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Preemie Tots: 유아기 조산의 영향을 이해하기 위한 파일럿 연구

2018년 12월 11일 업데이트: Sarah Keim
본 연구의 목적은 특정 고도불포화지방산의 보충이 조산아의 발달과 행동에 도움이 되는지 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 임신 29주 이하로 태어난 아이;
  2. 생후 18개월 0일에서 생후 38개월 30일 사이의 어린이;
  3. NICU에 입원한 아동 및/또는 신생아 클리닉 후속 방문이 예정되어 있었습니다.
  4. 일부 자폐 증상을 보이는 아동;
  5. 가장 최근의 병원 방문 시 체중이 5~95번째 백분위수(WHO 성장 차트에 따름) 사이인 어린이
  6. 가정에서 사용하는 영어, 연구, 정보에 입각한 동의 및 연구 설문지를 이해할 수 있을 정도로 영어로 의사소통할 수 있는 능력을 보여줍니다. 그리고
  7. 파일에 대한 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

  1. LCPUFA 보충제 드랍, 츄, 분말, Pediasure 또는 지방이 많은 생선을 일주일에 2회 이상 섭취하십시오.
  2. 정맥 천자를 견딜 수 없음;
  3. 참여를 방해하는 주요 기형;
  4. 뇌성 마비(사지 마비만);
  5. 난청;
  6. 맹목;
  7. 출혈 장애;
  8. I형 당뇨병;
  9. 취약 X 증후군, 레트 증후군, 엔젤만 증후군, 결절성 경화증;
  10. 명확하고 해결된 병인이 없는 지난달의 비열성 발작;
  11. 완전한 참여를 저해할 수 있는 급식 문제;
  12. 알려진 생선 알레르기;
  13. 알려진 카놀라/유채씨 알레르기 또는 민감성; 또는
  14. 지난 1년 동안 Bayley Cognitive Section에서 70점 미만의 점수를 기록했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LCPUFA 오일 보충제
EPA + DHA + GLA + OA 오일 보충제
의약품: LCPUFA 오일 보충제

90일 동안 하루 2.5mL

일일 복용량: EPA(338mg) + DHA(225mg) + GLA(83mg) + OA(200mg)
위약 비교기: 카놀라유 위약
다른: 카놀라유 위약
90일 동안 하루 2.5mL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동행동-전반발달장애 선별검사-II 2단계
기간: 무작위화 후 90일까지 기준선
PDDST-II(Pervasive Developmental Disorders Screening Test-II stage 2)는 생후 12~48개월 아동의 자폐 스펙트럼 장애와 관련 비자폐성 발달 장애를 구별하기 위해 고안된 14개 항목으로 구성된 측정입니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 14입니다. 점수가 5점 이상이면 자폐증 양성 선별 검사가 됩니다. PDDST-II 점수는 기준선에서 측정한 다음 연구 완료 시(무작위화 후 90일) 다시 측정했습니다. 점수는 90일의 PDDST-II 값에서 기준선의 PDDST-II 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
무작위화 후 90일까지 기준선
아동 행동-간단한 유아-유아 사회 및 정서적 평가(BITSEA)
기간: 무작위화 후 90일까지 기준선
간략한 유아-유아 사회 및 정서적 평가(BITSEA)는 아동의 사회적-정서적 문제 및/또는 결함을 식별하는 데 유용한 42개 항목 도구입니다. BITSEA는 다음 하위 척도를 포함합니다: 역량(11개 항목, 최소 점수:0, 최대 점수:22), 문제 행동-조절 장애(8개 항목, 최소 점수:0, 최대 점수:16), 외부화(6개 항목, 최소 점수: 0, 최대 점수:12), 내면화(8개 항목, 최소 점수:0, 최대 점수:16), 자폐 스펙트럼 장애(17개 항목, 최소 점수:0, 최대 점수:34) 및 위험 신호(14개 항목, 최소 점수:0, 최대 점수:28). 질문이 중복되고 문제 하위 척도는 조절 장애, 외부화 및 내부화의 조합입니다. 문제 점수가 높을수록 사회-정서적/행동적 문제 수준이 높다는 것을 나타냅니다. 역량 점수가 낮을수록 지연/결손 가능성이 있음을 나타냅니다. 기준선에서 점수를 측정한 다음 연구 완료 시(무작위화 후 90일) 다시 측정했습니다. BITSEA 점수의 변화는 90일의 값 - 기준선의 값으로 계산되었습니다.
무작위화 후 90일까지 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지방산
기간: 무작위화 후 90일까지 기준선
이 실험의 2차 결과 측정에는 첫 번째 연구 방문에서 최종 연구 방문까지 지방산의 변화를 조사하는 것이 포함됩니다.
무작위화 후 90일까지 기준선

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성: 향후 본격 다지점 연구
기간: 사전 기준선에서 무작위 배정 후 90일까지
향후의 본격적인 다기관 연구의 타당성은 선별된 아동의 수, ASD에 대해 양성으로 선별된 이들 아동의 비율, 임상시험 참여에 동의한 아동의 수, 복귀한 아동의 수를 조사하여 평가됩니다. 두 번째 및 세 번째 연구 방문의 경우 개입 그룹과 비교 그룹 간의 개별 지방산의 기준선 차이 및 할당된 치료 준수.
사전 기준선에서 무작위 배정 후 90일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sarah Keim

협력자

Cures Within Reach
Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 7일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 752311

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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