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Preemie Tots: 幼児期における未熟児の影響を理解するためのパイロット研究

2018年12月11日 更新者：Sarah Keim
この研究の目的は、特定の多価不飽和脂肪酸の補給が早産児の発達と行動に役立つかどうかを調べることです.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 妊娠29週以下で生まれた子供;
  2. 暦年齢が18か月0日から38か月30日までのお子様。
  3. -子供がNICUに入院したか、および/または新生児科クリニックのフォローアップ訪問が予定されていました。
  4. 自閉症の症状を示す子供。
  5. -最近の病院訪問時の体重が5パーセンタイルから95パーセンタイル（WHOの成長チャートによる）の子供;
  6. 家庭で英語を話し、研究、インフォームド コンセント、および研究アンケートを理解するのに十分な英語でのコミュニケーション能力を示す。と
  7. -ファイルにインフォームドコンセントがある。

除外基準:

  1. LCPUFAサプリメントドロップ、チュー、パウダー、ペディアシュア、または脂肪の多い魚を週に2回以上消費します。
  2. 静脈穿刺に耐えられない;
  3. 参加を妨げる重大な奇形;
  4. 脳性麻痺（四肢麻痺のみ）;
  5. 難聴;
  6. 失明;
  7. 出血性疾患;
  8. I型糖尿病;
  9. 脆弱X症候群、レット症候群、エンジェルマン症候群、結節性硬化症。
  10. 明確で解決された病因のない先月の非熱性けいれん;
  11. 完全な参加を妨げる可能性のある給餌の問題。
  12. 既知の魚アレルギー;
  13. 既知のキャノーラ/ナタネアレルギーまたは過敏症;また
  14. 過去 1 年以内に Bayley Cognitive Section で 70 未満のスコアを記録。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LCPUFAオイルサプリメント
EPA＋DHA＋GLA＋OAオイルサプリ
薬：LCPUFAオイルサプリ

1日2.5mLを90日間

1 日量: EPA (338mg) + DHA (225mg) + GLA (83mg) + OA (200mg)
プラセボコンパレーター：キャノーラ油プラセボ
他の：キャノーラ油プラセボ
1日2.5mLを90日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子どもの行動 - 広汎性発達障害スクリーニングテスト-II ステージ 2
時間枠：無作為化後90日までのベースライン
広汎性発達障害スクリーニング テスト II ステージ 2 (PDDST-II) は、生後 12 ～ 48 か月の子供を対象に、自閉症スペクトラム障害と関連する非自閉性発達障害を区別するように設計された 14 項目の尺度です。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 14 です。 スコアが 5 以上の場合、自閉症の陽性スクリーニングが得られます。 PDDST-II スコアは、ベースラインで測定し、次に研究完了時 (無作為化後 90 日) に測定しました。 スコアは、90 日の PDDST-II 値からベースラインの PDDST-II 値を差し引いて計算されました。
無作為化後90日までのベースライン
子どもの行動 - 簡単な乳幼児の社会的および感情的評価 (BITSEA)
時間枠：無作為化後90日までのベースライン
Brief Infant-Toddler Social and Emotional Assessment (BITSEA) は 42 項目のツールで、子供の社会的、感情的な問題や赤字を特定するのに役立ちます。 BITSEA には、能力 (11 項目、最小スコア:0、最大スコア:22)、問題行動 - 調節障害 (8 項目、最小スコア:0、最大スコア:16)、外部化 (6 項目、最小スコア: 0、最大スコア:12)、内在化 (8 項目、最小スコア:0、最大スコア:16)、自閉症スペクトラム障害 (17 項目、最小スコア:0、最大スコア:34)、赤旗 (14 項目、最小)スコア：0、最大スコア：28）。質問は重複しており、問題のサブスケールは調節不全、外部化、および内部化の組み合わせです。 問題スコアが高いほど、社会的感情的/行動的問題のレベルが高いことを示します。 低いコンピテンス スコアは、遅延/不足の可能性を示します。 スコアはベースラインで測定し、その後、研究完了時 (無作為化後 90 日) に再度測定しました。 BITSEA スコアの変化は、90 日の値 - ベースラインの値として計算されました。
無作為化後90日までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂肪酸
時間枠：無作為化後90日までのベースライン
この試験の副次評価項目には、最初の研究訪問から最後の研究訪問までの脂肪酸の変化の調査が含まれます。
無作為化後90日までのベースライン

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性：将来の本格的なマルチサイト調査
時間枠：ベースライン前から無作為化後90日まで
将来の本格的なマルチサイト研究の実現可能性は、スクリーニングされた子供の数、ASD のスクリーニングで陽性と判定されたこれらの子供の割合、試験への参加に同意した子供の数、戻ってきた子供の数を調べることによって評価されます。 2回目と3回目の研究訪問、介入群と​​比較群の間の個々の脂肪酸のベースラインの違い、および割り当てられた治療への順守。
ベースライン前から無作為化後90日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sarah Keim

協力者

Cures Within Reach
Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月7日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月11日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 752311

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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