Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Preemie Tots: badanie pilotażowe mające na celu zrozumienie skutków wcześniactwa w dzieciństwie

11 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Sarah Keim
Celem pracy jest zbadanie, czy suplementacja niektórymi wielonienasyconymi kwasami tłuszczowymi może pomóc w rozwoju i zachowaniu dzieci urodzonych przedwcześnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dziecko urodzone w mniej niż 29 pełnych tygodniach ciąży;
  2. Dziecko w wieku od 18 miesięcy, 0 dni do 38 miesięcy, 30 dni wieku chronologicznego;
  3. Dziecko przyjęte na NICU i/lub zaplanowane wizyty kontrolne w Klinice Neonatologii.
  4. Dziecko wykazujące pewne objawy autystyczne;
  5. Dziecko między 5 a 95 percentylem (zgodnie z wykresem wzrostu WHO) pod względem masy ciała podczas ostatniej wizyty w szpitalu;
  6. Angielski używany w domu, wykazać się umiejętnością komunikowania się w języku angielskim na tyle dobrze, aby zrozumieć badanie, świadomą zgodę i kwestionariusze badawcze; I
  7. Mieć świadomą zgodę w aktach.

Kryteria wyłączenia:

  1. Spożywaj suplementy LCPUFA w kroplach, gryzakach, proszkach, Pediasure lub tłustych rybach więcej niż 2x w tygodniu;
  2. Niezdolny do tolerowania nakłucia żyły;
  3. Wszelkie poważne wady rozwojowe, które wykluczałyby udział;
  4. Porażenie mózgowe (tylko niedowład czterokończynowy);
  5. Głuchota;
  6. Ślepota;
  7. Zaburzenie krwawienia;
  8. cukrzyca typu I;
  9. zespół łamliwego chromosomu X, zespół Retta, zespół Angelmana, stwardnienie guzowate;
  10. drgawki bez gorączki w ciągu ostatniego miesiąca bez jasnej i ustalonej etiologii;
  11. Problem z karmieniem, który może uniemożliwić pełne uczestnictwo;
  12. Znana alergia na ryby;
  13. Znana alergia lub nadwrażliwość na rzepak/rzepak; Lub
  14. Zarejestrowany wynik <70 w Bayley Cognitive Section w ciągu ostatniego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplement oleju LCPUFA
Suplement olejowy EPA + DHA + GLA + OA
Lek: Suplement olejowy LCPUFA

2,5 ml dziennie przez 90 dni

Dzienna dawka: EPA (338mg) + DHA (225mg) + GLA (83mg) + OA (200mg)
Komparator placebo: Olej rzepakowy Placebo
Inny: Olej rzepakowy Placebo
2,5 ml dziennie przez 90 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie dziecka – badanie przesiewowe całościowych zaburzeń rozwojowych – II etap 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 90 dni po randomizacji
Test Przesiewowy Całościowych Zaburzeń Rozwojowych II etap 2 (PDDST-II) to 14-itemowa metoda przeznaczona do odróżnienia zaburzeń ze spektrum autyzmu od pokrewnych nieautystycznych zaburzeń rozwojowych u dzieci w wieku od 12 do 48 miesięcy. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 14. Wyniki równe lub większe niż pięć dają pozytywny ekran w kierunku autyzmu. Wyniki PDDST-II mierzono na początku badania, a następnie ponownie po zakończeniu badania (90 dni po randomizacji). Wyniki obliczono jako wartość PDDST-II po 90 dniach minus wartość PDDST-II na początku badania.
Wartość bazowa do 90 dni po randomizacji
Zachowanie dziecka — krótka ocena społeczna i emocjonalna niemowlęcia i małego dziecka (BITSEA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 90 dni po randomizacji
Krótka ocena społeczna i emocjonalna niemowlęcia i małego dziecka (BITSEA) to narzędzie składające się z 42 pozycji, które jest przydatne do identyfikacji problemów społeczno-emocjonalnych i/lub deficytów u dzieci. BITSEA obejmuje następujące podskale: kompetencja (11 pozycji, wynik min.: 0, wynik maks.: 22), zachowania problemowe – dysregulacja (8 pozycji, wynik min.: 0, wynik maks.: 16), eksternalizacja (6 pozycji, wynik min.: 0, maksymalny wynik: 12), internalizacja (8 pozycji, minimalny wynik: 0, maksymalny wynik: 16), zaburzenie ze spektrum autyzmu (17 pozycji, min. wynik: 0, maks. wynik: 34) i czerwone flagi (14 pozycji, min. wynik: 0, maksymalny wynik: 28). Pytania nakładają się na siebie, a podskala problemu jest kombinacją dysregulacji, eksternalizacji i internalizacji. Wyższe wyniki problemów wskazują na wyższy poziom problemów społeczno-emocjonalnych/behawioralnych. Niższe wyniki Kompetencji wskazują na możliwe opóźnienie/deficyt. Wyniki mierzono na początku badania, a następnie ponownie po zakończeniu badania (90 dni po randomizacji). Zmianę wyników BITSEA obliczono jako wartość po 90 dniach – wartość wyjściową.
Wartość bazowa do 90 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwas tłuszczowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 90 dni po randomizacji
Wtórne pomiary wyniku w tym badaniu obejmują badanie zmian w kwasach tłuszczowych od pierwszej wizyty studyjnej do ostatniej wizyty studyjnej.
Wartość bazowa do 90 dni po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność: Przyszłe, pełnowymiarowe badanie wieloośrodkowe
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 90 dni po randomizacji
Wykonalność przyszłego wieloośrodkowego badania na pełną skalę ocenia się, badając liczbę dzieci poddanych badaniu przesiewowemu, odsetek tych dzieci, które uzyskały pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku ASD, liczbę dzieci, które zgodziły się wziąć udział w badaniu, liczbę dzieci, które powróciły dla drugiej i trzeciej wizyty studyjnej, wyjściowe różnice w poszczególnych kwasach tłuszczowych między grupami interwencyjnymi i porównawczymi oraz przestrzeganie przypisanego leczenia.
Od wartości początkowej do 90 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sarah Keim

Współpracownicy

Cures Within Reach
Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 752311

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suplement olejowy LCPUFA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj