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Ultrasuoni nel rilevamento di metastasi linfonodali in pazienti anziani sottoposti a ecografia mammaria

12 aprile 2017 aggiornato da: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Valutazione dei linfonodi nell'ascella delle donne anziane sintomatiche durante l'ecografia mammaria.

Questo studio clinico pilota studia gli ultrasuoni per rilevare metastasi linfonodali in pazienti più anziani sottoposti a ecografia mammaria. Le procedure diagnostiche, come gli ultrasuoni, possono aiutare a trovare il cancro al seno e scoprire fino a che punto si è diffusa la malattia

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Sviluppare una serie affidabile e coerente di linee guida per l'utilizzo di ultrasuoni diagnostici per valutare i linfonodi ascellari per il paziente sospetto di cancro al seno con possibili metastasi linfonodali.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per esplorare se i dati raccolti possono essere utilizzati per la convalida patologica della malattia metastatica.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a ecografia mammaria.

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposte a ecografia mammaria
  • Pazienti che si sono sottoposte a mammografia con un BIRADS (Breast Imaging Reporting and Data System) >= 4
  • Pazienti che non sono diagnosticati per il cancro al seno

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposte a ecografia mammaria
  • Pazienti che si sono sottoposte a mammografia con un BIRADS (Breast Imaging Reporting and Data System) >= 4
  • Pazienti che non sono diagnosticati per il cancro al seno

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per cancro al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Diagnostica (ecografia)
I pazienti vengono sottoposti a ecografia del seno.
Procedura: ecografia
Sottoponiti a un'ecografia
Altri nomi:
  • ecografia
  • esame ecografico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di valutazioni riuscite, definita come l'acquisizione coerente dei dati per geometria, morfologia, informazioni vascolari qualitative e informazioni vascolari quantitative su 3 linfonodi ascellari
Lasso di tempo: a 15 minuti dall'ecografia mammaria
La metodologia proposta sarà considerata irrealizzabile se la proporzione di valutazioni riuscite è =< 0,7.
a 15 minuti dall'ecografia mammaria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della geometria dei linfonodi, misurata con un rapporto longitudinale e trasversale, per determinare le linee guida per la caratterizzazione delle micrometastasi ai linfonodi
Lasso di tempo: 3 mesi
Verranno riassunte le statistiche descrittive, come medie, proporzioni e deviazioni standard. Il rapporto longitudinale-trasversale sarà studiato per i punti limite che producono un'elevata sensibilità e per vedere se i risultati sono coerenti con studi precedenti che suggeriscono un rapporto di 1,5 o inferiore è indicativo di anormalità. Verrà valutata la concordanza percentuale tra i criteri diagnostici risultanti e i risultati chirurgici/patologici.
3 mesi
Accuratezza della morfologia dei linfonodi, valutata per forma ed ecogenicità, per determinare le linee guida per la caratterizzazione delle micrometastasi ai linfonodi
Lasso di tempo: 3 mesi
Verranno riassunte le statistiche descrittive, come medie, proporzioni e deviazioni standard. Verrà valutata la concordanza percentuale tra i criteri diagnostici risultanti e i risultati chirurgici/patologici.
3 mesi
Accuratezza della vascolarizzazione linfonodale, valutata con color doppler, per determinare le linee guida per la caratterizzazione delle micrometastasi ai linfonodi
Lasso di tempo: 3 mesi
Verranno riassunte le statistiche descrittive, come medie, proporzioni e deviazioni standard. Verrà valutata la concordanza percentuale tra i criteri diagnostici risultanti e i risultati chirurgici/patologici.
3 mesi
Precisione del flusso linfatico, misurata con doppler spettrale, per determinare le linee guida per la caratterizzazione delle micrometastasi ai linfonodi
Lasso di tempo: 3 mesi
Verranno riassunte le statistiche descrittive, come medie, proporzioni e deviazioni standard. Verrà valutata la concordanza percentuale tra i criteri diagnostici risultanti e i risultati chirurgici/patologici.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Evans, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2006

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2007

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-06010
  • NCI-2012-01176 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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