Ultrasonido en la detección de metástasis en los ganglios linfáticos en pacientes mayores sometidos a ecografía mamaria
12 de abril de 2017 actualizado por: Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Evaluación de ganglios linfáticos en la axila de mujeres mayores sintomáticas durante la ecografía mamaria.
Este ensayo clínico piloto estudia la ecografía para detectar metástasis en los ganglios linfáticos en pacientes mayores que se someten a una ecografía mamaria.
Los procedimientos de diagnóstico, como la ecografía, pueden ayudar a detectar el cáncer de mama y determinar hasta dónde se ha propagado la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Desarrollar un conjunto confiable y consistente de pautas para utilizar ultrasonido de diagnóstico para evaluar los ganglios linfáticos axilares en pacientes con sospecha de cáncer de mama con posible metástasis ganglionar.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Explorar si los datos recopilados pueden usarse para la validación patológica de la enfermedad metastásica.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a una ecografía mamaria.
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Criterios de inclusión:
- Pacientes derivadas para una ecografía mamaria
- Pacientes que se han realizado una mamografía con un sistema de datos e informes de imágenes mamarias (BIRADS) de >= 4
- Pacientes sin diagnóstico de cáncer de mama
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes derivadas para una ecografía mamaria
- Pacientes que se han realizado una mamografía con un sistema de datos e informes de imágenes mamarias (BIRADS) de >= 4
- Pacientes sin diagnóstico de cáncer de mama
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han tenido cirugía de cáncer de mama
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Diagnóstico (ultrasonido)
Los pacientes se someten a una ecografía mamaria.
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Someterse a una ecografía
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de evaluaciones exitosas, definida como la captura consistente de los datos de geometría, morfología, información vascular cualitativa e información vascular cuantitativa en 3 ganglios linfáticos axilares
Periodo de tiempo: a los 15 minutos después de la ecografía mamaria
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La metodología propuesta se considerará inviable si la proporción de evaluaciones exitosas es =< 0,7.
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a los 15 minutos después de la ecografía mamaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la geometría de los ganglios linfáticos, medida con una relación longitudinal y transversal, para determinar las pautas para caracterizar las micrometástasis en los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se resumirán estadísticas descriptivas, como medias, proporciones y desviaciones estándar.
La relación longitudinal-transversal se investigará en busca de puntos de corte que brinden una alta sensibilidad y para ver si los resultados son consistentes con estudios previos que sugieran que una relación de 1.5 o menos es indicativa de anormalidad.
Se evaluará el porcentaje de concordancia entre los criterios diagnósticos resultantes y los resultados quirúrgicos/patológicos.
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3 meses
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Precisión de la morfología de los ganglios linfáticos, evaluada en cuanto a forma y ecogenicidad, para determinar las pautas para caracterizar las micrometástasis en los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se resumirán estadísticas descriptivas, como medias, proporciones y desviaciones estándar.
Se evaluará el porcentaje de concordancia entre los criterios diagnósticos resultantes y los resultados quirúrgicos/patológicos.
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3 meses
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Precisión de la vascularización de los ganglios linfáticos, evaluada con doppler color, para determinar las pautas para caracterizar las micrometástasis en los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se resumirán estadísticas descriptivas, como medias, proporciones y desviaciones estándar.
Se evaluará el porcentaje de concordancia entre los criterios diagnósticos resultantes y los resultados quirúrgicos/patológicos.
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3 meses
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Precisión del flujo linfático, medido con doppler espectral, para determinar las pautas para caracterizar las micrometástasis en los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se resumirán estadísticas descriptivas, como medias, proporciones y desviaciones estándar.
Se evaluará el porcentaje de concordancia entre los criterios diagnósticos resultantes y los resultados quirúrgicos/patológicos.
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Kevin Evans, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2006
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2007
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- OSU-06010
- NCI-2012-01176 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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