Ultraljud för att upptäcka lymfkörtelmetastaser hos äldre patienter som genomgår bröstsonografi
12 april 2017 uppdaterad av: Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Lymfkörtelutvärdering i axillen hos symtomatiska äldre kvinnor under bröstsonografi.
Denna kliniska pilotstudie studerar ultraljud för att detektera lymfkörtelmetastaser hos äldre patienter som genomgår bröstsonografi.
Diagnostiska procedurer, såsom ultraljud, kan hjälpa till att hitta bröstcancer och ta reda på hur långt sjukdomen har spridit sig
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att utveckla en tillförlitlig och konsekvent uppsättning riktlinjer för att använda diagnostiskt ultraljud för att bedöma axillära lymfkörtlar för patienter som är misstänkta för bröstcancer med möjlig nodal metastasering.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att undersöka om de insamlade uppgifterna kan användas för patologisk validering av metastaserande sjukdom.
SKISSERA:
Patienterna genomgår bröst ultraljud.
Studietyp
Observationell
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Inklusionskriterier:
- Patienter som remitteras till bröstultraljud
- Patienter som har genomgått ett mammografi med ett bröstbildsrapporterings- och datasystem (BIRADS) på >= 4
- Patienter som är odiagnostiserade för bröstcancer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som remitteras till bröstultraljud
- Patienter som har genomgått ett mammografi med ett bröstbildsrapporterings- och datasystem (BIRADS) på >= 4
- Patienter som är odiagnostiserade för bröstcancer
Exklusions kriterier:
- Patienter som har opererats för bröstcancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diagnostisk (ultraljud)
Patienterna genomgår ultraljudsundersökning av bröstet.
|
Genomgå ultraljud
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel framgångsrika utvärderingar, definierad som den konsekventa insamlingen av data för geometri, morfologi, kvalitativ vaskulär information och kvantitativ vaskulär information om 3 axillära lymfkörtlar
Tidsram: 15 minuter efter bröstsonografi
|
Den föreslagna metoden kommer att anses ogenomförbar om andelen framgångsrika utvärderingar är =< 0,7.
|
15 minuter efter bröstsonografi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av lymfkörtelgeometri, mätt med ett longitudinellt och tvärgående förhållande, för att bestämma riktlinjer för karakterisering av mikrometastaser till lymfkörtlarna
Tidsram: 3 månader
|
Beskrivande statistik, såsom medelvärden, proportioner och standardavvikelser, kommer att sammanfattas.
Det longitudinella-tvärgående förhållandet kommer att undersökas för gränspunkter som ger hög känslighet och för att se om resultaten överensstämmer med tidigare studier som tyder på att ett förhållande på 1,5 eller mindre tyder på abnormitet.
Den procentuella överensstämmelsen mellan de resulterande diagnostiska kriterierna och de kirurgiska/patologiska resultaten kommer att bedömas.
|
3 månader
|
|
Noggrannhet av lymfkörtelmorfologi, utvärderad för form och ekogenicitet, för att fastställa riktlinjer för karakterisering av mikrometastaser till lymfkörtlarna
Tidsram: 3 månader
|
Beskrivande statistik, såsom medelvärden, proportioner och standardavvikelser, kommer att sammanfattas.
Den procentuella överensstämmelsen mellan de resulterande diagnostiska kriterierna och de kirurgiska/patologiska resultaten kommer att bedömas.
|
3 månader
|
|
Noggrannhet av lymfkörtelvaskularitet, utvärderad med färgdoppler, för att fastställa riktlinjer för karakterisering av mikrometastaser till lymfkörtlarna
Tidsram: 3 månader
|
Beskrivande statistik, såsom medelvärden, proportioner och standardavvikelser, kommer att sammanfattas.
Den procentuella överensstämmelsen mellan de resulterande diagnostiska kriterierna och de kirurgiska/patologiska resultaten kommer att bedömas.
|
3 månader
|
|
Noggrannhet av lymfflöde, mätt med spektral doppler, för att bestämma riktlinjer för karakterisering av mikrometastaser till lymfkörtlarna
Tidsram: 3 månader
|
Beskrivande statistik, såsom medelvärden, proportioner och standardavvikelser, kommer att sammanfattas.
Den procentuella överensstämmelsen mellan de resulterande diagnostiska kriterierna och de kirurgiska/patologiska resultaten kommer att bedömas.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kevin Evans, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juni 2006
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2007
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2012
Första postat (Uppskatta)
10 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- OSU-06010
- NCI-2012-01176 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .