipilimumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel