Ультразвук в выявлении метастазов в лимфатических узлах у пожилых пациентов, подвергающихся сонографии молочной железы
12 апреля 2017 г. обновлено: Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Оценка лимфатических узлов в подмышечной впадине у пожилых женщин с симптомами во время сонографии молочной железы.
В этом пилотном клиническом испытании ультразвук изучается для выявления метастазов в лимфатических узлах у пожилых пациентов с ультразвуковым исследованием молочных желез.
Диагностические процедуры, такие как УЗИ, могут помочь обнаружить рак молочной железы и выяснить, насколько далеко распространилось заболевание.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Разработать надежный и последовательный набор руководств по использованию диагностического ультразвука для оценки подмышечных лимфатических узлов у пациентов с подозрением на рак молочной железы с возможным метастазированием в лимфатические узлы.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Изучить, можно ли использовать собранные данные для патологоанатомического подтверждения метастатического заболевания.
КОНТУР:
Пациенткам проводят УЗИ молочных желез.
Тип исследования
Наблюдательный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Критерии включения:
- Пациенты, направленные на УЗИ молочных желез
- Пациенты, у которых была маммография с системой отчетности и данных визуализации груди (BIRADS)> = 4
- Пациенты, у которых не диагностирован рак молочной железы
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, направленные на УЗИ молочных желез
- Пациенты, у которых была маммография с системой отчетности и данных визуализации груди (BIRADS)> = 4
- Пациенты, у которых не диагностирован рак молочной железы
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие операцию по поводу рака молочной железы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Диагностика (УЗИ)
Пациентам проводят УЗИ молочных желез.
|
Пройти УЗИ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля успешных оценок, определяемая как последовательный сбор данных по геометрии, морфологии, качественной сосудистой информации и количественной сосудистой информации о 3 подмышечных лимфатических узлах
Временное ограничение: через 15 минут после УЗИ молочной железы
|
Предлагаемая методика будет считаться непригодной, если доля успешных оценок будет =< 0,7.
|
через 15 минут после УЗИ молочной железы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность геометрии лимфатических узлов, измеренная с продольным и поперечным соотношением, для определения рекомендаций по характеристике микрометастаз в лимфатических узлах
Временное ограничение: 3 месяца
|
Описательные статистические данные, такие как средние значения, пропорции и стандартные отклонения, будут суммированы.
Продольно-поперечное соотношение будет исследовано для точек отсечки, которые обеспечивают высокую чувствительность, и чтобы увидеть, согласуются ли результаты с предыдущими исследованиями, предполагающими, что соотношение 1,5 или меньше указывает на аномалию.
Будет оцениваться процентное соответствие между результирующими диагностическими критериями и хирургическими/патологическими результатами.
|
3 месяца
|
|
Точность морфологии лимфатических узлов, оцененная по форме и эхогенности, для определения рекомендаций по характеристике микрометастаз в лимфатических узлах
Временное ограничение: 3 месяца
|
Описательные статистические данные, такие как средние значения, пропорции и стандартные отклонения, будут суммированы.
Будет оцениваться процентное соответствие между результирующими диагностическими критериями и хирургическими/патологическими результатами.
|
3 месяца
|
|
Точность васкуляризации лимфатических узлов, оцененная с помощью цветового допплера, для определения рекомендаций по характеристике микрометастаз в лимфатических узлах
Временное ограничение: 3 месяца
|
Описательные статистические данные, такие как средние значения, пропорции и стандартные отклонения, будут суммированы.
Будет оцениваться процентное соответствие между результирующими диагностическими критериями и хирургическими/патологическими результатами.
|
3 месяца
|
|
Точность лимфатического потока, измеренная с помощью спектральной допплерографии, для определения рекомендаций по характеристике микрометастаз в лимфатических узлах
Временное ограничение: 3 месяца
|
Описательные статистические данные, такие как средние значения, пропорции и стандартные отклонения, будут суммированы.
Будет оцениваться процентное соответствие между результирующими диагностическими критериями и хирургическими/патологическими результатами.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kevin Evans, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июня 2006 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2007 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- OSU-06010
- NCI-2012-01176 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .