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Ultraschall zur Erkennung von Lymphknotenmetastasen bei älteren Patientinnen, die sich einer Brustsonographie unterziehen

12. April 2017 aktualisiert von: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Lymphknotenbeurteilung in der Achselhöhle symptomatischer älterer Frauen während der Brustsonographie.

Diese klinische Pilotstudie untersucht Ultraschall zur Erkennung von Lymphknotenmetastasen bei älteren Patientinnen, die sich einer Brustsonographie unterziehen. Diagnoseverfahren wie Ultraschall können dabei helfen, Brustkrebs zu erkennen und herauszufinden, wie weit sich die Krankheit ausgebreitet hat

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Entwicklung eines zuverlässigen und konsistenten Satzes von Richtlinien für den Einsatz von diagnostischem Ultraschall zur Beurteilung axillärer Lymphknoten bei Patientinnen mit Verdacht auf Brustkrebs mit möglicher Lymphknotenmetastasierung.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Untersuchung, ob die gesammelten Daten zur pathologischen Validierung metastasierender Erkrankungen verwendet werden können.

UMRISS:

Die Patientinnen werden einer Brustultraschalluntersuchung unterzogen.

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zur Brustultraschalluntersuchung überwiesen wurden
  • Patientinnen, bei denen eine Mammographie mit einem Breast Imaging Reporting and Data System (BIRADS) von >= 4 durchgeführt wurde
  • Patienten, bei denen Brustkrebs nicht diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zur Brustultraschalluntersuchung überwiesen wurden
  • Patientinnen, bei denen eine Mammographie mit einem Breast Imaging Reporting and Data System (BIRADS) von >= 4 durchgeführt wurde
  • Patienten, bei denen Brustkrebs nicht diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Brustkrebsoperation unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Diagnostik (Ultraschall)
Die Patientinnen werden einer Ultraschalluntersuchung der Brust unterzogen.
Verfahren: Ultraschallbildgebung
Unterziehen Sie sich einer Ultraschalluntersuchung
Andere Namen:
  • Ultraschall
  • Ultraschalltest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil erfolgreicher Auswertungen, definiert als konsistente Erfassung der Daten für Geometrie, Morphologie, qualitative Gefäßinformationen und quantitative Gefäßinformationen an 3 axillären Lymphknoten
Zeitfenster: 15 Minuten nach dem Brust-Sonogramm
Die vorgeschlagene Methodik gilt als nicht durchführbar, wenn der Anteil erfolgreicher Bewertungen =< 0,7 beträgt.
15 Minuten nach dem Brust-Sonogramm

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Lymphknotengeometrie, gemessen mit einem Längs- und Querverhältnis, um Richtlinien zur Charakterisierung von Mikrometastasen in den Lymphknoten zu bestimmen
Zeitfenster: 3 Monate
Beschreibende Statistiken wie Mittelwerte, Anteile und Standardabweichungen werden zusammengefasst. Das Längs-Quer-Verhältnis wird auf Grenzwerte untersucht, die eine hohe Empfindlichkeit ergeben, und um zu sehen, ob die Ergebnisse mit früheren Studien übereinstimmen, die darauf hindeuten, dass ein Verhältnis von 1,5 oder weniger auf eine Anomalie hinweist. Bewertet wird die prozentuale Übereinstimmung zwischen den resultierenden diagnostischen Kriterien und den chirurgischen/pathologischen Ergebnissen.
3 Monate
Genauigkeit der Lymphknotenmorphologie, bewertet auf Form und Echogenität, um Richtlinien zur Charakterisierung von Mikrometastasen in den Lymphknoten festzulegen
Zeitfenster: 3 Monate
Beschreibende Statistiken wie Mittelwerte, Anteile und Standardabweichungen werden zusammengefasst. Bewertet wird die prozentuale Übereinstimmung zwischen den resultierenden diagnostischen Kriterien und den chirurgischen/pathologischen Ergebnissen.
3 Monate
Genauigkeit der Lymphknotenvaskularität, beurteilt mit Farbdoppler, um Richtlinien zur Charakterisierung von Mikrometastasen in den Lymphknoten zu ermitteln
Zeitfenster: 3 Monate
Beschreibende Statistiken wie Mittelwerte, Anteile und Standardabweichungen werden zusammengefasst. Bewertet wird die prozentuale Übereinstimmung zwischen den resultierenden diagnostischen Kriterien und den chirurgischen/pathologischen Ergebnissen.
3 Monate
Genauigkeit des Lymphflusses, gemessen mit Spektraldoppler, zur Bestimmung von Richtlinien zur Charakterisierung von Mikrometastasen in den Lymphknoten
Zeitfenster: 3 Monate
Beschreibende Statistiken wie Mittelwerte, Anteile und Standardabweichungen werden zusammengefasst. Bewertet wird die prozentuale Übereinstimmung zwischen den resultierenden diagnostischen Kriterien und den chirurgischen/pathologischen Ergebnissen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin Evans, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-06010
  • NCI-2012-01176 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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