Ultralyd ved påvisning av lymfeknutemetastase hos eldre pasienter som gjennomgår brystsonografi
12. april 2017 oppdatert av: Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Lymfeknutevurdering i aksillen hos symptomatiske eldre kvinner under brystsonografi.
Denne kliniske pilotstudien studerer ultralyd for å oppdage lymfeknutemetastaser hos eldre pasienter som gjennomgår brystsonografi.
Diagnostiske prosedyrer, som ultralyd, kan bidra til å finne brystkreft og finne ut hvor langt sykdommen har spredt seg
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å utvikle et pålitelig og konsistent sett med retningslinjer for bruk av diagnostisk ultralyd for å vurdere aksillære lymfeknuter for pasienter med mistanke om brystkreft med mulig nodal metastase.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å undersøke om dataene som samles inn kan brukes til patologisk validering av metastatisk sykdom.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår brystultralyd.
Studietype
Observasjonsmessig
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Inklusjonskriterier:
- Pasienter henvist til brystultralyd
- Pasienter som har hatt mammografi med et brystbilderapporterings- og datasystem (BIRADS) på >= 4
- Pasienter som er udiagnostisert for brystkreft
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter henvist til brystultralyd
- Pasienter som har hatt mammografi med et brystbilderapporterings- og datasystem (BIRADS) på >= 4
- Pasienter som er udiagnostisert for brystkreft
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er operert for brystkreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Diagnostisk (ultralyd)
Pasienter gjennomgår ultralyd av brystet.
|
Gjennomgå ultralyd
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel vellykkede evalueringer, definert som konsistent innsamling av data for geometri, morfologi, kvalitativ vaskulær informasjon og kvantitativ vaskulær informasjon på 3 aksillære lymfeknuter
Tidsramme: 15 minutter etter brystsonogram
|
Den foreslåtte metodikken vil anses som ugjennomførbar dersom andelen vellykkede evalueringer er =< 0,7.
|
15 minutter etter brystsonogram
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av lymfeknutegeometri, målt med et lengde- og tverrforhold, for å bestemme retningslinjer for karakterisering av mikrometastaser til lymfeknutene
Tidsramme: 3 måneder
|
Beskrivende statistikk, som gjennomsnitt, proporsjoner og standardavvik, vil bli oppsummert.
Det langsgående-tverrgående forholdet vil bli undersøkt for avskjæringspunkter som gir høy følsomhet og for å se om resultatene stemmer overens med tidligere studier som antyder at et forhold på 1,5 eller mindre er en indikasjon på unormalitet.
Den prosentvise overensstemmelsen mellom de resulterende diagnostiske kriteriene og de kirurgiske/patologiske resultatene vil bli vurdert.
|
3 måneder
|
|
Nøyaktighet av lymfeknutemorfologi, vurdert for form og ekkogenisitet, for å bestemme retningslinjer for karakterisering av mikrometastaser til lymfeknutene
Tidsramme: 3 måneder
|
Beskrivende statistikk, som gjennomsnitt, proporsjoner og standardavvik, vil bli oppsummert.
Den prosentvise overensstemmelsen mellom de resulterende diagnostiske kriteriene og de kirurgiske/patologiske resultatene vil bli vurdert.
|
3 måneder
|
|
Nøyaktighet av lymfeknutevaskularitet, vurdert med fargedoppler, for å bestemme retningslinjer for karakterisering av mikrometastaser til lymfeknutene
Tidsramme: 3 måneder
|
Beskrivende statistikk, som gjennomsnitt, proporsjoner og standardavvik, vil bli oppsummert.
Den prosentvise overensstemmelsen mellom de resulterende diagnostiske kriteriene og de kirurgiske/patologiske resultatene vil bli vurdert.
|
3 måneder
|
|
Nøyaktighet av lymfestrøm, målt med spektral doppler, for å bestemme retningslinjer for karakterisering av mikrometastaser til lymfeknutene
Tidsramme: 3 måneder
|
Beskrivende statistikk, som gjennomsnitt, proporsjoner og standardavvik, vil bli oppsummert.
Den prosentvise overensstemmelsen mellom de resulterende diagnostiske kriteriene og de kirurgiske/patologiske resultatene vil bli vurdert.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin Evans, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2006
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2007
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
10. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- OSU-06010
- NCI-2012-01176 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .