Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preemie Tots: En pilotstudie for å forstå effekten av prematuritet i småbarn

11. desember 2018 oppdatert av: Sarah Keim
Hensikten med denne studien er å undersøke om tilskudd med visse flerumettede fettsyrer kan hjelpe utviklingen og adferden til barn født for tidlig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn født mindre enn eller lik 29 fullførte svangerskapsuker;
  2. Barn mellom 18 måneder, 0 dager og 38 måneder, 30 dager gammel kronologisk alder;
  3. Barn innlagt på NICU og/eller hadde planlagt et oppfølgingsbesøk på neonatologisk klinikk.
  4. Barn som viser noen autistiske symptomer;
  5. Barn mellom 5. og 95. persentil (i henhold til WHOs vekstdiagram) for vekt ved hans/hennes siste sykehusbesøk;
  6. Engelsk som snakkes i hjemmet, demonstrere evne til å kommunisere på engelsk godt nok til å forstå studiet, informert samtykke og spørreskjemaer; og
  7. Har informert samtykke på filen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Spis LCPUFA-tilskuddsdråper, tygger, pulver, Pediasure eller fet fisk mer enn 2 ganger per uke;
  2. Kan ikke tolerere venepunktur;
  3. Enhver større misdannelse som vil utelukke deltakelse;
  4. Cerebral parese (kun quadriparese);
  5. Døvhet;
  6. Blindhet;
  7. Blødningsforstyrrelse;
  8. Type I diabetes;
  9. Fragilt X-syndrom, Rett-syndrom, Angelman-syndrom, tuberøs sklerose;
  10. Ikke feberkramper siste måned uten en klar og løst etiologi;
  11. Fôringsproblem som kan hemme full deltakelse;
  12. Kjent fiskeallergi;
  13. Kjent raps-/rapsallergi eller sensitivitet; eller
  14. Registrert score på <70 på Bayley Cognitive Section i løpet av det siste året.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LCPUFA oljetilskudd
EPA + DHA + GLA + OA oljetilskudd
Legemiddel: LCPUFA oljetilskudd

2,5 ml per dag i 90 dager

Daglig dose: EPA (338mg) + DHA (225mg) + GLA (83mg) + OA (200mg)
Placebo komparator: Canolaolje Placebo
Annen: Canolaolje Placebo
2,5 ml per dag i 90 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barneatferd – gjennomgripende utviklingsforstyrrelser Screeningtest-II trinn 2
Tidsramme: Baseline til 90 dager etter randomisering
Pervasive Developmental Disorders Screening Test-II stadium 2 (PDDST-II) er et 14-elements tiltak utviklet for å skille autismespektrumforstyrrelser fra en relatert ikke-autistisk utviklingsforstyrrelse hos barn i alderen 12 til 48 måneder. Min poengsum er 0 og maksimal poengsum er 14. Poeng lik eller større enn fem gir en positiv skjerm for autisme. PDDST-II-skåre ble målt ved baseline og deretter igjen ved studieavslutning (90 dager etter randomisering). Poengsummene ble beregnet som PDDST-II-verdien ved 90 dager minus PDDST-II-verdien ved baseline.
Baseline til 90 dager etter randomisering
Child Behaviour-Brief Spedbarn-Småbarn sosial og emosjonell vurdering (BITSEA)
Tidsramme: Baseline til 90 dager etter randomisering
Brief Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (BITSEA) er et verktøy med 42 elementer som er nyttig for å identifisere sosial-emosjonelle problemer og/eller mangler hos barn. BITSEA inkluderer følgende underskalaer: Kompetanse (11 elementer, min poengsum:0, maks poengsum:22), problematferd - dysregulering (8 elementer, min poengsum:0, maks poengsum:16), eksternalisering (6 elementer, min poengsum: 0, maks poengsum: 12), internalisering (8 elementer, min poengsum: 0, maks poengsum: 16), autismespektrumforstyrrelse (17 elementer, min poengsum: 0, maks poengsum: 34) og røde flagg (14 elementer, min. score:0, maks score:28). Spørsmålene overlapper hverandre og problemsubskalaen er en kombinasjon av dysregulering, eksternalisering og internalisering. Høyere problemscore indikerer høyere nivåer av sosial-emosjonelle/atferdsproblemer. Lavere kompetansescore indikerer mulig forsinkelse/underskudd. Poeng ble målt ved baseline og deretter igjen ved fullføring av studien (90 dager etter randomisering). Endringen i BITSEA-poengsum ble beregnet som verdien ved 90 dager - verdien ved baseline.
Baseline til 90 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fettsyre
Tidsramme: Baseline til 90 dager etter randomisering
De sekundære utfallsmålene i denne studien innebærer en undersøkelse av endring i fettsyrer fra første studiebesøk til siste studiebesøk.
Baseline til 90 dager etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet: Fremtidig fullskala flerstedsstudie
Tidsramme: Pre-baseline til 90 dager etter randomisering
Gjennomførbarheten av en fremtidig fullskala flerstedsstudie vurderes ved å undersøke antall barn som screenes, andelen av disse barna som screener positive for ASD, antall barn som samtykker i å delta i forsøket, antall barn som kommer tilbake for andre og tredje studiebesøk, grunnlinjeforskjeller i individuelle fettsyrer mellom intervensjons- og sammenligningsgruppene, og overholdelse av den tildelte behandlingen.
Pre-baseline til 90 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sarah Keim

Samarbeidspartnere

Cures Within Reach
Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 752311

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere