Ultrassom na detecção de metástases linfonodais em pacientes idosos submetidos à ultrassonografia mamária
12 de abril de 2017 atualizado por: Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Avaliação de linfonodos na axila de mulheres idosas sintomáticas durante ultrassonografia mamária.
Este ensaio clínico piloto estuda o ultrassom na detecção de metástases linfonodais em pacientes mais velhas submetidas à ultrassonografia mamária.
Procedimentos diagnósticos, como ultrassom, podem ajudar a encontrar o câncer de mama e descobrir até onde a doença se espalhou
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Desenvolver um conjunto confiável e consistente de diretrizes para a utilização de ultrassom diagnóstico para avaliar linfonodos axilares em pacientes com suspeita de câncer de mama com possível metástase nodal.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Explorar se os dados coletados podem ser usados para validação patológica da doença metastática.
CONTORNO:
As pacientes passam por ultrassom de mama.
Tipo de estudo
Observacional
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Critério de inclusão:
- Pacientes encaminhadas para ultrassom de mama
- Pacientes que fizeram uma mamografia com um sistema de dados e relatórios de imagens de mama (BIRADS) de >= 4
- Pacientes sem diagnóstico de câncer de mama
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes encaminhadas para ultrassom de mama
- Pacientes que fizeram uma mamografia com um sistema de dados e relatórios de imagens de mama (BIRADS) de >= 4
- Pacientes sem diagnóstico de câncer de mama
Critério de exclusão:
- Pacientes que fizeram cirurgia de câncer de mama
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Diagnóstico (ultra-som)
Os pacientes passam por ultrassonografia de mama.
|
Fazer ultrassom
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de avaliações bem-sucedidas, definidas como a captura consistente dos dados de geometria, morfologia, informações vasculares qualitativas e informações vasculares quantitativas em 3 linfonodos axilares
Prazo: aos 15 minutos após ultrassonografia de mama
|
A metodologia proposta será considerada inviável se a proporção de avaliações bem-sucedidas for =< 0,7.
|
aos 15 minutos após ultrassonografia de mama
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão da geometria dos linfonodos, medida com relação longitudinal e transversal, para determinar diretrizes para a caracterização de micrometástases para os linfonodos
Prazo: 3 meses
|
Estatísticas descritivas, como médias, proporções e desvios padrão, serão resumidas.
A relação longitudinal-transversal será investigada para pontos de corte que produzem alta sensibilidade e para ver se os resultados são consistentes com estudos anteriores sugerindo que uma proporção de 1,5 ou menos é indicativa de anormalidade.
Será avaliada a concordância percentual entre os critérios diagnósticos resultantes e os resultados cirúrgicos/patológicos.
|
3 meses
|
|
Precisão da morfologia do linfonodo, avaliada quanto à forma e ecogenicidade, para determinar diretrizes para a caracterização de micrometástases para os linfonodos
Prazo: 3 meses
|
Estatísticas descritivas, como médias, proporções e desvios padrão, serão resumidas.
Será avaliada a concordância percentual entre os critérios diagnósticos resultantes e os resultados cirúrgicos/patológicos.
|
3 meses
|
|
Precisão da vascularização dos linfonodos, avaliada com doppler colorido, para determinar diretrizes para a caracterização de micrometástases nos linfonodos
Prazo: 3 meses
|
Estatísticas descritivas, como médias, proporções e desvios padrão, serão resumidas.
Será avaliada a concordância percentual entre os critérios diagnósticos resultantes e os resultados cirúrgicos/patológicos.
|
3 meses
|
|
Precisão do fluxo linfático, medido com doppler espectral, para determinar diretrizes para a caracterização de micrometástases para os gânglios linfáticos
Prazo: 3 meses
|
Estatísticas descritivas, como médias, proporções e desvios padrão, serão resumidas.
Será avaliada a concordância percentual entre os critérios diagnósticos resultantes e os resultados cirúrgicos/patológicos.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Evans, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de junho de 2006
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2007
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- OSU-06010
- NCI-2012-01176 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .