L'échographie dans la détection des métastases ganglionnaires chez les patients âgés subissant une échographie mammaire
12 avril 2017 mis à jour par: Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Évaluation des ganglions lymphatiques dans l'aisselle des femmes âgées symptomatiques au cours de l'échographie mammaire.
Cet essai clinique pilote étudie les ultrasons dans la détection des métastases ganglionnaires chez les patientes âgées subissant une échographie mammaire.
Les procédures de diagnostic, telles que l'échographie, peuvent aider à détecter le cancer du sein et à déterminer dans quelle mesure la maladie s'est propagée
Aperçu de l'étude
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Développer un ensemble de lignes directrices fiables et cohérentes pour l'utilisation de l'échographie diagnostique pour évaluer les ganglions lymphatiques axillaires chez les patients suspects de cancer du sein avec une éventuelle métastase ganglionnaire.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Explorer si les données recueillies peuvent être utilisées pour la validation pathologique de la maladie métastatique.
CONTOUR:
Les patientes subissent une échographie mammaire.
Type d'étude
Observationnel
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Critère d'intégration:
- Patientes référées pour une échographie mammaire
- Patientes ayant subi une mammographie avec un système de rapport et de données sur l'imagerie mammaire (BIRADS) >= 4
- Les patients qui ne sont pas diagnostiqués pour le cancer du sein
La description
Critère d'intégration:
- Patientes référées pour une échographie mammaire
- Patientes ayant subi une mammographie avec un système de rapport et de données sur l'imagerie mammaire (BIRADS) >= 4
- Les patients qui ne sont pas diagnostiqués pour le cancer du sein
Critère d'exclusion:
- Patientes ayant subi une chirurgie du cancer du sein
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Diagnostic (échographie)
Les patientes subissent une échographie mammaire.
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Passer une échographie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion d'évaluations réussies, définies comme la saisie cohérente des données pour la géométrie, la morphologie, les informations vasculaires qualitatives et les informations vasculaires quantitatives sur 3 ganglions lymphatiques axillaires
Délai: à 15 minutes après l'échographie mammaire
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La méthodologie proposée sera considérée comme irréalisable si la proportion d'évaluations réussies est =< 0,7.
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à 15 minutes après l'échographie mammaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de la géométrie des ganglions lymphatiques, mesurée avec un rapport longitudinal et transversal, pour déterminer les lignes directrices pour la caractérisation des micro-métastases aux ganglions lymphatiques
Délai: 3 mois
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Les statistiques descriptives, telles que les moyennes, les proportions et les écarts-types, seront résumées.
Le rapport longitudinal-transversal sera étudié pour les points de coupure qui donnent une sensibilité élevée et pour voir si les résultats sont cohérents avec des études antérieures suggérant qu'un rapport de 1,5 ou moins indique une anomalie.
Le pourcentage de concordance entre les critères diagnostiques résultants et les résultats chirurgicaux/pathologiques sera évalué.
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3 mois
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Précision de la morphologie des ganglions lymphatiques, évaluée pour la forme et l'échogénicité, afin de déterminer les lignes directrices pour la caractérisation des micro-métastases aux ganglions lymphatiques
Délai: 3 mois
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Les statistiques descriptives, telles que les moyennes, les proportions et les écarts-types, seront résumées.
Le pourcentage de concordance entre les critères diagnostiques résultants et les résultats chirurgicaux/pathologiques sera évalué.
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3 mois
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Précision de la vascularisation des ganglions lymphatiques, évaluée avec un doppler couleur, pour déterminer les lignes directrices pour la caractérisation des micro-métastases aux ganglions lymphatiques
Délai: 3 mois
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Les statistiques descriptives, telles que les moyennes, les proportions et les écarts-types, seront résumées.
Le pourcentage de concordance entre les critères diagnostiques résultants et les résultats chirurgicaux/pathologiques sera évalué.
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3 mois
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Précision du flux lymphatique, mesuré avec un doppler spectral, pour déterminer les lignes directrices pour la caractérisation des micro-métastases aux ganglions lymphatiques
Délai: 3 mois
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Les statistiques descriptives, telles que les moyennes, les proportions et les écarts-types, seront résumées.
Le pourcentage de concordance entre les critères diagnostiques résultants et les résultats chirurgicaux/pathologiques sera évalué.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin Evans, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juin 2006
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2007
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2012
Première publication (Estimation)
10 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- OSU-06010
- NCI-2012-01176 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .