Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preemie Tots: En pilotstudie för att förstå effekterna av prematuritet i toddlerhood

11 december 2018 uppdaterad av: Sarah Keim
Syftet med denna studie är att undersöka om tillskott med vissa fleromättade fettsyror kan bidra till utveckling och beteende hos för tidigt födda barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn född vid mindre än eller lika med 29 fullbordade veckors graviditet;
  2. Barn mellan 18 månader, 0 dagar och 38 månader, 30 dagar gammal kronologisk ålder;
  3. Barn inlagt på neonatalavdelning och/eller hade ett uppföljningsbesök på neonatologisk klinik.
  4. Barn som visar några autistiska symtom;
  5. Barn mellan 5:e och 95:e percentilen (enligt WHO:s tillväxtdiagram) för vikt vid hans/hennes senaste sjukhusbesök;
  6. Engelska som talas i hemmet, visa förmåga att kommunicera på engelska tillräckligt bra för att förstå studien, informerat samtycke och studera frågeformulär; och
  7. Har informerat samtycke i filen.

Exklusions kriterier:

  1. Konsumera LCPUFA-tillskott droppar, tuggar, pulver, Pediasure eller fet fisk mer än 2 gånger per vecka;
  2. Kan inte tolerera venpunktion;
  3. Alla större missbildningar som skulle hindra deltagande;
  4. Cerebral pares (endast quadripares);
  5. Dövhet;
  6. Blindhet;
  7. Blödarsjuka;
  8. Typ I diabetes;
  9. Fragilt X-syndrom, Retts syndrom, Angelmans syndrom, tuberös skleros;
  10. Icke feberkramper under den senaste månaden utan en tydlig och löst etiologi;
  11. Utfodringsproblem som kan hämma fullt deltagande;
  12. Känd fiskallergi;
  13. Känd raps-/rapsallergi eller känslighet; eller
  14. Inspelad poäng på <70 på Bayley Cognitive Section under det senaste året.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LCPUFA Oil Supplement
EPA + DHA + GLA + OA oljetillskott
Läkemedel: LCPUFA oljetillskott

2,5 ml per dag i 90 dagar

Daglig dos: EPA (338mg) + DHA (225mg) + GLA (83mg) + OA (200mg)
Placebo-jämförare: Canolaolja Placebo
Övrig: Canolaolja Placebo
2,5 ml per dag i 90 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barnbeteende - Genomgående utvecklingsstörningar Screeningtest-II Steg 2
Tidsram: Baslinje till 90 dagar efter randomisering
Screeningtestet för Pervasive Developmental Disorders-II steg 2 (PDDST-II) är en åtgärd med 14 punkter utformad för att skilja autismspektrumstörningar från en relaterad icke-autistisk utvecklingsstörning hos barn i åldrarna 12 till 48 månader. Minsta poäng är 0 och maxpoäng är 14. Poäng lika med eller större än fem ger en positiv skärm för autism. PDDST-II-poäng mättes vid baslinjen och sedan igen vid studiens slutförande (90 dagar efter randomisering). Poängen beräknades som PDDST-II-värdet vid 90 dagar minus PDDST-II-värdet vid baslinjen.
Baslinje till 90 dagar efter randomisering
Child Behaviour-Brief Spädbarn-Småbarn social och emotionell bedömning (BITSEA)
Tidsram: Baslinje till 90 dagar efter randomisering
Kort social- och emotionell bedömning av spädbarn och småbarn (BITSEA) är ett verktyg med 42 delar som är användbart för att identifiera sociala-emotionella problem och/eller brister hos barn. BITSEA inkluderar följande underskalor: Kompetens (11 objekt, min poäng: 0, max poäng: 22), problembeteenden--dysregulation (8 objekt, min poäng: 0, max poäng: 16), externalisering (6 objekt, min poäng: 0, maxpoäng:12), internalisering (8 objekt, min poäng:0, maxpoäng:16), Autism Spectrum Disorder (17 objekt, min poäng:0, maxpoäng:34) och Red Flags (14 objekt, min poäng:0, maxpoäng:28). Frågorna överlappar varandra och problemunderskalan är en kombination av dysreglering, externalisering och internalisering. Högre problempoäng indikerar högre nivåer av social-emotionella/beteendeproblem. Lägre kompetenspoäng indikerar möjlig fördröjning/underskott. Poängen mättes vid baslinjen och sedan igen vid studiens slutförande (90 dagar efter randomisering). Förändringen i BITSEA-poäng beräknades som värdet vid 90 dagar - värdet vid baslinjen.
Baslinje till 90 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fettsyra
Tidsram: Baslinje till 90 dagar efter randomisering
De sekundära utfallsmåtten i denna studie innebär en undersökning av förändringar i fettsyror från det första studiebesöket till det sista studiebesöket.
Baslinje till 90 dagar efter randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet: Framtida fullskalig multi-site studie
Tidsram: Pre-baseline till 90 dagar efter randomisering
Genomförbarheten av en framtida fullskalig multi-site studie bedöms genom att undersöka antalet barn som screenats, andelen av dessa barn som screenar positivt för ASD, antalet barn som accepterar att delta i försöket, antalet barn som återvänder för de andra och tredje studiebesöken, baslinjeskillnader i individuella fettsyror mellan interventions- och jämförelsegrupperna och följsamhet till den tilldelade behandlingen.
Pre-baseline till 90 dagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sarah Keim

Samarbetspartners

Cures Within Reach
Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2012

Första postat (Uppskatta)

12 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 752311

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera