Preemie Tots:了解早产对幼儿期影响的初步研究
2018年12月11日 更新者:Sarah Keim
本研究的目的是检查补充某些多不饱和脂肪酸是否有助于早产儿的发育和行为。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 小于或等于妊娠满 29 周时出生的孩子;
- 年龄介于 18 个月 0 天和 38 个月 30 天之间的儿童;
- 儿童入住 NICU 和/或安排了新生儿科门诊随访。
- 表现出一些自闭症症状的儿童;
- 在他/她最近一次就诊时体重介于第 5 和第 95 个百分位数(根据 WHO 生长图表)的儿童;
- 在家里说英语,表现出足够的英语交流能力,足以理解研究、知情同意和研究问卷;和
- 有知情同意书。
排除标准:
- 每周食用 LCPUFA 补充滴剂、咀嚼剂、粉末、Pediasure 或多脂鱼超过 2 次;
- 无法忍受静脉穿刺;
- 任何会妨碍参与的重大畸形;
- 脑瘫(仅限四肢瘫痪);
- 耳聋;
- 失明;
- 出血性疾病;
- I型糖尿病;
- 脆性 X 综合征、Rett 综合征、Angelman 综合征、结节性硬化症;
- 上个月非热性惊厥,病因不明;
- 可能阻碍全面参与的喂养问题;
- 已知对鱼过敏;
- 已知的油菜籽/油菜籽过敏或敏感性;或者
- 过去一年内 Bayley 认知部分的记录分数 <70。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:LCPUFA油补充剂
EPA + DHA + GLA + OA 油补充剂
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每天 2.5 毫升,持续 90 天 每日剂量:EPA (338mg) + DHA (225mg) + GLA (83mg) + OA (200mg) |
安慰剂比较:菜籽油安慰剂
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每天 2.5 毫升,持续 90 天
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童行为 - 广泛性发育障碍筛查测试 - II 阶段 2
大体时间:随机分组后 90 天的基线
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普遍性发育障碍筛查测试-II 第 2 阶段 (PDDST-II) 是一项包含 14 项的测量,旨在将 12 至 48 个月大的儿童的自闭症谱系障碍与相关的非自闭症发育障碍区分开来。
最低分数为 0,最高分数为 14。
等于或大于 5 的分数会产生自闭症阳性筛查结果。
PDDST-II 分数在基线时测量,然后在研究完成时(随机分组后 90 天)再次测量。
分数计算为 90 天时的 PDDST-II 值减去基线时的 PDDST-II 值。
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随机分组后 90 天的基线
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儿童行为简明婴幼儿社会和情绪评估 (BITSEA)
大体时间:随机分组后 90 天的基线
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婴幼儿社交和情绪简要评估 (BITSEA) 是一个包含 42 个项目的工具,可用于识别儿童的社交情绪问题和/或缺陷。
BITSEA包括以下分量表:能力(11项,最低分:0,最高分:22),问题行为——失调(8项,最低分:0,最高分:16),外化(6项,最低分: 0,最高分:12),内化(8 项,最低分:0,最高分:16),自闭症谱系障碍(17 项,最低分:0,最高分:34)和红旗(14 项,最低分数:0,最高分数:28)。问题重叠,问题子量表是失调、外化和内化的组合。
较高的问题分数表示较高水平的社会情感/行为问题。
较低的能力分数表明可能存在延迟/缺陷。
在基线时测量分数,然后在研究完成时(随机分组后 90 天)再次测量分数。
BITSEA 分数的变化计算为 90 天时的值 - 基线值。
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随机分组后 90 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脂肪酸
大体时间:随机分组后 90 天的基线
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该试验的次要结果指标包括检查从第一次研究访问到最后一次研究访问期间脂肪酸的变化。
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随机分组后 90 天的基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性:未来全面的多站点研究
大体时间:基线前至随机化后 90 天
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未来全面多中心研究的可行性是通过检查接受筛查的儿童人数、这些儿童的 ASD 筛查呈阳性的比例、同意参加试验的儿童人数、返回的儿童人数来评估的对于第二次和第三次研究访问,干预组和对照组之间个体脂肪酸的基线差异,以及对指定治疗的依从性。
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基线前至随机化后 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Boone KM, Klebanoff MA, Rogers LK, Rausch J, Coury DL, Keim SA. Effects of Omega-3-6-9 fatty acid supplementation on behavior and sleep in preterm toddlers with autism symptomatology: Secondary analysis of a randomized clinical trial. Early Hum Dev. 2022 Jun;169:105588. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2022.105588. Epub 2022 May 19.
- Keim SA, Gracious B, Boone KM, Klebanoff MA, Rogers LK, Rausch J, Coury DL, Sheppard KW, Husk J, Rhoda DA. omega-3 and omega-6 Fatty Acid Supplementation May Reduce Autism Symptoms Based on Parent Report in Preterm Toddlers. J Nutr. 2018 Feb 1;148(2):227-235. doi: 10.1093/jn/nxx047.
- Boone KM, Gracious B, Klebanoff MA, Rogers LK, Rausch J, Coury DL, Keim SA. Omega-3 and -6 fatty acid supplementation and sensory processing in toddlers with ASD symptomology born preterm: A randomized controlled trial. Early Hum Dev. 2017 Dec;115:64-70. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2017.09.015. Epub 2017 Sep 20. Erratum In: Early Hum Dev. 2018 Mar 2;:
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月7日
首次发布 (估计)
2012年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月11日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
早产的临床试验
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University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical Center招聘中早产 | 怀孕早产 | 舞会(怀孕) | 怀孕舞会 | PROM,早产(怀孕) | Premat Rupture Membranes Preterm 未指定破裂/分娩之间的时间长度美国
LCPUFA油补充剂的临床试验
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Sarah KeimNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完全的
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Swiss Federal Institute of TechnologyNorth-West University, South Africa完全的
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Beni-Suef UniversityUniversity of Arizona; Maternity and Children Hospital, Makkah完全的