Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preemie Tots: Kísérleti tanulmány a koraszülöttség kisgyermekkori hatásainak megértéséhez

2018. december 11. frissítette: Sarah Keim
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy bizonyos többszörösen telítetlen zsírsavak kiegészítése segíthet-e a koraszülött gyermekek fejlődésében és viselkedésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. a 29. befejezett terhességi hétnél rövidebb vagy azzal egyenlő gyermek született;
  2. 18 hónapos, 0 napos és 38 hónapos kor közötti gyermek, 30 napos időrendi életkor;
  3. A gyermeket felvették a NICU-ra, és/vagy az újszülöttgyógyászati ​​klinika ellenőrzését tervezték.
  4. autista tüneteket mutató gyermek;
  5. Gyermek az 5. és 95. percentilis között (a WHO növekedési diagramja szerint) a legutóbbi kórházi látogatása alkalmával;
  6. Otthon beszélt angolul, elég jól tud angolul kommunikálni ahhoz, hogy megértse a tanulmányozást, a tájékoztatáson alapuló beleegyezést és a tanulmányi kérdőíveket; és
  7. Tájékozott beleegyezése az aktában.

Kizárási kritériumok:

  1. Fogyasszon hetente több mint 2x LCPUFA-kiegészítő cseppeket, rágókat, porokat, Pediasure-t vagy zsíros halat;
  2. Nem képes elviselni a vénapunkciót;
  3. Bármilyen jelentős rendellenesség, amely kizárná a részvételt;
  4. cerebrális bénulás (csak quadriparesis);
  5. Süketség;
  6. Vakság;
  7. vérzési rendellenesség;
  8. típusú cukorbetegség;
  9. Fragile X-szindróma, Rett-szindróma, Angelman-szindróma, gumós szklerózis;
  10. Nem lázas roham az elmúlt hónapban egyértelmű és megoldott etiológia nélkül;
  11. Táplálkozási probléma, amely gátolhatja a teljes részvételt;
  12. Ismert halallergia;
  13. Ismert repce/repce allergia vagy érzékenység; vagy
  14. A Bayley Cognitive Section 70 alatti pontszáma az elmúlt évben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LCPUFA olajkiegészítő
EPA + DHA + GLA + OA olaj kiegészítő
Drog: LCPUFA olaj kiegészítő

2,5 ml naponta 90 napig

Napi adag: EPA (338 mg) + DHA (225 mg) + GLA (83 mg) + OA (200 mg)
Placebo Comparator: Repceolaj Placebo
Egyéb: Repceolaj Placebo
2,5 ml naponta 90 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermek viselkedése - Pervazív fejlődési rendellenességek szűrővizsgálata-II 2. szakasz
Időkeret: Kiindulási állapot a randomizálás utáni 90 napig
A Pervasive Developmental Disorders Screening Test-II, 2. stádium (PDDST-II) egy 14 elemből álló intézkedés, amelynek célja az autizmus spektrum zavarainak megkülönböztetése a kapcsolódó nem autista fejlődési rendellenességtől a 12 és 48 hónapos gyermekek körében. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 14. Az ötös vagy annál nagyobb pontszámok pozitív szűrést adnak az autizmusra. A PDDST-II pontszámokat a kiinduláskor, majd ismét a vizsgálat befejezésekor (90 nappal a randomizálás után) mérték. A pontszámokat a 90. napon mért PDDST-II értékből mínusz a kiindulási PDDST-II értékből számítottuk ki.
Kiindulási állapot a randomizálás utáni 90 napig
Gyermekviselkedés – Rövid csecsemő-kisgyermek szociális és érzelmi értékelés (BITSEA)
Időkeret: Kiindulási állapot a randomizálás utáni 90 napig
A Brief Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (BITSEA) egy 42 elemből álló eszköz, amely hasznos a gyermekek szociális-érzelmi problémáinak és/vagy hiányosságainak azonosítására. A BITSEA a következő alskálákat tartalmazza: Kompetencia (11 elem, min. pontszám: 0, max. pontszám: 22), problémás viselkedések - szabályozási zavar (8 elem, min pontszám: 0, max. pontszám: 16), externalizálás (6 elem, min pontszám: 0, maximális pontszám: 12), internalizálás (8 elem, minimális pontszám: 0, maximális pontszám: 16), autizmus spektrum zavar (17 elem, minimális pontszám: 0, maximális pontszám: 34) és vörös zászlók (14 elem, min pontszám: 0, max. pontszám: 28). A kérdések átfedik egymást, és a probléma alskála a diszreguláció, az externalizálás és az internalizáció kombinációja. A magasabb problémapontszám magasabb szintű szociális-érzelmi/viselkedési problémákat jelez. Az alacsonyabb kompetencia pontszámok lehetséges késést/hiányt jeleznek. A pontszámokat a kiinduláskor, majd ismét a vizsgálat befejezésekor (90 nappal a randomizálás után) mérték. A BITSEA-pontszámok változását a 90 napos értékként – a kiindulási értékként – számítottuk ki.
Kiindulási állapot a randomizálás utáni 90 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Zsírsav
Időkeret: Kiindulási állapot a randomizálás utáni 90 napig
Ebben a kísérletben a másodlagos eredménymérők a zsírsavak változásának vizsgálatát foglalják magukban az első vizsgálati látogatástól az utolsó vizsgálati látogatásig.
Kiindulási állapot a randomizálás utáni 90 napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság: Jövőbeni teljes körű, több helyszínes tanulmány
Időkeret: A kiindulási állapot előtt a randomizálás utáni 90 napig
Egy jövőbeli, teljes körű, több helyszínes vizsgálat megvalósíthatóságát úgy értékelik, hogy megvizsgálják a szűrt gyermekek számát, azoknak a gyerekeknek az arányát, akiknél az ASD-t pozitívan szűrik, azoknak a gyermekeknek a számát, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, valamint a visszatérő gyermekek számát. a második és harmadik vizsgálati látogatásnál az egyes zsírsavak kiindulási különbségei a beavatkozási és összehasonlító csoportok között, valamint a kijelölt kezelés betartása.
A kiindulási állapot előtt a randomizálás utáni 90 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sarah Keim

Együttműködők

Cures Within Reach
Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 7.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 752311

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a LCPUFA olaj kiegészítő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel