Ultrahang a nyirokcsomó-metasztázisok kimutatására emlőszonográfián átesett idős betegeknél
2017. április 12. frissítette: Ohio State University Comprehensive Cancer Center
A nyirokcsomók értékelése a tünetekkel járó idősebb nők hónaljában a mell ultrahangvizsgálata során.
Ez a kísérleti klinikai vizsgálat ultrahanggal vizsgálja a nyirokcsomó-metasztázisok kimutatását emlőszonográfiás vizsgálaton átesett idősebb betegeknél.
A diagnosztikai eljárások, mint például az ultrahang, segíthetnek megtalálni az emlőrákot, és megtudni, milyen messzire terjedt el a betegség
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Megbízható és konzisztens irányelvek kidolgozása a diagnosztikai ultrahang alkalmazására a hónalj nyirokcsomóinak felmérésére olyan betegeknél, akiknél az emlőrák gyanúja lehetséges csomó-áttéttel.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Feltárni, hogy az összegyűjtött adatok felhasználhatók-e az áttétes betegségek patológiai validálására.
VÁZLAT:
A betegek emlő ultrahangvizsgálaton esnek át.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Bevételi kritériumok:
- A betegek emlő ultrahangra utaltak
- Betegek, akiknél mammográfiás vizsgálaton esett át a Breast Imaging Reporting and Data System (BIRADS) >= 4
- Olyan betegek, akiknél nem diagnosztizáltak mellrákot
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek emlő ultrahangra utaltak
- Betegek, akiknél mammográfiás vizsgálaton esett át a Breast Imaging Reporting and Data System (BIRADS) >= 4
- Olyan betegek, akiknél nem diagnosztizáltak mellrákot
Kizárási kritériumok:
- Mellrákműtéten átesett betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Diagnosztika (ultrahang)
A betegek emlő ultrahangos képalkotáson esnek át.
|
Végezzen ultrahangot
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sikeres értékelések aránya, amely a geometriai, morfológiai, kvalitatív vaszkuláris információk és kvantitatív vaszkuláris információk következetes rögzítéseként definiálható 3 hónaljnyirokcsomóban
Időkeret: 15 perccel a mellszonogram után
|
A javasolt módszertan megvalósíthatatlannak minősül, ha a sikeres értékelések aránya =< 0,7.
|
15 perccel a mellszonogram után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyirokcsomók geometriájának pontossága, hosszanti és keresztirányú arányban mérve, a nyirokcsomók mikrometasztázisainak jellemzésére vonatkozó irányelvek meghatározásához
Időkeret: 3 hónap
|
A leíró statisztikák, például az átlagok, arányok és szórások összegzésre kerülnek.
A longitudinális-transzverzális arányt a nagy érzékenységet eredményező határpontok esetében vizsgálják, és megvizsgálják, hogy az eredmények összhangban vannak-e a korábbi tanulmányokkal, amelyek szerint az 1,5 vagy annál kisebb arány rendellenességet jelez.
A kapott diagnosztikai kritériumok és a műtéti/patológiai eredmények közötti százalékos egyezést értékelni kell.
|
3 hónap
|
|
A nyirokcsomók morfológiájának pontossága, alakra és echogenitásra értékelve, a nyirokcsomók mikrometasztázisainak jellemzésére vonatkozó irányelvek meghatározásához
Időkeret: 3 hónap
|
A leíró statisztikák, például az átlagok, arányok és szórások összegzésre kerülnek.
A kapott diagnosztikai kritériumok és a műtéti/patológiai eredmények közötti százalékos egyezést értékelni kell.
|
3 hónap
|
|
A nyirokcsomók vaszkulárisságának pontossága, színdopplerrel értékelve a nyirokcsomók mikrometasztázisainak jellemzésére vonatkozó irányelvek meghatározásához
Időkeret: 3 hónap
|
A leíró statisztikák, például az átlagok, arányok és szórások összegzésre kerülnek.
A kapott diagnosztikai kritériumok és a műtéti/patológiai eredmények közötti százalékos egyezést értékelni kell.
|
3 hónap
|
|
A nyirokáramlás pontossága spektrális dopplerrel mérve a nyirokcsomók mikrometasztázisainak jellemzésére vonatkozó irányelvek meghatározásához
Időkeret: 3 hónap
|
A leíró statisztikák, például az átlagok, arányok és szórások összegzésre kerülnek.
A kapott diagnosztikai kritériumok és a műtéti/patológiai eredmények közötti százalékos egyezést értékelni kell.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kevin Evans, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2006. június 7.
Elsődleges befejezés (Várható)
2007. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2007. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 5.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OSU-06010
- NCI-2012-01176 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .