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Preemie Tots : une étude pilote pour comprendre les effets de la prématurité chez les tout-petits

11 décembre 2018 mis à jour par: Sarah Keim
Le but de cette étude est d'examiner si la supplémentation en certains acides gras polyinsaturés peut aider au développement et au comportement des enfants nés avant terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfant né à moins de ou égal à 29 semaines complètes de gestation ;
  2. Enfant entre 18 mois, 0 jour et 38 mois, 30 jours d'âge chronologique ;
  3. L'enfant a été admis à l'USIN et/ou a eu une visite de suivi à la clinique de néonatologie prévue.
  4. Enfant présentant des symptômes autistiques ;
  5. Enfant entre le 5e et le 95e centile (selon la courbe de croissance de l'OMS) pour le poids lors de sa dernière visite à l'hôpital ;
  6. Anglais parlé à la maison, démontrer une capacité à communiquer en anglais suffisamment bien pour comprendre l'étude, le consentement éclairé et les questionnaires d'étude ; et
  7. Avoir le consentement éclairé au dossier.

Critère d'exclusion:

  1. Consommez des gouttes, des produits à mâcher, des poudres, du Pediasure ou du poisson gras contenant des suppléments de LCPUFA plus de 2 fois par semaine ;
  2. Incapable de tolérer la ponction veineuse ;
  3. Toute malformation majeure qui empêcherait la participation ;
  4. paralysie cérébrale (quadriparésie uniquement) ;
  5. Surdité;
  6. Cécité;
  7. Trouble de saignement;
  8. Diabète de type I;
  9. syndrome de l'X fragile, syndrome de Rett, syndrome d'Angelman, sclérose tubéreuse ;
  10. Crise non fébrile au cours du dernier mois sans étiologie claire et résolue ;
  11. Problème d'alimentation pouvant empêcher une pleine participation ;
  12. Allergie connue au poisson;
  13. Allergie ou sensibilité connue au canola/colza ; ou
  14. Score enregistré <70 sur la section cognitive de Bayley au cours de la dernière année.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Supplément d'huile LCPUFA
Supplément d'huile EPA + DHA + GLA + OA
Médicament: Supplément d'huile LCPUFA

2,5 ml par jour pendant 90 jours

Dose quotidienne : EPA (338 mg) + DHA (225 mg) + GLA (83 mg) + OA (200 mg)
Comparateur placebo: Placebo d'huile de canola
Autre: Placebo d'huile de canola
2,5 ml par jour pendant 90 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportement de l'enfant - Test de dépistage des troubles envahissants du développement-II étape 2
Délai: Base de référence à 90 jours après la randomisation
Le test de dépistage des troubles envahissants du développement de stade II (PDDST-II) est une mesure en 14 items conçue pour distinguer les troubles du spectre autistique d'un trouble du développement non autistique apparenté chez les enfants âgés de 12 à 48 mois. Le score minimum est 0 et le score maximum est 14. Les scores égaux ou supérieurs à cinq donnent un dépistage positif de l'autisme. Les scores PDDST-II ont été mesurés au départ, puis à nouveau à la fin de l'étude (90 jours après la randomisation). Les scores ont été calculés comme la valeur PDDST-II à 90 jours moins la valeur PDDST-II au départ.
Base de référence à 90 jours après la randomisation
Évaluation sociale et émotionnelle des nourrissons et des tout-petits en bref sur le comportement de l'enfant (BITSEA)
Délai: Base de référence à 90 jours après la randomisation
Brief Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (BITSEA) est un outil de 42 éléments qui est utile pour identifier les problèmes et/ou les déficits socio-émotionnels chez les enfants. BITSEA comprend les sous-échelles suivantes : Compétence (11 items, score min. : 0, score max. : 22), comportements problématiques – dérégulation (8 items, score min. : 0, score max. : 16), externalisation (6 items, score min. : 0, score max : 12), intériorisation (8 éléments, score min : 0, score max : 16), trouble du spectre autistique (17 éléments, score min : 0, score max : 34) et drapeaux rouges (14 éléments, score min score : 0, score max : 28). Les questions se chevauchent et la sous-échelle du problème est une combinaison de dérégulation, d'extériorisation et d'intériorisation. Des scores de problèmes plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de problèmes socio-émotionnels/comportementaux. Des scores de compétence inférieurs indiquent un retard/déficit possible. Les scores ont été mesurés au départ, puis à nouveau à la fin de l'étude (90 jours après la randomisation). La variation des scores BITSEA a été calculée comme la valeur à 90 jours - la valeur au départ.
Base de référence à 90 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acide gras
Délai: Base de référence à 90 jours après la randomisation
Les critères de jugement secondaires de cet essai impliquent un examen de l'évolution des acides gras entre la première visite d'étude et la dernière visite d'étude.
Base de référence à 90 jours après la randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité : future étude multisite à grande échelle
Délai: Pré-baseline à 90 jours après la randomisation
La faisabilité d'une future étude multisite à grande échelle est évaluée en examinant le nombre d'enfants dépistés, la proportion de ces enfants dépistés positifs pour les TSA, le nombre d'enfants qui acceptent de participer à l'essai, le nombre d'enfants qui reviennent pour les deuxième et troisième visites d'étude, les différences de base dans les acides gras individuels entre les groupes d'intervention et de comparaison, et l'adhésion au traitement assigné.
Pré-baseline à 90 jours après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sarah Keim

Collaborateurs

Cures Within Reach
Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2012

Première publication (Estimation)

12 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 752311

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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