Ultrasuoni nel rilevamento di metastasi linfonodali in pazienti anziani sottoposti a ecografia mammaria
12 aprile 2017 aggiornato da: Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Valutazione dei linfonodi nell'ascella delle donne anziane sintomatiche durante l'ecografia mammaria.
Questo studio clinico pilota studia gli ultrasuoni per rilevare metastasi linfonodali in pazienti più anziani sottoposti a ecografia mammaria.
Le procedure diagnostiche, come gli ultrasuoni, possono aiutare a trovare il cancro al seno e scoprire fino a che punto si è diffusa la malattia
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Sviluppare una serie affidabile e coerente di linee guida per l'utilizzo di ultrasuoni diagnostici per valutare i linfonodi ascellari per il paziente sospetto di cancro al seno con possibili metastasi linfonodali.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Per esplorare se i dati raccolti possono essere utilizzati per la convalida patologica della malattia metastatica.
CONTORNO:
I pazienti vengono sottoposti a ecografia mammaria.
Tipo di studio
Osservativo
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposte a ecografia mammaria
- Pazienti che si sono sottoposte a mammografia con un BIRADS (Breast Imaging Reporting and Data System) >= 4
- Pazienti che non sono diagnosticati per il cancro al seno
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposte a ecografia mammaria
- Pazienti che si sono sottoposte a mammografia con un BIRADS (Breast Imaging Reporting and Data System) >= 4
- Pazienti che non sono diagnosticati per il cancro al seno
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per cancro al seno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Diagnostica (ecografia)
I pazienti vengono sottoposti a ecografia del seno.
|
Sottoponiti a un'ecografia
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di valutazioni riuscite, definita come l'acquisizione coerente dei dati per geometria, morfologia, informazioni vascolari qualitative e informazioni vascolari quantitative su 3 linfonodi ascellari
Lasso di tempo: a 15 minuti dall'ecografia mammaria
|
La metodologia proposta sarà considerata irrealizzabile se la proporzione di valutazioni riuscite è =< 0,7.
|
a 15 minuti dall'ecografia mammaria
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Precisione della geometria dei linfonodi, misurata con un rapporto longitudinale e trasversale, per determinare le linee guida per la caratterizzazione delle micrometastasi ai linfonodi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Verranno riassunte le statistiche descrittive, come medie, proporzioni e deviazioni standard.
Il rapporto longitudinale-trasversale sarà studiato per i punti limite che producono un'elevata sensibilità e per vedere se i risultati sono coerenti con studi precedenti che suggeriscono un rapporto di 1,5 o inferiore è indicativo di anormalità.
Verrà valutata la concordanza percentuale tra i criteri diagnostici risultanti e i risultati chirurgici/patologici.
|
3 mesi
|
|
Accuratezza della morfologia dei linfonodi, valutata per forma ed ecogenicità, per determinare le linee guida per la caratterizzazione delle micrometastasi ai linfonodi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Verranno riassunte le statistiche descrittive, come medie, proporzioni e deviazioni standard.
Verrà valutata la concordanza percentuale tra i criteri diagnostici risultanti e i risultati chirurgici/patologici.
|
3 mesi
|
|
Accuratezza della vascolarizzazione linfonodale, valutata con color doppler, per determinare le linee guida per la caratterizzazione delle micrometastasi ai linfonodi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Verranno riassunte le statistiche descrittive, come medie, proporzioni e deviazioni standard.
Verrà valutata la concordanza percentuale tra i criteri diagnostici risultanti e i risultati chirurgici/patologici.
|
3 mesi
|
|
Precisione del flusso linfatico, misurata con doppler spettrale, per determinare le linee guida per la caratterizzazione delle micrometastasi ai linfonodi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Verranno riassunte le statistiche descrittive, come medie, proporzioni e deviazioni standard.
Verrà valutata la concordanza percentuale tra i criteri diagnostici risultanti e i risultati chirurgici/patologici.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin Evans, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 giugno 2006
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2007
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
10 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSU-06010
- NCI-2012-01176 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .