Echografie bij het detecteren van lymfekliermetastasen bij oudere patiënten die borst-echografie ondergaan
12 april 2017 bijgewerkt door: Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Lymfeklierevaluatie in de oksel van symptomatische oudere vrouwen tijdens echografie van de borst.
Deze klinische proefstudie bestudeert echografie bij het opsporen van lymfekliermetastasen bij oudere patiënten bij wie echografie van de borst wordt uitgevoerd.
Diagnostische procedures, zoals echografie, kunnen helpen bij het opsporen van borstkanker en ontdekken hoe ver de ziekte zich heeft verspreid
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Het ontwikkelen van een betrouwbare en consistente set richtlijnen voor het gebruik van diagnostische echografie om oksellymfeklieren te beoordelen bij patiënten die verdacht zijn van borstkanker met mogelijke lymfekliermetastasen.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Onderzoeken of de verzamelde gegevens kunnen worden gebruikt voor pathologische validatie van gemetastaseerde ziekte.
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan echografie van de borst.
Studietype
Observationeel
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Inclusiecriteria:
- Patiënten verwezen voor een echografie van de borst
- Patiënten bij wie een mammogram is gemaakt met een Breast Imaging Reporting and Data System (BIRADS) van >= 4
- Patiënten die niet gediagnosticeerd zijn voor borstkanker
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten verwezen voor een echografie van de borst
- Patiënten bij wie een mammogram is gemaakt met een Breast Imaging Reporting and Data System (BIRADS) van >= 4
- Patiënten die niet gediagnosticeerd zijn voor borstkanker
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een borstkankeroperatie hebben ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Diagnostisch (echografie)
Patiënten ondergaan echografie van de borst.
|
Onderga echografie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage succesvolle evaluaties, gedefinieerd als de consistente vastlegging van de gegevens voor geometrie, morfologie, kwalitatieve vasculaire informatie en kwantitatieve vasculaire informatie over 3 axillaire lymfeklieren
Tijdsspanne: 15 minuten na echografie van de borst
|
De voorgestelde methodologie wordt als onhaalbaar beschouwd als het aandeel geslaagde evaluaties =< 0,7 is.
|
15 minuten na echografie van de borst
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van lymfekliergeometrie, gemeten met een longitudinale en transversale verhouding, om richtlijnen te bepalen voor het karakteriseren van micro-metastasen naar de lymfeklieren
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beschrijvende statistieken, zoals gemiddelden, verhoudingen en standaarddeviaties, worden samengevat.
De longitudinale-transversale verhouding zal worden onderzocht op afkappunten die een hoge gevoeligheid opleveren en om te zien of de resultaten consistent zijn met eerdere studies die suggereren dat een verhouding van 1,5 of minder een indicatie is voor een afwijking.
Het percentage overeenkomst tussen de resulterende diagnostische criteria en de chirurgische/pathologische resultaten zal worden beoordeeld.
|
3 maanden
|
|
Nauwkeurigheid van lymfekliermorfologie, beoordeeld op vorm en echogeniciteit, om richtlijnen te bepalen voor het karakteriseren van micro-metastasen naar de lymfeklieren
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beschrijvende statistieken, zoals gemiddelden, verhoudingen en standaarddeviaties, worden samengevat.
Het percentage overeenkomst tussen de resulterende diagnostische criteria en de chirurgische/pathologische resultaten zal worden beoordeeld.
|
3 maanden
|
|
Nauwkeurigheid van lymfekliervasculariteit, beoordeeld met kleurendoppler, om richtlijnen te bepalen voor het karakteriseren van micro-metastasen naar de lymfeklieren
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beschrijvende statistieken, zoals gemiddelden, verhoudingen en standaarddeviaties, worden samengevat.
Het percentage overeenkomst tussen de resulterende diagnostische criteria en de chirurgische/pathologische resultaten zal worden beoordeeld.
|
3 maanden
|
|
Nauwkeurigheid van de lymfestroom, gemeten met spectrale doppler, om richtlijnen te bepalen voor het karakteriseren van micro-metastasen naar de lymfeklieren
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beschrijvende statistieken, zoals gemiddelden, verhoudingen en standaarddeviaties, worden samengevat.
Het percentage overeenkomst tussen de resulterende diagnostische criteria en de chirurgische/pathologische resultaten zal worden beoordeeld.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin Evans, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juni 2006
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2007
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
10 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- OSU-06010
- NCI-2012-01176 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .